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Étude de la perfusion de la prostate avant l'embolisation chez les patients atteints d'adénome symptomatique de la prostate (EMBOPERF)

19 mai 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude de la perfusion de la prostate avant l'embolisation chez les patients atteints d'adénome symptomatique de la prostate. Une étude pilote de cohorte prospective monocentrique pour déterminer les facteurs prédictifs de l'efficacité clinique associés à une étude fantôme antérieure.

Au cours des 5 dernières années, l'embolisation prostatique s'est développée comme traitement de l'adénome prostatique symptomatique. Cette procédure longue et complexe est efficace dans 80% des cas. Il n'existe actuellement aucun moyen de mieux sélectionner les patients pour éviter cette longue procédure chez les non-répondeurs. L'hypothèse est que les paramètres de perfusion prostatique sont corrélés à l'efficacité de l'embolisation. L'étude de ces paramètres de perfusion prostatique en TDM de perfusion et l'évaluation de la charge d'iode prostatique en tomodensitométrie bi-énergie faciliteront la sélection des patients les plus susceptibles de répondre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est qu'il existe deux types de vascularisation prostatique chez les patients présentant un adénome prostatique symptomatique :

  • les prostates majoritairement vascularisées par des artères prostatiques de gros calibre à haut débit, pour lesquelles on retrouvera des paramètres de perfusion en faveur de l'hyperperfusion. Dans ce cas, l'embolisation de l'artère prostatique sera efficace ;
  • des prostates vascularisées par un réseau de collatérales, à faibles débits, pour lesquelles on trouvera des paramètres de perfusion en faveur de l'hypoperfusion. Dans ce cas, l'embolisation de l'artère prostatique ne sera pas très efficace.

Le but de cette étude est d'étudier l'association entre les paramètres de perfusion prostatique (temps de pointe, temps de transit, volume sanguin, perméabilité capillaire) et l'efficacité clinique de l'embolisation prostatique à 3 mois. Ces paramètres de perfusion pourraient devenir de nouveaux biomarqueurs conduisant à une meilleure sélection des patients éligibles à une embolisation efficace de la prostate, afin d'éviter un traitement considérable sans bénéfice pour certains patients et ainsi limiter leur exposition globale aux rayons X lors des soins.

Préalablement à cette étude prospective sur des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique, une étude expérimentale préliminaire sera réalisée sur un fantôme de perfusion afin de mieux comprendre les différences dans le calcul des paramètres de perfusion selon les trois principaux algorithmes utilisés. Cela conduira à une optimisation du protocole de perfusion prostatique pour le scanner : paramètres d'acquisition de la tomodensitométrie (kilovoltage, milliampères par seconde) et donc dose de rayons X délivrée aux patients, fréquence d'échantillonnage et modèle à utiliser. Les premiers résultats de cette étude ont déjà conduit à des modifications des protocoles d'acquisition de perfusion par scanner pour le démarrage de l'étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Nîmes University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique (volume prostatique > 50, IPSS > 7, QoL > 2) ou patients cathétérisés après rétention aiguë d'urine avec échec du cathétérisme.
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min pour l'une des deux équations de Cockcroft-Gault/MDRD)
  • Patients adultes (≥18 ans).
  • Patients ayant une indication d'embolisation de la prostate.
  • Patient avec consentement libre et éclairé.
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du produit de contraste iodé.
  • Insuffisance rénale sévère avec fonction rénale < 30 ml/min.
  • Contre-indication à l'embolisation prostatique (pontage aorto-iliaque)
  • Patient participant à une recherche définie comme une recherche de catégorie 1 impliquant des sujets humains.
  • Patient en période d'exclusion tel que déterminé par une autre étude.
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
  • Patient incapable de donner son consentement.
  • Patient pour qui il est impossible de donner une information éclairée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients bénéficiant d'un scanner de perfusion avant embolisation
Les paramètres de perfusion prostatique semblent corrélés à l'efficacité de l'embolisation. L'étude de ces paramètres de perfusion prostatique en TDM de perfusion et l'évaluation de la charge iodée prostatique en TDM bi-énergie permettront de mieux sélectionner les patients répondeurs.
Autre: Scanner de perfusion
Scanner abdominopelvien avec perfusion et analyse spectrale réalisé 7 jours (± 5 jours) avant l'embolisation prostatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients cathétérisés : Retrait de la sonde urinaire à 3 mois
Délai: Mois 3
Oui Non
Mois 3
Patients non sondés : diminution de 25 % de l'International Prostate Symptom Score
Délai: Mois 3
Oui Non
Mois 3
Patients non sondés : amélioration d'un point du score global de qualité de vie.
Délai: Mois 3
Oui Non
Mois 3
Paramètres de perfusion IRM : Perméabilité capillaire
Délai: 7 à 14 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.mL tissu-1.min-1
7 à 14 jours avant l'embolisation
Paramètres de perfusion du scanner : Perméabilité capillaire
Délai: Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Mesuré en mL.mL tissu-1.min-1
Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Paramètres de perfusion IRM : Volume extracellulaire
Délai: 7 à 14 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.mL tissu-1
7 à 14 jours avant l'embolisation
Paramètres de perfusion du scanner : Volume extracellulaire
Délai: Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Mesuré en mL.mL tissu-1
Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Paramètres de perfusion IRM : Volume sanguin
Délai: 7 à 14 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.mL tissu-1
7 à 14 jours avant l'embolisation
Paramètres de perfusion du scanner : Volume sanguin
Délai: Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Mesuré en mL.mL tissu-1
Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Paramètres de perfusion IRM : Pente maximale
Délai: 7 à 14 jours avant l'embolisation
Mesuré en ml.min-1
7 à 14 jours avant l'embolisation
Paramètres de perfusion du scanner : Pente maximale
Délai: Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Mesuré en ml.min-1
Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Paramètres de perfusion IRM : temps jusqu'au pic
Délai: 7 à 14 jours avant l'embolisation
Mesuré en secondes
7 à 14 jours avant l'embolisation
Paramètres de perfusion IRM : temps jusqu'au pic
Délai: Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Mesuré en secondes
Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Paramètres de perfusion du scanner : Charge d'iode prostatique à 80 s.
Délai: 7 à 14 jours avant l'embolisation
Mesuré en mgI.mg de prostate-1
7 à 14 jours avant l'embolisation
Paramètres de perfusion IRM : Charge d'iode prostatique à 80 s.
Délai: Jour 0 (le jour de l'embolisation)
Mesuré en mgI.mg de prostate-1
Jour 0 (le jour de l'embolisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du débit sur l'algorithme du scanner
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
L'influence du débit sur l'algorithme du scanner sera mesurée sur le modèle fantôme de perfusion en mL.min-1.
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
A. Correspondance entre IRM et scanner : Perméabilité capillaire
Délai: 1 à 7 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.mL tissu-1.min-1
1 à 7 jours avant l'embolisation
A. Correspondance entre IRM et scanner : Volume extracellulaire
Délai: 1 à 7 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.mL tissu-1
1 à 7 jours avant l'embolisation
A. Correspondance entre IRM et scanner : Volume sanguin
Délai: 1 à 7 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.mL tissu-1
1 à 7 jours avant l'embolisation
A. Correspondance entre IRM et scanner : Pente maximale
Délai: 1 à 7 jours avant l'embolisation
Mesuré en mL.min-1
1 à 7 jours avant l'embolisation
A. Correspondance entre IRM et scanner : Temps de pic
Délai: 1 à 7 jours avant l'embolisation
Mesuré en secondes
1 à 7 jours avant l'embolisation
A. Correspondance IRM et scanner : charge iodée 80 secondes
Délai: 1 à 7 jours avant l'embolisation
Mesuré en mgl.mg de prostate-1
1 à 7 jours avant l'embolisation
B. Cartographie 4-D Paramètres de perfusion d'imagerie par résonance magnétique : volume de billes injectées
Délai: Au moment de l'embolisation
Mesuré en ml
Au moment de l'embolisation
B. Paramètres de perfusion du scanner : Volume de billes injectées
Délai: Au moment de l'embolisation
Mesuré en ml
Au moment de l'embolisation
C. Influence des paramètres d'acquisition du scanner : kV
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
L'influence des paramètres d'acquisition du scanner sur l'algorithme du scanner sera mesurée sur le modèle du fantôme de perfusion.
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
C. Influence des paramètres d'acquisition du scanner : mAs
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
L'influence des paramètres d'acquisition du scanner sur l'algorithme du scanner sera mesurée sur le modèle du fantôme de perfusion.
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
C. Influence des paramètres d'acquisition scanner : reconstruction itérative
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
L'influence des paramètres d'acquisition du scanner sur l'algorithme du scanner sera mesurée sur le modèle du fantôme de perfusion.
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
C.Volume sanguin
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
Le paramètre de perfusion "volume sanguin" sera mesuré sur le fantôme en mL
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
C. Pente maximale
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
Le paramètre de perfusion "pente maximale" sera mesuré sur le fantôme en mL.min-1
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
C. Temps de pic
Délai: 1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.
Le paramètre de perfusion "time to peak" sera mesuré sur le fantôme en secondes
1 à 15 jours avant l'embolisation. Étape préliminaire sur fantôme.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Jour 0
Dans des années
Jour 0
Lester
Délai: Jour 0
En kilogrammes
Jour 0
Hauteur
Délai: Jour 0
En centimètres
Jour 0
Comorbidités
Délai: Jour 0
Toutes les comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires, le tabagisme, etc. et le diabète seront enregistrées dans le dossier électronique du patient.
Jour 0
Événements indésirables
Délai: Jour 0
Tous les événements indésirables seront enregistrés : allergie au produit de contraste, septicémie des voies urinaires, infection persistante des voies urinaires, dysurie, hématurie sévère, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, saignement rectal, lésion cutanée grave due aux radiations, rétention urinaire aiguë, douleurs périnéales, rétention aiguë d'urine, prostatite, orchi-épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile. Hématome au site de ponction, dissection artérielle/lésion vasculaire (dissection, perforation, rupture, occlusion, spasme), faux anévrisme nécessitant une intervention, fistule artério-veineuse nécessitant une intervention, angioplastie ou pose d'un stent, hématome/saignement nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale, embolie/thrombose artérielle, nécessité d'une revascularisation par pontage, infection. Du fait du scanner bi-énergie avec injection de produit de contraste : risque stochastique d'exposition aux rayons X ; risques liés à l'injection de produit de contraste non ionique : intolérance, nausées, vomissements, urticaire, choc anaphylactique.
Jour 0
Événements indésirables
Délai: Jour 7
Tous les événements indésirables seront enregistrés : allergie au produit de contraste, septicémie des voies urinaires, infection persistante des voies urinaires, dysurie, hématurie sévère, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, saignement rectal, lésion cutanée grave due aux radiations, rétention urinaire aiguë, douleurs périnéales, rétention aiguë d'urine, prostatite, orchi-épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile. Hématome au site de ponction, dissection artérielle/lésion vasculaire (dissection, perforation, rupture, occlusion, spasme), faux anévrisme nécessitant une intervention, fistule artério-veineuse nécessitant une intervention, angioplastie ou pose d'un stent, hématome/saignement nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale, embolie/thrombose artérielle, nécessité d'une revascularisation par pontage, infection. Du fait du scanner bi-énergie avec injection de produit de contraste : risque stochastique d'exposition aux rayons X ; risques liés à l'injection de produit de contraste non ionique : intolérance, nausées, vomissements, urticaire, choc anaphylactique.
Jour 7
Événements indésirables
Délai: Mois 3
Tous les événements indésirables seront enregistrés : allergie au produit de contraste, septicémie des voies urinaires, infection persistante des voies urinaires, dysurie, hématurie sévère, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, saignement rectal, lésion cutanée grave due aux radiations, rétention urinaire aiguë, douleurs périnéales, rétention aiguë d'urine, prostatite, orchi-épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile. Hématome au site de ponction, dissection artérielle/lésion vasculaire (dissection, perforation, rupture, occlusion, spasme), faux anévrisme nécessitant une intervention, fistule artério-veineuse nécessitant une intervention, angioplastie ou pose d'un stent, hématome/saignement nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale, embolie/thrombose artérielle, nécessité d'une revascularisation par pontage, infection. Du fait du scanner bi-énergie avec injection de produit de contraste : risque stochastique d'exposition aux rayons X ; risques liés à l'injection de produit de contraste non ionique : intolérance, nausées, vomissements, urticaire, choc anaphylactique.
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2021-1/JF-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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