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L'utilisation de stimulateurs de moelle épinière rechargeables pour le traitement de la douleur neuropathique (STIMREC)

28 février 2024 mis à jour par: Elsan

Étude observationnelle, prospective et monocentrique, évaluant l'utilisation de stimulateurs de moelle épinière rechargeables pour le traitement de la douleur neuropathique. Protocole d'évaluation quantitative et qualitative

Les douleurs neuropathiques sont dues à une ou plusieurs lésions du système nerveux central ou périphérique.

La stimulation médullaire est désormais recommandée en France par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour soulager les douleurs neuropathiques chroniques réfractaires (HAS 2014) du tronc, des membres supérieurs et inférieurs.

La stimulation de la moelle épinière peut être effectuée soit par un stimulateur de moelle épinière standard, soit avec un stimulateur de moelle épinière rechargeable.

Dans cette étude, les investigateurs visent à évaluer la procédure de recharge et ses contraintes pour des patients consécutifs opérés de stimulation médullaire avec un stimulateur rechargeable pour le traitement des douleurs neuropathiques chroniques au site par le même chirurgien entre 2019 et 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs neuropathiques sont dues à une ou plusieurs lésions du système nerveux central ou périphérique. La prévalence estimée dans la population générale en France était de 31,7% dans l'étude STOPNEP (Etude de Prévalence des Douleurs Neuropathiques). En général, la douleur neuropathique devient rapidement résistante à un traitement médical même spécifique, et le traitement par neurostimulation est de plus en plus courant. La stimulation médullaire est désormais recommandée en France par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour soulager les douleurs neuropathiques chroniques réfractaires du tronc, des membres supérieurs et inférieurs.

La technique consiste à placer de manière percutanée ou chirurgicale une ou plusieurs électrodes dans l'espace péridural pour stimuler les colonnes dorsales de la moelle épinière. L'électrode est reliée à un stimulateur de type stimulateur cardiaque qui est généralement placé dans la région abdominale sous-cutanée. La stimulation des colonnes dorsales de la moelle épinière est censée interrompre la transmission des messages de douleur vers les zones du cerveau impliquées dans la régulation de la douleur.

La durée de vie moyenne estimée des batteries des stimulateurs standards est de 3,7 ans. Cela dépend fortement de la manière dont le stimulateur est utilisé. Une pile peut durer entre 1 et 2 ans chez les patients qui utilisent le stimulateur en continu à des intensités et fréquences élevées (supérieures à 5 volts et 60 Hz). Dans ces cas, les stimulateurs doivent être remplacés fréquemment et chirurgicalement. Outre les inconvénients des interventions chirurgicales répétées, le risque d'infection augmente à chaque intervention. Ce risque a été confirmé chez les patients avec stimulation cérébrale profonde alors que les résultats sont similaires, mais moins nets, avec la stimulation médullaire.

Pour prévenir ces problèmes, des stimulateurs rechargeables ont été développés et constituent un réel progrès médical pour les raisons évoquées ci-dessus. Les stimulateurs rechargeables sont utilisés dans la pratique clinique de routine depuis 2010. Certains stimulateurs rechargeables ont une durée de vie de 9 ans, alors que d'autres ont une durée de vie théoriquement illimitée.

Ainsi, après plus de 10 ans d'utilisation de stimulateurs médullaires rechargeables, le choix entre un stimulateur standard et rechargeable doit être évalué. Le rapport coût-avantage est clair avec les stimulateurs rechargeables. Cependant, le choix de l'appareil doit également tenir compte de la facilité d'utilisation dans la vie quotidienne. L'utilisation de l'appareil rechargeable est plus compliquée, principalement du fait que le stimulateur doit être rechargé régulièrement. Pour recharger les batteries, le patient place une antenne sur la peau où se trouve le stimulateur.

La recharge (il est conseillé au patient de recharger complètement la batterie lorsqu'elle est à 50 % de sa capacité) peut prendre 2 heures. Lorsqu'une intensité de stimulation "normale" est utilisée (< 5 volts), le patient doit recharger la batterie une fois par semaine, ce qui est compatible avec des activités quotidiennes essentiellement normales. La prise en charge devient plus compliquée, voire impossible à moyen et long terme si une recharge prend plus de temps et doit être répétée plus fréquemment, ce qui survient chez environ 25 % des patients. De plus, avec les stimulateurs rechargeables les plus courants, le stimulateur doit rester constamment chargé, car s'il est complètement vide, il devient généralement impossible de le recharger, nécessitant une intervention pour remplacer le stimulateur.

Cette étude, observationnelle, portera sur des patients pour lesquels un stimulateur médullaire implantable rechargeable a été placé dans le cadre de la norme de soins, il y a au moins un an.

L'objectif principal est de déterminer la proportion de patients insatisfaits de la procédure de recharge après au moins un an d'utilisation, et d'évaluer leur expérience pour déterminer les causes de leur insatisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Clinique Brétéché

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes implantés d'un stimulateur médullaire rechargeable en 2019 et 2020,
  2. Implantation réalisée plus d'un an avant la date d'inclusion dans l'étude,
  3. Implantation primaire d'un stimulateur médullaire rechargeable ou remplacement d'un stimulateur médullaire non rechargeable par un stimulateur médullaire rechargeable,
  4. Stimulation de la moelle épinière dorsale ou cervicale,
  5. Patient opéré par le même chirurgien,
  6. Le patient a été informé de l'étude et a consenti à y participer.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Patient dont les capacités cognitives, telles qu'évaluées par l'investigateur, ne lui permettent pas de remplir le questionnaire F-SUS ou l'échelle numérique de la douleur.
  3. Patient couvert par des mesures de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant au moins un an de suivi depuis la procédure.
Autre: Questionnaire F-SUS
Ce questionnaire F-SUS utilise une échelle de Likert comprenant 5 réponses possibles allant de « Je ne suis pas du tout d'accord » à « Je suis tout à fait d'accord » (Celenza A 2011, Croasmun JT 2011). Le F-SUS est un court questionnaire de 10 questions (Brooke J 2013). Dans sa version originale, la moitié des questions expriment un accord fort et l'autre moitié un désaccord. Ainsi, tous les items pairs (2, 4, 6, 8, 10) permettent au participant d'exprimer une opinion très négative (désaccord). En revanche, les items impairs permettent au participant d'exprimer une opinion très positive (accord fort).
Autre: Entretien (uniquement pour les patients insatisfaits)

Les patients insatisfaits de la procédure de recharge (Score F-SUS < 70/100) seront conviés à un entretien dit d'information complémentaire (entretien après que le questionnaire ait été rempli).

Le corpus (le groupe d'étude qui sera interrogé) sera naturellement divers hommes/femmes, patients améliorés ou non par stimulation, implantés d'un stimulateur rechargeable directement/en remplacement d'un stimulateur, différentes marques de stimulateur… Le patient doit accepter la entretien et la manière dont il sera réalisé (signature du formulaire de consentement). L'entretien peut être en présentiel sur site ou en visioconférence à distance selon le souhait et la disponibilité du patient. Il n'y a pas de paiement pour ces entretiens, mais les frais de déplacement ou de vidéoconférence sont remboursés. Tous les entretiens seront enregistrés sur bande audio pour une analyse qualitative plus approfondie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients insatisfaits de la procédure de recharge après au moins un an d'utilisation.
Délai: Jusqu'à 1 an
Questionnaire F-SUS. Ce questionnaire utilise une échelle de Likert comprenant 5 réponses possibles allant de « Je ne suis pas du tout d'accord » à « Je suis tout à fait d'accord ». Le F-SUS est un court questionnaire de 10 questions. Le score maximum total est de 100. Le score total sera utilisé pour les différentes analyses car le F-SUS est considéré comme un score unidimensionnel. La satisfaction sera considérée comme bonne avec une note de 70 et excellente avec 90. La satisfaction est correcte entre 50 et 70 (indiquant que le système doit être amélioré). À un score inférieur à 50, le système est inutilisable.
Jusqu'à 1 an
Évaluation du vécu des patients insatisfaits pour déterminer les causes de leur insatisfaction.
Délai: Jusqu'à 1 an
Entretien
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échelle numérique de la douleur avant la chirurgie du stimulateur médullaire et au moins un an après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 1 an
Le résultat analgésique de la stimulation médullaire sera évalué avec une échelle numérique de douleur allant de 0 ("Aucune douleur") à 10 ("Douleur maximale imaginable"). La valeur qui sera comparée à l'échelle numérique de douleur préopératoire sera la moyenne de 3 mesures obtenues le jour (matin, midi, soir) précédant le remplissage du questionnaire.
Jusqu'à 1 an
Comparaison de la satisfaction des patients entre différents modèles de stimulateurs.
Délai: Jusqu'à 1 an
La marque du stimulateur rechargeable sera collectée pour l'étude. Le niveau de satisfaction sera établi avec le questionnaire F-SUS. Ce questionnaire utilise une échelle de Likert comprenant 5 réponses possibles allant de « Je ne suis pas du tout d'accord » à « Je suis tout à fait d'accord ». Le F-SUS est un court questionnaire de 10 questions. Le score maximum total est de 100. Le score total sera utilisé pour les différentes analyses car le F-SUS est considéré comme un score unidimensionnel. La satisfaction sera considérée comme bonne avec une note de 70 et excellente avec 90. La satisfaction est correcte entre 50 et 70 (indiquant que le système doit être amélioré). À un score inférieur à 50, le système est inutilisable.
Jusqu'à 1 an
Satisfaction des patients
Délai: Au cours de l'année suivant l'analyse qualitative.
Enquête de satisfaction
Au cours de l'année suivant l'analyse qualitative.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIMREC
  • 2022-A00683-40 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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