Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ladattavien selkäydinstimulaattoreiden käyttö neuropaattisen kivun hoitoon (STIMREC)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Havainnollinen, tuleva, yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan ladattavien selkäydinstimulaattoreiden käyttöä neuropaattisen kivun hoidossa. Kvantitatiivinen ja laadullinen arviointipöytäkirja

Neuropaattinen kipu johtuu yhdestä tai useammasta keskus- tai ääreishermoston vauriosta.

Ranskassa Haute Autorité de Santé (HAS) suosittelee nyt selkäytimen stimulaatiota kroonisen refraktorisen neuropaattisen kivun (HAS 2014) lievittämiseksi vartalossa, ylä- ja alaraajoissa.

Selkäydinstimulaattori voidaan tehdä joko tavallisella selkäydinstimulaattorilla tai ladattavalla selkäydinstimulaattorilla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan latausmenettelyä ja sen rajoituksia peräkkäisille potilaille, jotka on leikattu selkäytimen stimulaatioon ladattavalla stimulaattorilla kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon alueella vuosina 2019-2020 saman kirurgin toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu johtuu yhdestä tai useammasta keskus- tai ääreishermoston vauriosta. STOPNEP-tutkimuksessa (Study of Prevalence of neuropathic Pain) arvioitu esiintyvyys Ranskan väestössä oli 31,7 %. Yleensä neuropaattinen kipu tulee nopeasti vastustuskykyiseksi jopa tietylle lääkehoidolle, ja neurostimulaatiohoito on yhä yleisempää. Ranskassa Haute Autorité de Santé (HAS) suosittelee nyt selkäytimen stimulaatiota kroonisen refraktaarisen neuropaattisen kivun lievittämiseksi vartalossa, ylä- ja alaraajoissa.

Tekniikka sisältää yhden tai useamman elektrodin perkutaanisen tai kirurgisen sijoittamisen epiduraalitilaan stimuloimaan selkäytimen dorsaalisia sarakkeita. Elektrodi on yhdistetty sydämentahdistintyyppiseen stimulaattoriin, joka yleensä sijoitetaan ihonalaiselle vatsan alueelle. Selkäytimen dorsaalisten pylväiden stimuloinnin oletetaan katkaisevan kipuviestien välittämisen kivun säätelyyn osallistuville aivoalueille.

Vakiostimulaattorien paristojen keskimääräinen arvioitu käyttöikä on 3,7 vuotta. Tämä riippuu suuresti stimulaattorin käyttötavasta. Paristo voi kestää 1–2 vuotta potilailla, jotka käyttävät stimulaattoria jatkuvasti suurilla intensiteetillä ja taajuuksilla (yli 5 volttia ja 60 Hz). Näissä tapauksissa stimulaattorit on vaihdettava usein ja vaihdettava kirurgisesti. Toistuvien leikkausten aiheuttaman haitan lisäksi infektioriski kasvaa jokaisen toimenpiteen myötä. Tämä riski on vahvistettu potilailla, joilla on syvää aivostimulaatiota, kun taas tulokset ovat samanlaisia, mutta vähemmän selkeitä selkäydinstimulaatiolla.

Näiden ongelmien estämiseksi on kehitetty ladattavia stimulaattoreita, jotka tarjoavat todellista lääketieteellistä edistystä edellä mainituista syistä. Ladattavia stimulaattoreita on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vuodesta 2010 lähtien. Tiettyjen ladattavien stimulaattorien käyttöikä on 9 vuotta, kun taas toisten käyttöikä on teoriassa rajoittamaton.

Siten yli 10 vuoden ladattavien selkäydinstimulaattorien käytön jälkeen on arvioitava valintaa tavallisen ja ladattavan stimulaattorin välillä. Kustannushyöty on selvä ladattavilla stimulaattoreilla. Laitteen valinnassa on kuitenkin otettava huomioon myös päivittäiset käyttömahdollisuudet. Ladattavan laitteen käyttö on monimutkaisempaa, mikä johtuu pääasiassa siitä, että stimulaattori on ladattava säännöllisesti. Paristojen lataamiseksi potilas asettaa antennin iholle, johon stimulaattori sijaitsee.

Lataus (potilasta kehotetaan lataamaan akku täyteen, kun sen kapasiteetti on 50 %) voi kestää 2 tuntia. Käytettäessä "normaalia" stimulaatiovoimakkuutta (< 5 volttia), potilaan on ladattava akku kerran viikossa, mikä on yhteensopiva periaatteessa normaalin päivittäisen toiminnan kanssa. Hoito muuttuu monimutkaisemmaksi ja jopa mahdottomaksi keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä, jos lataus kestää kauemmin ja se on toistettava useammin, mikä tapahtuu noin 25 prosentilla potilaista. Lisäksi yleisimmillä ladattavilla stimulaattoreilla stimulaattorin on pysyttävä jatkuvasti ladattuna, koska jos se on täysin tyhjä, sen lataaminen on yleensä mahdotonta, mikä vaatii interventiota stimulaattorin vaihtamiseksi.

Tässä havainnollisessa tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, joille ladattava implantoitava selkäydinstimulaattori asetettiin osaksi perushoitoa vähintään vuosi sitten.

Päätavoitteena on selvittää niiden potilaiden osuus, jotka ovat tyytymättömiä latausmenettelyyn vähintään vuoden käytön jälkeen, ja arvioida heidän kokemuksiaan tyytymättömyytensä syiden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Clinique Breteche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehille tai naisille, joille on istutettu ladattava selkäydinstimulaattori vuosina 2019 ja 2020,
  2. istutus, joka on tehty yli vuosi ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
  3. Ladattavan selkäydinstimulaattorin ensisijainen implantointi tai ei-ladattavan selkäydinstimulaattorin korvaaminen ladattavalla selkäydinstimulaattorilla,
  4. Selkärangan tai kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio,
  5. Saman kirurgin operoima potilas,
  6. Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän suostui osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Potilas, jonka kognitiiviset kyvyt tutkijan arvioimina eivät anna hänen täyttää F-SUS-kyselyä tai numeerista kipuasteikkoa.
  3. Potilas, joka kuuluu oikeudellisten suojatoimenpiteiden piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita on seurattu vähintään vuoden toimenpiteen jälkeen.
Muut: F-SUS-kysely
Tässä F-SUS-kyselyssä käytetään Likert-asteikkoa, joka sisältää 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat "En ole ollenkaan samaa mieltä" - "Olen täysin samaa mieltä" (Celenza A 2011, Croasmun JT 2011). F-SUS on lyhyt kyselylomake, jossa on 10 kysymystä (Brooke J 2013). Alkuperäisessä versiossaan puolet kysymyksistä ilmaisee vahvan yksimielisyyden ja toinen puoli eri mieltä. Siten kaikki parilliset kohteet (2, 4, 6, 8, 10) antavat osallistujan ilmaista erittäin kielteisen mielipiteen (eri mieltä). Toisaalta parittomat kohteet antavat osallistujan ilmaista erittäin myönteisen mielipiteen (vahva yksimielisyys).
Muut: Haastattelu (vain tyytymättömille potilaille)

Potilaat, jotka ovat tyytymättömiä latausmenettelyyn (pistemäärä F-SUS < 70/100), kutsutaan ns. täydentävään tietohaastatteluun (haastattelu kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen).

Korpus (tutkimusryhmä, jota haastatellaan) tulee luonnollisesti olemaan erilaisia ​​miehiä/naisia, potilaita, jotka ovat parantuneet stimulaatiolla tai eivät, joihin on istutettu ladattava stimulaattori suoraan/korvaa stimulaattori, eri merkkisiä stimulaattoreita… Potilaan tulee suostua haastattelu ja tapa, jolla se suoritetaan (suostumuslomake). Haastattelu voidaan tehdä kasvokkain paikalla tai etävideoneuvotteluna potilaan toiveista ja saatavuudesta riippuen. Näistä haastatteluista ei makseta maksua, mutta matka- tai videoneuvottelukulut korvataan. Kaikki haastattelut äänitetään laadullista jatkoanalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat tyytymättömiä latausmenettelyyn vähintään vuoden käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
F-SUS-kysely. Tässä kyselyssä käytetään Likert-asteikkoa, joka sisältää 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat "En ole ollenkaan samaa mieltä" - "Olen täysin samaa mieltä". F-SUS on lyhyt kyselylomake, jossa on 10 kysymystä. Maksimipistemäärä on yhteensä 100. Kokonaispistemäärää käytetään eri analyyseihin, koska F-SUS:n katsotaan olevan yksiulotteinen pistemäärä. Tyytyväisyyttä pidetään hyvänä arvosanalla 70 ja erinomaisena 90 pisteellä. Tyytyväisyys on oikea välillä 50-70 (osoittaa, että järjestelmää on parannettava). Jos pistemäärä on alle 50, järjestelmä on käyttökelvoton.
Jopa 1 vuosi
Tyytymättömien potilaiden kokemusten arviointi heidän tyytymättömyytensä syiden selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haastatella
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen kipuasteikon vertailu ennen selkäydinstimulaattorileikkausta ja vähintään vuosi leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Selkäydinstimulaation analgeettinen tulos arvioidaan numeerisella kipuasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei kipua") 10:een ("Maksimi kuviteltavissa oleva kipu"). Arvo, jota verrataan preoperatiiviseen numeeriseen kipuasteikkoon, on kolmen mittauksen keskiarvo, jotka on saatu kyselylomakkeen täyttöä edeltävänä päivänä (aamu, päivä, yö).
Jopa 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyyden vertailu eri stimulaattorimallien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tutkimusta varten kerätään ladattavan stimulaattorin merkki. Tyytyväisyystaso määritetään F-SUS-kyselylomakkeella. Tässä kyselyssä käytetään Likert-asteikkoa, joka sisältää 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat "En ole ollenkaan samaa mieltä" - "Olen täysin samaa mieltä". F-SUS on lyhyt kyselylomake, jossa on 10 kysymystä. Maksimipistemäärä on yhteensä 100. Kokonaispistemäärää käytetään eri analyyseihin, koska F-SUS:n katsotaan olevan yksiulotteinen pistemäärä. Tyytyväisyyttä pidetään hyvänä arvosanalla 70 ja erinomaisena 90 pisteellä. Tyytyväisyys on oikea välillä 50-70 (osoittaa, että järjestelmää on parannettava). Jos pistemäärä on alle 50, järjestelmä on käyttökelvoton.
Jopa 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuoden aikana laadullisen analyysin jälkeen.
Tyytyväisyyskysely
Vuoden aikana laadullisen analyysin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elsan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STIMREC
  • 2022-A00683-40 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset F-SUS-kysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa