Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie akumulatorowych stymulatorów rdzenia kręgowego w leczeniu bólu neuropatycznego (STIMREC)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie oceniające zastosowanie akumulatorowych stymulatorów rdzenia kręgowego w leczeniu bólu neuropatycznego. Protokół oceny ilościowej i jakościowej

Ból neuropatyczny występuje z powodu jednego lub kilku uszkodzeń ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Stymulacja rdzenia kręgowego jest obecnie zalecana we Francji przez Haute Autorité de Santé (HAS) w celu złagodzenia przewlekłego, opornego bólu neuropatycznego (HAS 2014) w tułowiu, kończynach górnych i dolnych.

Stymulację rdzenia kręgowego można przeprowadzić za pomocą standardowego stymulatora rdzenia kręgowego lub za pomocą ładowalnego stymulatora rdzenia kręgowego.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę procedury ładowania i jej ograniczeń dla kolejnych pacjentów operowanych w celu stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą ładowalnego stymulatora w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego w miejscu przez tego samego chirurga w latach 2019-2020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny występuje z powodu jednego lub kilku uszkodzeń ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Szacowana częstość występowania w populacji ogólnej we Francji wyniosła 31,7% w badaniu STOPNEP (Study of Prevalence of Neuropathic Pain). Ogólnie rzecz biorąc, ból neuropatyczny szybko staje się odporny na nawet specyficzne leczenie, a leczenie za pomocą neurostymulacji jest coraz bardziej powszechne. Stymulacja rdzenia kręgowego jest obecnie zalecana we Francji przez Haute Autorité de Santé (HAS) w celu złagodzenia przewlekłego, opornego bólu neuropatycznego tułowia, kończyn górnych i dolnych.

Technika ta polega na przezskórnym lub chirurgicznym umieszczeniu jednej lub kilku elektrod w przestrzeni nadtwardówkowej w celu stymulacji grzbietowych kolumn rdzenia kręgowego. Elektroda jest połączona ze stymulatorem typu rozrusznika serca, który zwykle umieszcza się podskórnie w okolicy brzucha. Stymulacja grzbietowych kolumn rdzenia kręgowego ma przerwać przekazywanie komunikatów bólowych do obszarów mózgu zaangażowanych w regulację bólu.

Średnia szacowana żywotność baterii standardowych stymulatorów wynosi 3,7 roku. Zależy to w dużym stopniu od sposobu użycia stymulatora. Bateria może działać od 1 do 2 lat u pacjentów, którzy używają stymulatora w sposób ciągły przy wysokim natężeniu i częstotliwości (powyżej 5 woltów i 60 Hz). W takich przypadkach stymulatory muszą być często wymieniane chirurgicznie. Oprócz niedogodności związanych z powtarzającymi się operacjami, ryzyko infekcji wzrasta z każdym zabiegiem. Ryzyko to zostało potwierdzone u pacjentów z głęboką stymulacją mózgu, podczas gdy wyniki są podobne, ale mniej wyraźne, w przypadku stymulacji rdzenia kręgowego.

Aby zapobiec tym problemom, opracowano stymulatory ładowalne, które zapewniają prawdziwy postęp medyczny z powodów wymienionych powyżej. Stymulatory akumulatorowe są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od 2010 roku. Niektóre stymulatory ładowalne mają żywotność 9 lat, podczas gdy inne mają teoretycznie nieograniczoną żywotność.

Dlatego po ponad 10 latach użytkowania stymulatorów rdzenia kręgowego z możliwością ładowania należy rozważyć wybór między stymulatorem standardowym a akumulatorowym. Korzyści finansowe są oczywiste w przypadku stymulatorów ładowalnych. Jednak wybór urządzenia musi uwzględniać również łatwość użytkowania w życiu codziennym. Korzystanie z urządzenia ładowalnego jest bardziej skomplikowane, głównie ze względu na konieczność regularnego ładowania stymulatora. Aby naładować akumulatory, pacjent przykłada antenę do skóry w miejscu umieszczenia stymulatora.

Ładowanie (pacjentowi zaleca się pełne naładowanie baterii, gdy jest ona naładowana w 50%) może zająć 2 godziny. Gdy stosowana jest „normalna” intensywność stymulacji (< 5 V), pacjent musi ładować baterię raz w tygodniu, co jest zgodne z zasadniczo normalnymi codziennymi czynnościami. Zarządzanie staje się bardziej skomplikowane, a nawet niemożliwe w perspektywie średnio- i długoterminowej, jeśli ładowanie trwa dłużej i musi być powtarzane częściej, co ma miejsce u około 25% pacjentów. Ponadto, w przypadku najpowszechniejszych stymulatorów ładowalnych, stymulator musi być stale naładowany, ponieważ jeśli jest całkowicie pusty, zwykle niemożliwe jest ponowne naładowanie, co wymaga interwencji w celu wymiany stymulatora.

To badanie obserwacyjne obejmie pacjentów, u których co najmniej rok temu umieszczono wszczepialny stymulator rdzenia kręgowego w ramach standardowej opieki.

Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów niezadowolonych z zabiegu doładowania po co najmniej roku stosowania oraz ocena ich doświadczeń w celu ustalenia przyczyn ich niezadowolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Clinique Brétéché

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyznom lub kobietom z wszczepionym ładowalnym stymulatorem rdzenia kręgowego w 2019 i 2020 r.,
  2. Implantacja przeprowadzona ponad rok przed datą włączenia do badania,
  3. Pierwotne wszczepienie ładowalnego stymulatora rdzenia kręgowego lub wymiana stymulatora rdzenia kręgowego bez możliwości ładowania na ładowalny stymulator rdzenia kręgowego,
  4. Stymulacja grzbietowego lub szyjnego rdzenia kręgowego,
  5. Pacjent operowany przez tego samego chirurga,
  6. Pacjentka została poinformowana o badaniu i wyraziła zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Pacjent, którego zdolności poznawcze w ocenie badacza nie pozwalają na wypełnienie kwestionariusza F-SUS lub numerycznej skali bólu.
  3. Pacjent objęty środkami ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy mają co najmniej rok obserwacji od zabiegu.
Inny: Kwestionariusz F-SUS
Kwestionariusz F-SUS wykorzystuje skalę Likerta obejmującą 5 możliwych odpowiedzi od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” (Celenza A 2011, Croasmun JT 2011). F-SUS to krótki kwestionariusz z 10 pytaniami (Brooke J 2013). W pierwotnej wersji połowa pytań wyraża zdecydowaną zgodę, a druga połowa niezgodę. Tym samym wszystkie pozycje o numerach parzystych (2, 4, 6, 8, 10) pozwalają badanemu na wyrażenie bardzo negatywnej opinii (niezgody). Natomiast pozycje o numerach nieparzystych pozwalają osobie badanej na wyrażenie bardzo pozytywnej opinii (zdecydowana zgoda).
Inny: Wywiad (tylko dla niezadowolonych pacjentów)

Pacjenci niezadowoleni z zabiegu doładowania (Score F-SUS < 70/100) zostaną zaproszeni na tzw. wywiad uzupełniający (wywiad po wypełnieniu kwestionariusza).

Korpus (grupa badawcza, z którą zostanie przeprowadzony wywiad) będzie naturalnie zróżnicowany, mężczyźni/kobiety, pacjenci, u których nastąpiła poprawa lub nie przez stymulację, wszczepiony stymulator bezpośrednio/zastępujący stymulator, różne marki stymulatorów… Pacjent musi wyrazić zgodę na wywiad i sposób jego przeprowadzenia (podpisanie formularza zgody). W zależności od życzeń i dyspozycyjności pacjenta, wywiad może odbyć się osobiście na miejscu lub w formie zdalnej wideokonferencji. Wywiady nie są płatne, ale zwracane są koszty podróży lub wideokonferencji. Wszystkie wywiady zostaną nagrane w celu dalszej analizy jakościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niezadowolonych z zabiegu doładowania po co najmniej roku stosowania.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz F-SUS. W kwestionariuszu wykorzystano skalę Likerta obejmującą 5 możliwych odpowiedzi od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. F-SUS to krótki kwestionariusz składający się z 10 pytań. Łączny maksymalny wynik to 100. Całkowity wynik zostanie użyty do różnych analiz, ponieważ F-SUS jest uważany za wynik jednowymiarowy. Zadowolenie zostanie uznane za dobre z wynikiem 70 i doskonałe z wynikiem 90. Satysfakcja jest prawidłowa między 50 a 70 (co wskazuje, że system wymaga poprawy). Przy wyniku poniżej 50 system jest bezużyteczny.
Do 1 roku
Ocena doświadczeń niezadowolonych pacjentów w celu ustalenia przyczyn ich niezadowolenia.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wywiad
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie numerycznej skali bólu przed operacją stymulatora rdzenia kręgowego i co najmniej rok po operacji.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Działanie przeciwbólowe stymulacji rdzenia kręgowego będzie oceniane za pomocą numerycznej skali bólu od 0 („Brak bólu”) do 10 („Maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”). Wartość, która będzie porównywana z przedoperacyjną numeryczną skalą bólu, będzie średnią z 3 pomiarów uzyskanych w dniu (rano, w południe, w nocy) przed wypełnieniem kwestionariusza.
Do 1 roku
Porównanie satysfakcji pacjentów pomiędzy różnymi modelami stymulatorów.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do badania zostanie pobrana marka stymulatora wielokrotnego ładowania. Poziom satysfakcji zostanie ustalony za pomocą kwestionariusza F-SUS. W kwestionariuszu wykorzystano skalę Likerta obejmującą 5 możliwych odpowiedzi od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. F-SUS to krótki kwestionariusz składający się z 10 pytań. Łączny maksymalny wynik to 100. Całkowity wynik zostanie użyty do różnych analiz, ponieważ F-SUS jest uważany za wynik jednowymiarowy. Zadowolenie zostanie uznane za dobre z wynikiem 70 i doskonałe z wynikiem 90. Satysfakcja jest prawidłowa między 50 a 70 (co wskazuje, że system wymaga poprawy). Przy wyniku poniżej 50 system jest bezużyteczny.
Do 1 roku
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu roku następującego po analizie jakościowej.
Kwestionariusz satysfakcji
W ciągu roku następującego po analizie jakościowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMREC
  • 2022-A00683-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj