Blodplättsrikt fibrin i mjukvävnadsläkning efter implantatavtäckning
15 december 2022 uppdaterad av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Utvärdering av läkningstid och postoperativ sjuklighet efter implantatavtäckning med vestibulärt omplacerad flik associerad med leukocyttrombocytrik fibrin (L-PRF): en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning
Denna studie representerar en prospektiv, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekterna av L-PRF på läkningstiden för donatorområdet och på patientens postoperativa sjuklighet under de 4 veckorna efter Apically Positioned Flap (APF) proceduren i avtäckningsfasen av tvåstegsimplantat.
Totalt rekryterades 40 patienter och delades in i två grupper. Implantatavtäckningsproceduren i testgruppen utfördes med APF och applicering av L-PRF på donatorområdet. Patienter i kontrollgruppen, å andra sidan, behandlades med enbart APF, vilket lämnade donatorområdet att läka av sekundär avsikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha minst ett implantat i överkäken med en mängd vestibulär keratinerad gingiva < 2 mm
- att vara vid god systemisk hälsa
- att ha en god munhygien (FMPS och FMBS < 20%)
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar: koagulationsrubbningar; mediciner som påverkar periodontal status under de senaste 6 månaderna; graviditet eller amning;
- rökvanor;
- peri-implantatkirurgi på experimentställena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APF + L-PRF
Applicering av ett lager av L-PRF för att skydda donatorområdet efter att implantatproceduren avslöjats med Apical Positioned Flap (APF).
|
Efter implantatavtäckningsproceduren med apikalt placerad flik täcks donatorområdet med ett lager av L-PRF
|
|
Aktiv komparator: APF utan L-PRF
Givarområdet lämnas att läka av sekundär avsikt efter APF i implantatavtäckningsproceduren.
|
Efter implantatavtäckningsproceduren med apikalt placerad flik lämnas donatorområdet att läka av sekundär avsikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig återepitelisering av såret i donatorområdet (CWE)
Tidsram: 4 veckor
|
Tid som behövs för att erhålla en fullständig återepitelisering av såret i donatorområdet
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt obehag (D)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av postoperativa obehag med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Skalan representeras av en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 10 cm.
Extremiteter definieras som extrema gränser för parametern som ska mätas, orienterade från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i fodervanor (CFH)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av förändringar i patienternas matvanor med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Skalan representeras av en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 10 cm.
Extremiteter definieras som extrema gränser för parametern som ska mätas, orienterade från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
4 veckor
|
|
Konsumtion av analgetika (AU)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av postoperativ smärta genom antalet analgetika som tagits
|
4 veckor
|
|
Ändring av känslighet (AS)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av förändring av känslighet på givarområdet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19102021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .