- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373654
O uso de estimuladores recarregáveis da medula espinhal para o tratamento da dor neuropática (STIMREC)
Estudo Observacional, Prospectivo, Monocêntrico, Avaliando o Uso de Estimuladores Recarregáveis da Medula Espinhal para o Tratamento da Dor Neuropática. Protocolo de Avaliação Quantitativa e Qualitativa
A dor neuropática ocorre devido a uma ou várias lesões do sistema nervoso central ou periférico.
A estimulação da medula espinhal é agora recomendada na França pela Haute Autorité de Santé (HAS) para aliviar a dor neuropática refratária crônica (HAS 2014) no tronco, membros superiores e inferiores.
A estimulação da medula espinhal pode ser feita por meio de um estimulador de medula espinhal padrão ou com um estimulador de medula espinhal recarregável.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o procedimento de recarga e suas restrições para pacientes consecutivos operados para estimulação da medula espinhal com estimulador recarregável para tratamento de dor neuropática crônica no local pelo mesmo cirurgião entre 2019 e 2020.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática ocorre devido a uma ou várias lesões do sistema nervoso central ou periférico. A prevalência estimada na população geral na França foi de 31,7% no estudo STOPNEP (Estudo de Prevalência de Dor Neuropática). Em geral, a dor neuropática torna-se rapidamente resistente até mesmo a tratamentos médicos específicos, e o tratamento por neuroestimulação é cada vez mais comum. A estimulação da medula espinhal é agora recomendada na França pela Haute Autorité de Santé (HAS) para aliviar a dor neuropática refratária crônica no tronco, membros superiores e inferiores.
A técnica envolve a colocação percutânea ou cirúrgica de um ou vários eletrodos no espaço peridural para estimular as colunas dorsais da medula espinhal. O eletrodo é ligado a um estimulador do tipo marca-passo que geralmente é colocado na região abdominal subcutânea. Supõe-se que a estimulação das colunas dorsais da medula espinhal interrompa a transmissão de mensagens de dor para as áreas do cérebro envolvidas na regulação da dor.
A vida útil média estimada das baterias dos estimuladores padrão é de 3,7 anos. Isso depende muito da forma como o estimulador é usado. Uma bateria pode durar entre 1 e 2 anos em pacientes que usam o estimulador continuamente em altas intensidades e frequências (acima de 5 volts e 60 Hz). Nesses casos, os estimuladores devem ser substituídos frequentemente e cirurgicamente. Além do inconveniente das cirurgias repetidas, o risco de infecção aumenta a cada procedimento. Esse risco foi confirmado em pacientes com estimulação cerebral profunda, enquanto os resultados são semelhantes, mas menos claros, com estimulação da medula espinhal.
Para evitar esses problemas, os estimuladores recarregáveis foram desenvolvidos e proporcionam um verdadeiro progresso médico pelas razões mencionadas acima. Os estimuladores recarregáveis são utilizados na prática clínica de rotina desde 2010. Certos estimuladores recarregáveis têm uma vida útil de 9 anos, enquanto outros têm uma vida útil teoricamente ilimitada.
Assim, após mais de 10 anos de uso de estimuladores recarregáveis da medula espinhal, a escolha entre um estimulador padrão e um recarregável deve ser avaliada. O custo benefício é nítido com os estimuladores recarregáveis. No entanto, a escolha do dispositivo também deve considerar a facilidade de uso no dia a dia. O uso do aparelho recarregável é mais complicado, principalmente pelo fato de que o estimulador deve ser recarregado regularmente. Para recarregar as baterias, o paciente coloca uma antena na pele onde está localizado o estimulador.
A recarga (recomenda-se que o paciente recarregue totalmente a bateria quando ela estiver com 50% da capacidade) pode levar 2 horas. Quando uma intensidade de estimulação "normal" é usada (< 5 volts), o paciente deve carregar a bateria uma vez por semana, o que é compatível com atividades basicamente normais do dia a dia. O manejo torna-se mais complicado e até mesmo impossível a médio e longo prazo se uma recarga demorar mais e for repetida com mais frequência, o que ocorre em cerca de 25% dos pacientes. Além disso, com os estimuladores recarregáveis mais comuns, o estimulador deve permanecer constantemente carregado, pois se estiver completamente vazio, geralmente torna-se impossível recarregar, sendo necessária uma intervenção para substituir o estimulador.
Este estudo, observacional, considerará pacientes para os quais um estimulador de medula espinhal implantável recarregável foi colocado como parte do padrão de atendimento, pelo menos um ano atrás.
O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes insatisfeitos com o procedimento de recarga após pelo menos um ano de uso e avaliar sua experiência para determinar as causas de sua insatisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Clinique Brétéché
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres implantados com um estimulador recarregável da medula espinhal em 2019 e 2020,
- Implantação realizada há mais de um ano da data de inclusão no estudo,
- Implantação primária de um estimulador de medula espinhal recarregável ou substituição de um estimulador de medula espinhal não recarregável por um estimulador de medula espinhal recarregável,
- Estimulação da medula espinhal dorsal ou cervical,
- Paciente operado pelo mesmo cirurgião,
- Paciente informado sobre o estudo e consentiu em participar.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente cujas habilidades cognitivas, avaliadas pelo investigador, não permitem o preenchimento do questionário F-SUS ou da escala numérica de dor.
- Doente abrangido por medidas de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com pelo menos um ano de seguimento desde o procedimento.
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Este questionário do F-SUS usa uma escala Likert incluindo 5 respostas possíveis que variam de "Não concordo nada" a "Concordo totalmente" (Celenza A 2011, Croasmun JT 2011).
O F-SUS é um questionário curto com 10 questões (Brooke J 2013).
Em sua versão original, metade das questões expressa forte concordância e a outra metade, discordância.
Assim, todos os itens pares (2, 4, 6, 8, 10) permitem ao participante expressar uma opinião muito negativa (discordância).
Por outro lado, os itens ímpares permitem que o participante expresse uma opinião muito positiva (concordância forte).
Os pacientes insatisfeitos com o procedimento de recarga (Score F-SUS < 70/100) serão convidados para a chamada entrevista de informações complementares (entrevista após o preenchimento do questionário). O corpus (o grupo de estudo que será entrevistado) será naturalmente diversos homens/mulheres, pacientes que melhoraram ou não por estimulação, implantados com estimulador recarregável diretamente/substituindo um estimulador, diferentes marcas de estimulador… O paciente deve concordar com o entrevista e a forma como será realizada (assinatura do termo de consentimento). A entrevista pode ser presencial no local ou por videoconferência remota dependendo da vontade e disponibilidade do paciente. Não há pagamento por essas entrevistas, mas as despesas de viagem ou videoconferência são reembolsadas. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio para posterior análise qualitativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes insatisfeitos com o procedimento de recarga após pelo menos um ano de uso.
Prazo: Até 1 ano
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Questionário F-SUS.
Este questionário utiliza uma escala de Likert com 5 possibilidades de resposta que vão desde "não concordo em nada" até "concordo totalmente".
O F-SUS é um questionário curto com 10 questões.
A pontuação máxima total é 100.
O escore total será utilizado para as diferentes análises, pois o F-SUS é considerado um escore unidimensional.
A satisfação será considerada boa com nota 70 e excelente com nota 90.
A satisfação está correta entre 50 e 70 (indicando que o sistema precisa ser melhorado).
Com uma pontuação abaixo de 50, o sistema é inutilizável.
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Até 1 ano
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Avaliação da experiência de pacientes insatisfeitos para determinar as causas de sua insatisfação.
Prazo: Até 1 ano
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Entrevista
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da escala numérica de dor antes da cirurgia com estimulador medular e pelo menos um ano após a cirurgia.
Prazo: Até 1 ano
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O resultado analgésico da estimulação medular será avaliado com uma escala numérica de dor que varia de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor máxima imaginável").
O valor que será comparado com a escala numérica de dor pré-operatória será a média de 3 medidas obtidas no dia (manhã, meio-dia, noite) antes do preenchimento do questionário.
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Até 1 ano
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Comparação da satisfação dos pacientes entre diferentes modelos de estimuladores.
Prazo: Até 1 ano
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A marca do estimulador recarregável será coletada para o estudo.
O nível de satisfação será estabelecido com o questionário F-SUS.
Este questionário utiliza uma escala de Likert com 5 possibilidades de resposta que vão desde "não concordo em nada" até "concordo totalmente".
O F-SUS é um questionário curto com 10 questões.
A pontuação máxima total é 100.
O escore total será utilizado para as diferentes análises, pois o F-SUS é considerado um escore unidimensional.
A satisfação será considerada boa com nota 70 e excelente com nota 90.
A satisfação está correta entre 50 e 70 (indicando que o sistema precisa ser melhorado).
Com uma pontuação abaixo de 50, o sistema é inutilizável.
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Até 1 ano
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Durante o ano seguinte à análise qualitativa.
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Questionário de satisfação
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Durante o ano seguinte à análise qualitativa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Moisset X, Bouhassira D, Attal N. French guidelines for neuropathic pain: An update and commentary. Rev Neurol (Paris). 2021 Sep;177(7):834-837. doi: 10.1016/j.neurol.2021.07.004. Epub 2021 Jul 28.
- Bouhassira D, Lanteri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain. 2008 Jun;136(3):380-387. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.013. Epub 2007 Sep 20.
- Cameron T. Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain: a 20-year literature review. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3 Suppl Spine):254-67. doi: 10.3171/spi.2004.100.3.0254.
- Dones I, Levi V. Spinal Cord Stimulation for Neuropathic Pain: Current Trends and Future Applications. Brain Sci. 2018 Jul 24;8(8):138. doi: 10.3390/brainsci8080138.
- Blackburn AZ, Chang HH, DiSilvestro K, Veeramani A, McDonald C, Zhang AS, Daniels A. Spinal Cord Stimulation via Percutaneous and Open Implantation: Systematic Review and Meta-Analysis Examining Complication Rates. World Neurosurg. 2021 Oct;154:132-143.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2021.07.077. Epub 2021 Jul 31.
- Meyerson BA, Linderoth B. Mode of action of spinal cord stimulation in neuropathic pain. J Pain Symptom Manage. 2006 Apr;31(4 Suppl):S6-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.12.009.
- Echeverria-Villalobos M, Mitchell J, Fiorda-Diaz J, Weaver T. Effects of Dorsal Column Spinal Cord Stimulation on Neuroinflammation: Revisiting Molecular Mechanisms and Clinical Outcomes on Chronic Lumbar/Leg Pain and Failed Back Surgery Syndrome. J Pain Res. 2021 Jul 30;14:2337-2345. doi: 10.2147/JPR.S309872. eCollection 2021.
- Lam CK, Rosenow JM. Patient perspectives on the efficacy and ergonomics of rechargeable spinal cord stimulators. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):218-23. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00269.x. Epub 2010 Feb 24.
- Costandi S, Mekhail N, Azer G, Mehanny DS, Hanna D, Salma Y, Bolash R, Saweris Y. Longevity and Utilization Cost of Rechargeable and Non-Rechargeable Spinal Cord Stimulation Implants: A Comparative Study. Pain Pract. 2020 Nov;20(8):937-945. doi: 10.1111/papr.12926. Epub 2020 Jul 27.
- Pepper J, Zrinzo L, Mirza B, Foltynie T, Limousin P, Hariz M. The risk of hardware infection in deep brain stimulation surgery is greater at impulse generator replacement than at the primary procedure. Stereotact Funct Neurosurg. 2013;91(1):56-65. doi: 10.1159/000343202. Epub 2012 Nov 29.
- Hoelzer BC, Bendel MA, Deer TR, Eldrige JS, Walega DR, Wang Z, Costandi S, Azer G, Qu W, Falowski SM, Neuman SA, Moeschler SM, Wassef C, Kim C, Niazi T, Saifullah T, Yee B, Kim C, Oryhan CL, Rosenow JM, Warren DT, Lerman I, Mora R, Hayek SM, Hanes M, Simopoulos T, Sharma S, Gilligan C, Grace W, Ade T, Mekhail NA, Hunter JP, Choi D, Choi DY. Spinal Cord Stimulator Implant Infection Rates and Risk Factors: A Multicenter Retrospective Study. Neuromodulation. 2017 Aug;20(6):558-562. doi: 10.1111/ner.12609. Epub 2017 May 11.
- Falowski SM, Provenzano DA, Xia Y, Doth AH. Spinal Cord Stimulation Infection Rate and Risk Factors: Results From a United States Payer Database. Neuromodulation. 2019 Feb;22(2):179-189. doi: 10.1111/ner.12843. Epub 2018 Aug 17.
- Van Buyten JP, Fowo S, Spincemaille GH, Tronnier V, Beute G, Pallares JJ, Naous H, Zucco F, Krauss JK, De Andres J, Buchser E, Costantini A, Lazorthes Y. The restore rechargeable, implantable neurostimulator: handling and clinical results of a multicenter study. Clin J Pain. 2008 May;24(4):325-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e31816216a9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMREC
- 2022-A00683-40 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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