Användningen av uppladdningsbara ryggmärgsstimulatorer för behandling av neuropatisk smärta (STIMREC)

Neuropatisk smärta uppstår på grund av en eller flera lesioner i det centrala eller perifera nervsystemet. Den uppskattade prevalensen i den allmänna befolkningen i Frankrike var 31,7 % i STOPNEP-studien (Study of Prevalence of Neuropathic Pain). I allmänhet blir neuropatisk smärta snabbt resistent mot även specifik medicinsk behandling, och behandling med neurostimulering är allt vanligare. Ryggmärgsstimulering rekommenderas nu i Frankrike av Haute Autorité de Santé (HAS) för att lindra kronisk refraktär neuropatisk smärta i bålen, övre och nedre extremiteterna.

Tekniken innebär perkutan eller kirurgisk placering av en eller flera elektroder i epiduralutrymmet för att stimulera ryggmärgens ryggpelare. Elektroden är kopplad till en stimulator av pacemakertyp som vanligtvis placeras i det subkutana bukområdet. Stimulering av ryggmärgens ryggpelare är tänkt att avbryta överföringen av smärtmeddelanden till de områden i hjärnan som är involverade i smärtreglering.

Den genomsnittliga beräknade livslängden för batterier av standardstimulatorer är 3,7 år. Detta är mycket beroende på hur stimulatorn används. Ett batteri kan hålla mellan 1 och 2 år hos patienter som använder stimulatorn kontinuerligt vid höga intensiteter och frekvenser (över 5 volt och 60 Hz). I dessa fall måste stimulatorerna bytas ut ofta och kirurgiskt. Förutom besväret med upprepade operationer ökar risken för infektion med varje ingrepp. Denna risk har bekräftats hos patienter med djup hjärnstimulering medan resultaten är liknande, men mindre tydliga, med ryggmärgsstimulering.

För att förhindra dessa problem har uppladdningsbara stimulatorer utvecklats och ger verkliga medicinska framsteg av de skäl som nämnts ovan. Uppladdningsbara stimulatorer har använts i rutinmässig klinisk praxis sedan 2010. Vissa uppladdningsbara stimulatorer har en livslängd på 9 år, medan andra har en teoretiskt obegränsad livslängd.

Efter mer än 10 års användning av laddningsbara ryggmärgsstimulatorer måste alltså valet mellan en standard och laddningsbar stimulator utvärderas. Kostnadsfördelen är tydlig med uppladdningsbara stimulatorer. Men valet av anordning måste också beakta möjligheten att använda under det dagliga livet. Användningen av den uppladdningsbara enheten är mer komplicerad, främst på grund av att stimulatorn måste laddas upp regelbundet. För att ladda batterierna placerar patienten en antenn på huden där stimulatorn sitter.

Uppladdningen (patienten rekommenderas att ladda batteriet helt när det har 50 % kapacitet) kan ta 2 timmar. När en "normal" stimuleringsintensitet används (< 5 volt), måste patienten ladda batteriet en gång i veckan, vilket är kompatibelt med i princip normala dagliga aktiviteter. Hanteringen blir mer komplicerad och till och med omöjlig på medellång och lång sikt om en laddning tar längre tid och måste upprepas oftare, vilket inträffar hos cirka 25 % av patienterna. Dessutom, med de vanligaste uppladdningsbara stimulatorerna, måste stimulatorn förbli konstant laddad, för om den är helt tom blir den vanligtvis omöjlig att ladda, vilket kräver ett ingrepp för att ersätta stimulatorn.

Denna observationsstudie kommer att överväga patienter för vilka en uppladdningsbar implanterbar ryggmärgsstimulator placerades som en del av standardvården för minst ett år sedan.

Huvudmålet är att fastställa andelen patienter som är missnöjda med laddningsproceduren efter minst ett års användning, och att utvärdera deras erfarenhet för att fastställa orsakerna till deras missnöje.