Fibrine riche en plaquettes dans la cicatrisation des tissus mous après la découverte de l'implant
15 décembre 2022 mis à jour par: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Évaluation du temps de cicatrisation et de la morbidité postopératoire après le dévoilement de l'implant avec un lambeau repositionné vestibulaire associé à la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF) : un essai clinique randomisé et contrôlé
Cette étude représente un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé évaluant les effets du L-PRF sur le temps de cicatrisation de la zone donneuse et sur la morbidité postopératoire du patient dans les 4 semaines suivant la procédure du lambeau en position apical (APF) dans la phase de découverte de implants en deux temps.
Au total, 40 patients ont été recrutés et répartis en deux groupes. La procédure de découverte de l'implant dans le groupe test a été réalisée avec APF et application de L-PRF sur la zone donneuse. Les patients du groupe témoin, en revanche, ont été traités par APF seul, laissant la zone donneuse cicatriser par seconde intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- G. d'Annunzio University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins un implant au maxillaire avec une quantité de gencive vestibulaire kératinisée < 2 mm
- être en bonne santé systémique
- avoir une bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS et FMBS < 20%)
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques : troubles de la coagulation ; médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 mois précédents ; grossesse ou allaitement;
- habitudes tabagiques;
- chirurgie péri-implantaire sur les sites expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: APF + L-PRF
Application d'une couche de L-PRF pour protéger la zone donneuse après avoir découvert la procédure d'implantation à l'aide d'un lambeau positionné apicalement (APF).
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Après la procédure de découverte de l'implant avec un lambeau positionné apicalement, la zone donneuse est recouverte d'une couche de L-PRF
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Comparateur actif: APF sans L-PRF
La zone donneuse est laissée à cicatriser par seconde intention après APF dans la procédure de découverte de l'implant.
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Après la procédure de découverte de l'implant avec un lambeau positionné apicalement, la zone donneuse est laissée en cicatrisation par seconde intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ré-épithélialisation complète de la plaie de la zone donneuse (CWE)
Délai: 4 semaines
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Temps nécessaire pour obtenir une réépithélialisation complète de la plaie de la zone donneuse
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort post-opératoire (D)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'inconfort post-opératoire à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'échelle est représentée par une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 10 cm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer, orientées de gauche (pire) à droite (meilleur).
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4 semaines
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Changements dans les habitudes alimentaires (CFH)
Délai: 4 semaines
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Évaluation des changements dans les habitudes alimentaires des patients à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'échelle est représentée par une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 10 cm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer, orientées de gauche (pire) à droite (meilleur).
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4 semaines
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Consommation d'analgésiques (AU)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la douleur postopératoire par le nombre d'analgésiques pris
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4 semaines
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Altération de la sensibilité (AS)
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'altération de la sensibilité sur la zone donneuse
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19102021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .