- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368272
Spectrogramme EEG, vulnérabilité cérébrale et POD
Spectrogramme EEG pour évaluer la vulnérabilité cérébrale en tant que facteur de risque de délire postopératoire chez les personnes âgées - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire chez les personnes âgées peut être dû à une vulnérabilité cérébrale intrinsèque telle qu'une démence préexistante. Certaines personnes âgées cognitivement intactes souffrent également de délire postopératoire et, chez ces patients, certaines développent ultérieurement une démence. Les chercheurs proposent que le délire postopératoire puisse être un démasquage de la vulnérabilité cérébrale cachée par la dyshoméostasie de l'anesthésie/intervention chirurgicale.
Chez les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs légers, les études d'électroencéphalographie (EEG) ont montré un ralentissement de l'activité des ondes cérébrales, en particulier à l'arrière du cerveau.
L'électroencéphalographie traitée, utilisant un nombre limité de canaux, est couramment utilisée pendant l'anesthésie pour faciliter l'évaluation de la profondeur d'anesthésie du patient.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront la faisabilité d'acquérir des données EEG de l'avant et de l'arrière du cerveau. Les chercheurs exploreront également les données sur les premiers signaux de vulnérabilité cérébrale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queen's Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans
- Chirurgie élective, modérée/majeure, non neuro, non cardiaque
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive préopératoire
- Infection systémique actuelle
- Utilisation actuelle de médicaments susceptibles de modifier l'EEG
- Antécédents de neurochirurgie/traumatisme crânien important
- Présence de maladies neurologiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux manifestes, la démence, l'épilepsie, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, les tumeurs intracrâniennes et d'autres troubles neurologiques importants
- Affections psychiatriques importantes actuelles telles qu'une dépression sévère.
- Chirurgie palliative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'acquisition des données EEG frontales et postérieures du moniteur Narcotrend pendant la période préopératoire et peropératoire
Délai: Environ 1 à 2 heures par participant
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La faisabilité sera évaluée par la capacité d'obtenir des époques préopératoires et peropératoires d'EEG qui démontrent clairement les différentes bandes d'ondes cérébrales (alpha, thêta et delta)
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Environ 1 à 2 heures par participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences d'ondes cérébrales préopératoires
Délai: Environ 10 minutes par participant
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Identifiez toute différence dans la bande étroite frontale et postérieure (c.-à-d.
alpha, delta et thêta) en préopératoire entre les personnes âgées qui développent des POD par rapport à celles qui n'en développent pas.
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Environ 10 minutes par participant
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Modification de la puissance des ondes cérébrales due à l'induction de l'anesthésie
Délai: Environ 1 heure par participant
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Identifier si le changement de puissance à bande étroite des valeurs préopératoires aux valeurs peropératoires à l'état d'équilibre est différent entre les groupes (c.-à-d.
personnes qui développent des POD vs personnes qui ne développent pas de POD)
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Environ 1 heure par participant
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Modèles d'ondes cérébrales peropératoires
Délai: Durée de la chirurgie ou 2 heures (option la plus courte)
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Identifiez toute différence dans les fréquences de bord moyennes et spectrales avant et pendant l'opération entre les personnes âgées qui développent un POD et celles qui ne le font pas.
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Durée de la chirurgie ou 2 heures (option la plus courte)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain Moppett, FRCA, MD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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