Fibrina ricca di piastrine nella guarigione dei tessuti molli dopo la scoperta dell'impianto
15 dicembre 2022 aggiornato da: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Valutazione del tempo di guarigione e della morbilità postoperatoria dopo la scoperta dell'impianto con lembo riposizionato vestibolarmente associato a fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF): uno studio clinico randomizzato e controllato
Questo studio rappresenta uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato che valuta gli effetti della L-PRF sui tempi di guarigione dell'area donatrice e sulla morbilità postoperatoria del paziente nelle 4 settimane successive alla procedura di Apical Positioned Flap (APF) nella fase di scoperta di impianti a due stadi.
Un totale di 40 pazienti sono stati reclutati e divisi in due gruppi. La procedura di scopertura dell'impianto nel gruppo di test è stata eseguita con APF e applicazione di L-PRF sull'area donatrice. I pazienti del gruppo di controllo, invece, sono stati trattati con il solo APF, lasciando guarire per seconda intenzione l'area donatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno un impianto nella mascella con una quantità di gengiva vestibolare cheratinizzata < 2 mm
- essere in buona salute sistemica
- avere una buona igiene orale (FMPS e FMBS < 20%)
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche: disturbi della coagulazione; farmaci che influenzano lo stato parodontale nei 6 mesi precedenti; gravidanza o allattamento;
- abitudine al fumo;
- chirurgia perimplantare nei siti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APF + L-PRF
Applicazione di uno strato di L-PRF per proteggere l'area donatrice dopo aver scoperto la procedura di impianto utilizzando Apically Positioned Flap (APF).
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Dopo la procedura di scopertura dell'impianto con lembo posizionato apicalmente, l'area donatrice viene ricoperta con uno strato di L-PRF
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Comparatore attivo: APF senza L-PRF
L'area donatrice viene lasciata guarire per seconda intenzione dopo APF nella procedura di scopertura dell'impianto.
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Dopo la procedura di scopertura dell'impianto con lembo posizionato apicalmente, l'area donatrice viene lasciata guarire per seconda intenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completa riepitelizzazione della ferita dell'area donatrice (CWE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo necessario per ottenere una completa riepitelizzazione della ferita della zona donatrice
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio postoperatorio (D)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione del disagio post-operatorio mediante Scala Analogica Visiva (VAS). La scala è rappresentata da una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, generalmente 10 cm.
Le estremità sono definite come limiti estremi del parametro da misurare, orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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4 settimane
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Cambiamenti nelle abitudini alimentari (CFH)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nelle abitudini alimentari dei pazienti utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). La scala è rappresentata da una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, generalmente 10 cm.
Le estremità sono definite come limiti estremi del parametro da misurare, orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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4 settimane
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Consumo di analgesici (AU)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione del dolore postoperatorio in base al numero di analgesici assunti
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4 settimane
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Alterazione della sensibilità (AS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dell'alterazione della sensibilità su area donatrice
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19102021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione di L-PRF sull'area donatrice
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento