Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji prostaty przed embolizacją u pacjentów z objawowym gruczolakiem prostaty (EMBOPERF)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Badanie perfuzji prostaty przed embolizacją u pacjentów z objawowym gruczolakiem prostaty. Jednoośrodkowe prospektywne kohortowe badanie pilotażowe w celu określenia czynników predykcyjnych skuteczności klinicznej związanych z wcześniejszym badaniem fantomowym.

W ciągu ostatnich 5 lat embolizacja gruczołu krokowego rozwinęła się jako metoda leczenia objawowego gruczolaka gruczołu krokowego. Ta długa, skomplikowana procedura jest skuteczna w 80% przypadków. Obecnie nie ma sposobów na lepszą selekcję pacjentów, aby uniknąć tej długiej procedury u osób nieodpowiadających na leczenie. Przyjęto hipotezę, że parametry perfuzji stercza są skorelowane ze skutecznością embolizacji. Badanie tych parametrów perfuzji gruczołu krokowego w tomografii perfuzyjnej i ocena obciążenia gruczołu krokowego jodem w tomografii komputerowej o podwójnej energii ułatwi wybór pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą jest, że u pacjentów z objawowym gruczolakiem stercza występują dwa rodzaje unaczynienia stercza:

  • prostaty unaczynione głównie przez tętnice sterczowe dużego kalibru o wysokim przepływie, dla których parametry perfuzji zostaną znalezione na korzyść hiperperfuzji. W takim przypadku skuteczna będzie embolizacja tętnicy prostaty;
  • prostaty unaczynione przez sieć naczyń obocznych, z niskimi prędkościami przepływu, dla których parametry perfuzji zostaną znalezione na korzyść hipoperfuzji. W takim przypadku embolizacja tętnicy prostaty nie będzie zbyt skuteczna.

Celem tego badania jest zbadanie związku między parametrami perfuzji gruczołu krokowego (czas szczytu, czas przejścia, objętość krwi, przepuszczalność naczyń włosowatych) a kliniczną skutecznością embolizacji gruczołu krokowego po 3 miesiącach. Te parametry perfuzji mogą stać się nowymi biomarkerami prowadzącymi do lepszej selekcji pacjentów kwalifikujących się do skutecznej embolizacji prostaty, aby uniknąć znacznego leczenia bez korzyści dla niektórych pacjentów, a tym samym ograniczyć ich globalną ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie podczas opieki.

Przed tym prospektywnym badaniem na pacjentach z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego zostanie przeprowadzone wstępne badanie eksperymentalne na fantomie perfuzyjnym, aby lepiej zrozumieć różnice w obliczaniu parametrów perfuzji zgodnie z trzema głównymi zastosowanymi algorytmami. Doprowadzi to do optymalizacji protokołu perfuzji prostaty dla skanera: parametrów akwizycji tomografii komputerowej (kilowolty, miliampery na sekundę), a co za tym idzie dawki promieniowania rentgenowskiego dostarczanej pacjentom, częstotliwości próbkowania i modelu do zastosowania. Pierwsze wyniki tego badania doprowadziły już do modyfikacji protokołów akwizycji perfuzji skanera w celu rozpoczęcia badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Nîmes University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego > 50, IPSS > 7, QoL > 2) lub pacjenci cewnikowani po ostrym zatrzymaniu moczu z niepowodzeniem cewnikowania.
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min dla jednego z dwóch równań Cockcrofta-Gaulta/MDRD)
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Pacjenci ze wskazaniem do embolizacji prostaty.
  • Pacjent z dobrowolną i świadomą zgodą.
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody.
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych środka kontrastowego jodowanego.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z czynnością nerek <30 ml/min.
  • Przeciwwskazania do embolizacji prostaty (pomost aortalno-biodrowy)
  • Pacjent biorący udział w badaniu zdefiniowanym jako badanie kategorii 1 z udziałem ludzi.
  • Pacjent w okresie wykluczenia określony w innym badaniu.
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci odnoszący korzyści z perfuzyjnego tomografii komputerowej przed embolizacją
Parametry perfuzji stercza wydają się być skorelowane ze skutecznością embolizacji. Badanie tych parametrów perfuzji gruczołu krokowego w perfuzyjnej tomografii komputerowej i ocena ładunku jodu w sterczu w dwuenergetycznej tomografii komputerowej umożliwi lepszą selekcję pacjentów reagujących na leczenie.
Inny: Skanowanie TK perfuzji
Badanie TK jamy brzusznej i miednicy z perfuzją i analizą spektralną wykonano 7 dni (± 5 dni) przed embolizacją gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci cewnikowani: usunięcie cewnika moczowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tak nie
Miesiąc 3
Pacjenci bez cewnika: spadek o 25% w skali International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tak nie
Miesiąc 3
Pacjenci bez cewnika: poprawa o jeden punkt w Globalnym Wyniku Jakości Życia.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tak nie
Miesiąc 3
Parametry perfuzji MRI: Przepuszczalność naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 7 - 14 dni przed embolizacją
Mierzona w ml.mL tkanka-1.min-1
7 - 14 dni przed embolizacją
Parametry perfuzji skanera: Przepuszczalność naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Mierzona w ml.mL tkanka-1.min-1
Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Parametry perfuzji MRI: Objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: 7 - 14 dni przed embolizacją
Mierzone w ml.ml tkanki-1
7 - 14 dni przed embolizacją
Parametry perfuzji skanera: Objętość zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Mierzone w ml.ml tkanki-1
Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Parametry perfuzji MRI: Objętość krwi
Ramy czasowe: 7 - 14 dni przed embolizacją
Mierzone w ml.ml tkanki-1
7 - 14 dni przed embolizacją
Parametry perfuzji skanera: Objętość krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Mierzone w ml.ml tkanki-1
Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Parametry perfuzji MRI: Maksymalne nachylenie
Ramy czasowe: 7 - 14 dni przed embolizacją
Mierzone w ml.min-1
7 - 14 dni przed embolizacją
Parametry perfuzji skanera : Maksymalne nachylenie
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Mierzone w ml.min-1
Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Parametry perfuzji MRI: Czas do szczytu
Ramy czasowe: 7 - 14 dni przed embolizacją
Mierzone w sekundach
7 - 14 dni przed embolizacją
Parametry perfuzji MRI: Czas do szczytu
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Mierzone w sekundach
Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Parametry perfuzji skanera: Obciążenie prostaty jodem po 80 sekundach.
Ramy czasowe: 7 - 14 dni przed embolizacją
Mierzone w mgI.mg prostaty-1
7 - 14 dni przed embolizacją
Parametry perfuzji MRI: Obciążenie prostaty jodem po 80 sekundach.
Ramy czasowe: Dzień 0 (w dniu embolizacji)
Mierzone w mgI.mg prostaty-1
Dzień 0 (w dniu embolizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ natężenia przepływu na algorytm skanera
Ramy czasowe: 1 - 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Wpływ natężenia przepływu na algorytm skanera będzie mierzony na modelu fantomu perfuzji w ml.min-1.
1 - 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
A. Zgodność między MRI a skanerem: przepuszczalność naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed embolizacją
Mierzona w ml.mL tkanka-1.min-1
1 - 7 dni przed embolizacją
A. Korespondencja między MRI a skanerem: objętość zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed embolizacją
Mierzone w ml.ml tkanki-1
1 - 7 dni przed embolizacją
A. Korespondencja między MRI a skanerem: Objętość krwi
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed embolizacją
Mierzone w ml.ml tkanki-1
1 - 7 dni przed embolizacją
A. Korespondencja między MRI a skanerem: Maksymalne nachylenie
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed embolizacją
Mierzone w ml.min-1
1 - 7 dni przed embolizacją
A. Korespondencja między MRI a skanerem: Czas do szczytu
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed embolizacją
Mierzone w sekundach
1 - 7 dni przed embolizacją
A. Korespondencja między MRI a skanerem: 80-sekundowe obciążenie jodem
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed embolizacją
Mierzone w mgl.mg prostaty-1
1 - 7 dni przed embolizacją
B. Mapa 4-D Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Parametry perfuzji: Objętość wstrzykniętych perełek
Ramy czasowe: W czasie embolizacji
Mierzone w ml
W czasie embolizacji
B. Parametry perfuzji skanera: Objętość wstrzykniętych perełek
Ramy czasowe: W czasie embolizacji
Mierzone w ml
W czasie embolizacji
C. Wpływ parametrów akwizycji skanera: kV
Ramy czasowe: 1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Wpływ parametrów akwizycji skanera na algorytm skanera zostanie zmierzony na modelu fantomu perfuzyjnego.
1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
C. Wpływ parametrów akwizycji skanera: mAs
Ramy czasowe: 1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Wpływ parametrów akwizycji skanera na algorytm skanera zostanie zmierzony na modelu fantomu perfuzyjnego.
1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
C. Wpływ parametrów akwizycji skanera: rekonstrukcja iteracyjna
Ramy czasowe: 1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Wpływ parametrów akwizycji skanera na algorytm skanera zostanie zmierzony na modelu fantomu perfuzyjnego.
1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
C. Objętość krwi
Ramy czasowe: 1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Parametr perfuzji „objętość krwi” zostanie zmierzony na fantomie w ml
1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
C. Maksymalne nachylenie
Ramy czasowe: 1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Parametr perfuzji „maksymalne nachylenie” zostanie zmierzony na fantomie w ml.min-1
1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
C. Czas na szczyt
Ramy czasowe: 1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.
Parametr perfuzji „czas do szczytu” zostanie zmierzony na fantomie w sekundach
1 do 15 dni przed embolizacją. Wstępny etap na fantomie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
W latach
Dzień 0
Waga
Ramy czasowe: Dzień 0
W kilogramach
Dzień 0
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 0
W centymetrach
Dzień 0
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia, palenie tytoniu itp. oraz cukrzyca zostaną zapisane w elektronicznej kartotece pacjenta.
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0
Rejestrowane będą wszelkie zdarzenia niepożądane: alergia na środek kontrastowy, posocznica dróg moczowych, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, wrzód odbytnicy, krwawienie z odbytu, ciężkie popromienne uszkodzenie skóry, ostre zatrzymanie moczu, ból krocza, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hipokurczliwość pęcherza moczowego. Krwiak w miejscu nakłucia, rozwarstwienie tętnicy/uszkodzenie naczynia (rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie, zamknięcie, skurcz), tętniak rzekomy wymagający interwencji, przetoka tętniczo-żylna wymagająca interwencji, angioplastyki lub stentowania, krwiak/krwawienie wymagające transfuzji lub zabiegu chirurgicznego, zator tętniczy/zakrzepica, konieczność rewaskularyzacja przez operację pomostowania, infekcja. Ze względu na dwuenergetyczną tomografię komputerową z podaniem kontrastu: stochastyczne ryzyko ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie; zagrożenia związane z wstrzyknięciem niejonowego środka kontrastowego: nietolerancja, nudności, wymioty, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
Rejestrowane będą wszelkie zdarzenia niepożądane: alergia na środek kontrastowy, posocznica dróg moczowych, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, wrzód odbytnicy, krwawienie z odbytu, ciężkie popromienne uszkodzenie skóry, ostre zatrzymanie moczu, ból krocza, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hipokurczliwość pęcherza moczowego. Krwiak w miejscu nakłucia, rozwarstwienie tętnicy/uszkodzenie naczynia (rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie, zamknięcie, skurcz), tętniak rzekomy wymagający interwencji, przetoka tętniczo-żylna wymagająca interwencji, angioplastyki lub stentowania, krwiak/krwawienie wymagające transfuzji lub zabiegu chirurgicznego, zator tętniczy/zakrzepica, konieczność rewaskularyzacja przez operację pomostowania, infekcja. Ze względu na dwuenergetyczną tomografię komputerową z podaniem kontrastu: stochastyczne ryzyko ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie; zagrożenia związane z wstrzyknięciem niejonowego środka kontrastowego: nietolerancja, nudności, wymioty, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.
Dzień 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Rejestrowane będą wszelkie zdarzenia niepożądane: alergia na środek kontrastowy, posocznica dróg moczowych, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, wrzód odbytnicy, krwawienie z odbytu, ciężkie popromienne uszkodzenie skóry, ostre zatrzymanie moczu, ból krocza, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hipokurczliwość pęcherza moczowego. Krwiak w miejscu nakłucia, rozwarstwienie tętnicy/uszkodzenie naczynia (rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie, zamknięcie, skurcz), tętniak rzekomy wymagający interwencji, przetoka tętniczo-żylna wymagająca interwencji, angioplastyki lub stentowania, krwiak/krwawienie wymagające transfuzji lub zabiegu chirurgicznego, zator tętniczy/zakrzepica, konieczność rewaskularyzacja przez operację pomostowania, infekcja. Ze względu na dwuenergetyczną tomografię komputerową z podaniem kontrastu: stochastyczne ryzyko ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie; zagrożenia związane z wstrzyknięciem niejonowego środka kontrastowego: nietolerancja, nudności, wymioty, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2021-1/JF-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Skanowanie TK perfuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj