头皮神经阻滞对帕金森患者脑深部电刺激术后恢复质量的影响
2022年6月22日 更新者：Wen-bin Lu, MD、Changhai Hospital
头皮神经阻滞联合肋间神经阻滞对帕金森病患者脑深部电刺激术后恢复质量的影响
被诊断患有帕金森病 (PD) 并接受深部脑刺激 (DBS) 的患者出现围手术期并发症的风险更高，术后疼痛会影响康复质量 (QoR)，从而导致更长的住院时间和更高的住院费用。
头皮神经阻滞（SNB）联合肋间神经阻滞（ICNB）可减轻术后疼痛，但二者对PD患者术后恢复质量的影响尚不明确。
因此，研究者进行了随机对照试验，为DBS术后急性疼痛的加速康复和早期防治提供了一种新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiya Yu, M.D
- 电话号码：13764210333
- 邮箱：yuxiyash@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Xiya Yu, M.D
- 电话号码：13764210333
- 邮箱：yuxiyash@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性深部脑刺激 (DBS) 手术的 PD 患者
- ≥ 18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 身体状况
- 可以正常沟通
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏
- 封锁地点的预先存在的感染
- 严重凝血病
- 预先存在的神经性疼痛状况
- 既往 DBS 手术史
- 不愿提供知情同意或依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士国家银行集团
SNB组患者将接受0.5%罗哌卡因全身麻醉联合头皮神经阻滞和肋间神经阻滞。
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随机分配到SNB组的参与者将接受0.5%罗哌卡因全身麻醉联合头皮神经阻滞和肋间神经阻滞，由主治麻醉师专门实施。主治麻醉师将根据手术切口部位选择SNB的部位。
头皮神经阻滞包括枕大神经（2-3ml）、颞浅神经（2-3ml）、滑车神经（2-3ml）和眶上神经（2-3ml）。
头皮神经阻滞总量不超过10ml，超声引导单侧ICNB在胸骨旁T4-T5水平，切口处肋间注射0.5%罗哌卡因10-15ml负吸后。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组患者在不进行神经阻滞的情况下接受全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15 项 QoR 分数
大体时间：手术后24小时
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15 项 QoR 评分用于评估术后恢复质量，范围为 0-150，QoR-15 评分越高表明术后恢复越好
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 项 QoR 分数
大体时间：术后72小时1个月
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15 项 QoR 评分用于评估术后恢复质量，范围为 0-150，QoR-15 评分越高表明术后恢复越好
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术后72小时1个月
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NRS评分
大体时间：PACU出院前、术后24小时、72小时、1个月
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术后疼痛将使用范围从 0 到 10 的 NRS 进行量化，其中 0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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PACU出院前、术后24小时、72小时、1个月
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PONV 患者
大体时间：手术后24小时
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术后恶心呕吐
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手术后24小时
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阿片类药物的消费
大体时间：操作过程中
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阿片类药物的消费指的是瑞芬太尼的消费
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操作过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiya Yu, M.D、Changhai Hospital, Shanghai, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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