Fibrin bohatý na krevní destičky v hojení měkkých tkání po odkrytí implantátu
15. prosince 2022 aktualizováno: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Hodnocení doby hojení a pooperační morbidity po odkrytí implantátu s vestibulárním přemístěným lalokem spojeným s fibrinem bohatým na leukocyty (L-PRF): Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie
Tato studie představuje prospektivní, kontrolovanou a randomizovanou klinickou studii hodnotící účinky L-PRF na dobu hojení dárcovské oblasti a na pooperační morbiditu pacienta během 4 týdnů po výkonu Apically Positioned Flap (APF) ve fázi odkrývání dvoustupňové implantáty.
Celkem bylo vybráno 40 pacientů, kteří byli rozděleni do dvou skupin. Postup odkrytí implantátu v testované skupině byl proveden s APF a aplikací L-PRF na donorovou oblast. Pacienti v kontrolní skupině byli naproti tomu léčeni pouze APF, přičemž byla dárcovská oblast ponechána zhojit sekundárním záměrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- G. D'Annunzio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít alespoň jeden implantát v maxile s množstvím vestibulární keratinizované gingivy < 2 mm
- být v dobrém systémovém zdraví
- mít dobrou ústní hygienu (FMPS a FMBS < 20 %)
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění: poruchy koagulace; léky ovlivňující stav parodontu v předchozích 6 měsících; těhotenství nebo kojení;
- kuřácké návyky;
- periimplantační operace na experimentálních místech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APF + L-PRF
Aplikace vrstvy L-PRF k ochraně dárcovské oblasti po odkrytí implantátu pomocí apikálně polohované chlopně (APF).
|
Po odkrytí implantátu pomocí apikálně umístěného laloku je dárcovská oblast pokryta vrstvou L-PRF
|
|
Aktivní komparátor: APF bez L-PRF
Dárcovská oblast je ponechána sekundárním záměrem zhojit po APF v proceduře odkrytí implantátu.
|
Po zákroku odkrytí implantátu s apikálně umístěným lalokem je dárcovská oblast ponechána sekundárním záměrem zhojit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní reepitelizace rány dárcovské oblasti (CWE)
Časové okno: 4 týdny
|
Čas potřebný k získání kompletní reepitelizace rány dárcovské oblasti
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nepohodlí (D)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení pooperačního diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála je reprezentována rovnou horizontální čárou pevné délky, obvykle 10 cm.
Extrémy jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru, orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
4 týdny
|
|
Změny stravovacích návyků (CFH)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení změn stravovacích návyků pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Extrémy jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru, orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
4 týdny
|
|
Spotřeba analgetik (AU)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení pooperační bolesti podle počtu podaných analgetik
|
4 týdny
|
|
Změna citlivosti (AS)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení změny citlivosti na donorové oblasti
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19102021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hojení chirurgických ran
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy