Bloedplaatjesrijk fibrine bij genezing van zacht weefsel na het blootleggen van implantaten
15 december 2022 bijgewerkt door: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Evaluatie van genezingstijd en postoperatieve morbiditeit na blootleggen van implantaat met vestibulair geherpositioneerde flap geassocieerd met leukocytenbloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF): een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie
Deze studie vertegenwoordigt een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie die de effecten van L-PRF op de genezingstijd van het donorgebied en op de postoperatieve morbiditeit van de patiënt beoordeelt in de 4 weken na de apicaal gepositioneerde flap (APF)-procedure in de onthullingsfase van tweetraps implantaten.
In totaal werden 40 patiënten geworven en verdeeld in twee groepen. De procedure voor het blootleggen van het implantaat in de testgroep werd uitgevoerd met APF en toepassing van L-PRF op het donorgebied. Patiënten in de controlegroep werden daarentegen alleen met APF behandeld, waarbij het donorgebied secundair werd verlaten om te genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal één implantaat in de bovenkaak hebben met een hoeveelheid vestibulair gekeratiniseerd tandvlees < 2 mm
- om een goede systemische gezondheid te hebben
- een goede mondhygiëne hebben (FMPS en FMBS < 20%)
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten: stollingsstoornissen; medicijnen die de parodontale status in de afgelopen 6 maanden hebben beïnvloed; zwangerschap of borstvoeding;
- rookgewoonten;
- peri-implantaire chirurgie op de experimentele locaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APF + L-PRF
Aanbrengen van een laag L-PRF om het donorgebied te beschermen na het blootleggen van de implantaatprocedure met behulp van apicaal gepositioneerde flap (APF).
|
Na het blootleggen van het implantaat met een apicaal gepositioneerde flap wordt het donorgebied bedekt met een laag L-PRF
|
|
Actieve vergelijker: APF zonder L-PRF
Het donorgebied wordt secundair gelaten om te genezen na APF in de procedure voor het blootleggen van het implantaat.
|
Na de procedure voor het blootleggen van het implantaat met apicaal geplaatste flap, wordt het donorgebied secundair overgelaten om te genezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige re-epithelisatie van de wond van het donorgebied (CWE)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd die nodig is om een volledige re-epithelisatie van de wond van het donorgebied te verkrijgen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief ongemak (D)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van postoperatief ongemak met behulp van Visual Analogue Scale (VAS). De schaal wordt weergegeven door een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, doorgaans 10 cm.
Extremiteiten worden gedefinieerd als extreme limieten van de te meten parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in voedingsgewoonten (CFH)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van veranderingen in de voedingsgewoonten van patiënten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De schaal wordt weergegeven door een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, doorgaans 10 cm.
Extremiteiten worden gedefinieerd als extreme limieten van de te meten parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
4 weken
|
|
Verbruik van analgetica (AU)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van postoperatieve pijn door het aantal genomen analgetica
|
4 weken
|
|
Verandering van gevoeligheid (AS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van verandering van gevoeligheid op donorgebied
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19102021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .