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Effetto del blocco del nervo del cuoio capelluto sulla qualità del recupero dei pazienti affetti da Parkinson dopo stimolazione cerebrale profonda

22 giugno 2022 aggiornato da: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital

Effetto del blocco del nervo del cuoio capelluto combinato con il blocco del nervo intercostale sulla qualità del recupero dopo stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con malattia di Parkinson

I pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (PD) sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) hanno un rischio più elevato di complicanze perioperatorie e il dolore postoperatorio influirà sulla qualità del recupero (QoR), con conseguenti tempi di ospedalizzazione più lunghi e costi ospedalieri più elevati. Il blocco del nervo del cuoio capelluto (SNB) combinato con il blocco del nervo intercostale (ICNB) può alleviare il dolore postoperatorio mentre il loro effetto sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti con diagnosi di PD non era chiaro. Pertanto, i ricercatori hanno condotto un percorso controllato randomizzato per fornire un nuovo metodo per migliorare il recupero e la prevenzione precoce e il trattamento del dolore acuto dopo l'intervento di DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PD sottoposti a chirurgia elettiva di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III
  • In grado di comunicare normalmente

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione preesistente nel sito del blocco
  • Coagulopatia grave
  • Condizione di dolore neuropatico preesistente
  • Storia precedente della chirurgia DBS
  • riluttanza a fornire il consenso informato o scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo BNS
i pazienti nel gruppo SNB riceveranno anestesia generale combinata con blocco dei nervi del cuoio capelluto e blocco dei nervi intercostali con ropivacaina allo 0,5%.
Altro: blocco dei nervi del cuoio capelluto combinato con blocco dei nervi intercostali utilizzando ropivacaina allo 0,5%.
I partecipanti randomizzati al gruppo SNB riceveranno anestesia generale combinata con blocco dei nervi del cuoio capelluto e blocco dei nervi intercostali con ropivacaina allo 0,5%, che è stata eseguita esclusivamente da un anestesista partecipante. Un anestesista partecipante selezionerà il sito della SNB in ​​base al sito di incisione chirurgica. Il nervo del cuoio capelluto è stato bloccato compreso il nervo occipitale maggiore (2-3 ml), il nervo temporale superficiale (2-3 ml), il nervo trocleare (2-3 ml) e il nervo sopraorbitario (2-3 ml). Il volume totale nel blocco del nervo del cuoio capelluto non supererà i 10 ml. L'ICNB unilaterale ecoguidato verrà eseguito a livello di T4-T5 vicino allo sterno. 10-15 ml di ropivacaina allo 0,5% verranno iniettati negli spazi intercostali in cui si trova l'incisione dopo aspirazione negativa.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno anestesia generale senza blocco nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio QoR a 15 voci
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio QoR a 15 voci viene utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico che varia da 0 a 150 e i punteggi QoR-15 più alti indicano un migliore recupero postoperatorio
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio QoR a 15 voci
Lasso di tempo: 72 ore e 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio QoR a 15 voci viene utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico che varia da 0 a 150 e i punteggi QoR-15 più alti indicano un migliore recupero postoperatorio
72 ore e 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio NRS
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla PACU, a 24 ore, 72 ore e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio sarà quantificato utilizzando l'NRS che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
prima della dimissione dalla PACU, a 24 ore, 72 ore e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
I pazienti con PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
nausea e vomito postoperatori
24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'operazione
Il consumo di oppioidi si riferisce al consumo di remifentanil
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiya Yu, M.D, Changhai hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNB-QoR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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