L'uso di stimolatori del midollo spinale ricaricabili per il trattamento del dolore neuropatico (STIMREC)

Il dolore neuropatico si verifica a causa di una o più lesioni del sistema nervoso centrale o periferico. La prevalenza stimata nella popolazione generale in Francia era del 31,7% nello studio STOPNEP (Study of Prevalence of Neuropathic Pain). In generale, il dolore neuropatico diventa rapidamente resistente anche a trattamenti medici specifici e il trattamento mediante neurostimolazione è sempre più comune. La stimolazione del midollo spinale è ora raccomandata in Francia dalla Haute Autorité de Santé (HAS) per alleviare il dolore neuropatico cronico refrattario nel tronco, negli arti superiori e inferiori.

La tecnica prevede il posizionamento percutaneo o chirurgico di uno o più elettrodi nello spazio epidurale per stimolare le colonne dorsali del midollo spinale. L'elettrodo è collegato a uno stimolatore di tipo pacemaker che viene solitamente posizionato nella zona addominale sottocutanea. La stimolazione delle colonne dorsali del midollo spinale dovrebbe interrompere la trasmissione dei messaggi di dolore alle aree del cervello coinvolte nella regolazione del dolore.

La durata media stimata delle batterie degli stimolatori standard è di 3,7 anni. Questo dipende fortemente dal modo in cui viene utilizzato lo stimolatore. Una batteria può durare da 1 a 2 anni nei pazienti che utilizzano lo stimolatore in modo continuativo a intensità e frequenze elevate (superiori a 5 volt e 60 Hz). In questi casi, gli stimolatori devono essere sostituiti frequentemente e chirurgicamente. Oltre al disagio di interventi chirurgici ripetuti, il rischio di infezione aumenta con ogni procedura. Questo rischio è stato confermato nei pazienti con stimolazione cerebrale profonda mentre i risultati sono simili, ma meno chiari, con la stimolazione del midollo spinale.

Per prevenire questi problemi, sono stati sviluppati stimolatori ricaricabili che forniscono un vero progresso medico per i motivi sopra menzionati. Gli stimolatori ricaricabili sono stati utilizzati nella pratica clinica di routine dal 2010. Alcuni stimolatori ricaricabili hanno una durata di 9 anni, mentre altri hanno una durata teoricamente illimitata.

Pertanto, dopo più di 10 anni di utilizzo di stimolatori del midollo spinale ricaricabili, è necessario valutare la scelta tra uno stimolatore standard e ricaricabile. Il vantaggio in termini di costi è evidente con gli stimolatori ricaricabili. Tuttavia, la scelta del dispositivo deve considerare anche la facilità di utilizzo durante la vita quotidiana. L'uso del dispositivo ricaricabile è più complicato, principalmente a causa del fatto che lo stimolatore deve essere ricaricato regolarmente. Per ricaricare le batterie, il paziente posiziona un'antenna sulla pelle dove si trova lo stimolatore.

La ricarica (si consiglia al paziente di ricaricare completamente la batteria quando è al 50% della capacità) può richiedere 2 ore. Quando viene utilizzata un'intensità di stimolazione "normale" (< 5 volt), il paziente deve caricare la batteria una volta alla settimana, il che è compatibile con le normali attività quotidiane. La gestione diventa più complicata, e persino impossibile a medio e lungo termine se una ricarica richiede più tempo e deve essere ripetuta più frequentemente, cosa che si verifica in circa il 25% dei pazienti. Inoltre, con i più comuni stimolatori ricaricabili, lo stimolatore deve rimanere costantemente carico, perché se è completamente scarico di solito diventa impossibile ricaricarsi, richiedendo un intervento per la sostituzione dello stimolatore.

Questo studio, osservazionale, prenderà in considerazione i pazienti per i quali uno stimolatore del midollo spinale impiantabile ricaricabile è stato inserito come parte dello standard di cura, almeno un anno fa.

L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti insoddisfatti della procedura di ricarica dopo almeno un anno di utilizzo e valutare la loro esperienza per determinare le cause della loro insoddisfazione.