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O uso de estimuladores recarregáveis ​​da medula espinhal para o tratamento da dor neuropática (STIMREC)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elsan

Estudo Observacional, Prospectivo, Monocêntrico, Avaliando o Uso de Estimuladores Recarregáveis ​​da Medula Espinhal para o Tratamento da Dor Neuropática. Protocolo de Avaliação Quantitativa e Qualitativa

A dor neuropática ocorre devido a uma ou várias lesões do sistema nervoso central ou periférico.

A estimulação da medula espinhal é agora recomendada na França pela Haute Autorité de Santé (HAS) para aliviar a dor neuropática refratária crônica (HAS 2014) no tronco, membros superiores e inferiores.

A estimulação da medula espinhal pode ser feita por meio de um estimulador de medula espinhal padrão ou com um estimulador de medula espinhal recarregável.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o procedimento de recarga e suas restrições para pacientes consecutivos operados para estimulação da medula espinhal com estimulador recarregável para tratamento de dor neuropática crônica no local pelo mesmo cirurgião entre 2019 e 2020.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor neuropática ocorre devido a uma ou várias lesões do sistema nervoso central ou periférico. A prevalência estimada na população geral na França foi de 31,7% no estudo STOPNEP (Estudo de Prevalência de Dor Neuropática). Em geral, a dor neuropática torna-se rapidamente resistente até mesmo a tratamentos médicos específicos, e o tratamento por neuroestimulação é cada vez mais comum. A estimulação da medula espinhal é agora recomendada na França pela Haute Autorité de Santé (HAS) para aliviar a dor neuropática refratária crônica no tronco, membros superiores e inferiores.

A técnica envolve a colocação percutânea ou cirúrgica de um ou vários eletrodos no espaço peridural para estimular as colunas dorsais da medula espinhal. O eletrodo é ligado a um estimulador do tipo marca-passo que geralmente é colocado na região abdominal subcutânea. Supõe-se que a estimulação das colunas dorsais da medula espinhal interrompa a transmissão de mensagens de dor para as áreas do cérebro envolvidas na regulação da dor.

A vida útil média estimada das baterias dos estimuladores padrão é de 3,7 anos. Isso depende muito da forma como o estimulador é usado. Uma bateria pode durar entre 1 e 2 anos em pacientes que usam o estimulador continuamente em altas intensidades e frequências (acima de 5 volts e 60 Hz). Nesses casos, os estimuladores devem ser substituídos frequentemente e cirurgicamente. Além do inconveniente das cirurgias repetidas, o risco de infecção aumenta a cada procedimento. Esse risco foi confirmado em pacientes com estimulação cerebral profunda, enquanto os resultados são semelhantes, mas menos claros, com estimulação da medula espinhal.

Para evitar esses problemas, os estimuladores recarregáveis ​​foram desenvolvidos e proporcionam um verdadeiro progresso médico pelas razões mencionadas acima. Os estimuladores recarregáveis ​​são utilizados na prática clínica de rotina desde 2010. Certos estimuladores recarregáveis ​​têm uma vida útil de 9 anos, enquanto outros têm uma vida útil teoricamente ilimitada.

Assim, após mais de 10 anos de uso de estimuladores recarregáveis ​​da medula espinhal, a escolha entre um estimulador padrão e um recarregável deve ser avaliada. O custo benefício é nítido com os estimuladores recarregáveis. No entanto, a escolha do dispositivo também deve considerar a facilidade de uso no dia a dia. O uso do aparelho recarregável é mais complicado, principalmente pelo fato de que o estimulador deve ser recarregado regularmente. Para recarregar as baterias, o paciente coloca uma antena na pele onde está localizado o estimulador.

A recarga (recomenda-se que o paciente recarregue totalmente a bateria quando ela estiver com 50% da capacidade) pode levar 2 horas. Quando uma intensidade de estimulação "normal" é usada (< 5 volts), o paciente deve carregar a bateria uma vez por semana, o que é compatível com atividades basicamente normais do dia a dia. O manejo torna-se mais complicado e até mesmo impossível a médio e longo prazo se uma recarga demorar mais e for repetida com mais frequência, o que ocorre em cerca de 25% dos pacientes. Além disso, com os estimuladores recarregáveis ​​mais comuns, o estimulador deve permanecer constantemente carregado, pois se estiver completamente vazio, geralmente torna-se impossível recarregar, sendo necessária uma intervenção para substituir o estimulador.

Este estudo, observacional, considerará pacientes para os quais um estimulador de medula espinhal implantável recarregável foi colocado como parte do padrão de atendimento, pelo menos um ano atrás.

O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes insatisfeitos com o procedimento de recarga após pelo menos um ano de uso e avaliar sua experiência para determinar as causas de sua insatisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44000
        • Clinique Brétéché

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres implantados com um estimulador recarregável da medula espinhal em 2019 e 2020,
  2. Implantação realizada há mais de um ano da data de inclusão no estudo,
  3. Implantação primária de um estimulador de medula espinhal recarregável ou substituição de um estimulador de medula espinhal não recarregável por um estimulador de medula espinhal recarregável,
  4. Estimulação da medula espinhal dorsal ou cervical,
  5. Paciente operado pelo mesmo cirurgião,
  6. Paciente informado sobre o estudo e consentiu em participar.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando
  2. Paciente cujas habilidades cognitivas, avaliadas pelo investigador, não permitem o preenchimento do questionário F-SUS ou da escala numérica de dor.
  3. Doente abrangido por medidas de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com pelo menos um ano de seguimento desde o procedimento.
Este questionário do F-SUS usa uma escala Likert incluindo 5 respostas possíveis que variam de "Não concordo nada" a "Concordo totalmente" (Celenza A 2011, Croasmun JT 2011). O F-SUS é um questionário curto com 10 questões (Brooke J 2013). Em sua versão original, metade das questões expressa forte concordância e a outra metade, discordância. Assim, todos os itens pares (2, 4, 6, 8, 10) permitem ao participante expressar uma opinião muito negativa (discordância). Por outro lado, os itens ímpares permitem que o participante expresse uma opinião muito positiva (concordância forte).

Os pacientes insatisfeitos com o procedimento de recarga (Score F-SUS < 70/100) serão convidados para a chamada entrevista de informações complementares (entrevista após o preenchimento do questionário).

O corpus (o grupo de estudo que será entrevistado) será naturalmente diversos homens/mulheres, pacientes que melhoraram ou não por estimulação, implantados com estimulador recarregável diretamente/substituindo um estimulador, diferentes marcas de estimulador… O paciente deve concordar com o entrevista e a forma como será realizada (assinatura do termo de consentimento). A entrevista pode ser presencial no local ou por videoconferência remota dependendo da vontade e disponibilidade do paciente. Não há pagamento por essas entrevistas, mas as despesas de viagem ou videoconferência são reembolsadas. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio para posterior análise qualitativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes insatisfeitos com o procedimento de recarga após pelo menos um ano de uso.
Prazo: Até 1 ano
Questionário F-SUS. Este questionário utiliza uma escala de Likert com 5 possibilidades de resposta que vão desde "não concordo em nada" até "concordo totalmente". O F-SUS é um questionário curto com 10 questões. A pontuação máxima total é 100. O escore total será utilizado para as diferentes análises, pois o F-SUS é considerado um escore unidimensional. A satisfação será considerada boa com nota 70 e excelente com nota 90. A satisfação está correta entre 50 e 70 (indicando que o sistema precisa ser melhorado). Com uma pontuação abaixo de 50, o sistema é inutilizável.
Até 1 ano
Avaliação da experiência de pacientes insatisfeitos para determinar as causas de sua insatisfação.
Prazo: Até 1 ano
Entrevista
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da escala numérica de dor antes da cirurgia com estimulador medular e pelo menos um ano após a cirurgia.
Prazo: Até 1 ano
O resultado analgésico da estimulação medular será avaliado com uma escala numérica de dor que varia de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor máxima imaginável"). O valor que será comparado com a escala numérica de dor pré-operatória será a média de 3 medidas obtidas no dia (manhã, meio-dia, noite) antes do preenchimento do questionário.
Até 1 ano
Comparação da satisfação dos pacientes entre diferentes modelos de estimuladores.
Prazo: Até 1 ano
A marca do estimulador recarregável será coletada para o estudo. O nível de satisfação será estabelecido com o questionário F-SUS. Este questionário utiliza uma escala de Likert com 5 possibilidades de resposta que vão desde "não concordo em nada" até "concordo totalmente". O F-SUS é um questionário curto com 10 questões. A pontuação máxima total é 100. O escore total será utilizado para as diferentes análises, pois o F-SUS é considerado um escore unidimensional. A satisfação será considerada boa com nota 70 e excelente com nota 90. A satisfação está correta entre 50 e 70 (indicando que o sistema precisa ser melhorado). Com uma pontuação abaixo de 50, o sistema é inutilizável.
Até 1 ano
Satisfação dos pacientes
Prazo: Durante o ano seguinte à análise qualitativa.
Questionário de satisfação
Durante o ano seguinte à análise qualitativa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STIMREC
  • 2022-A00683-40 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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