- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390125
Efficacité d'un programme de formation en communication de progression basé sur les compétences (PROTECT)
Safety Huddle Performance : L'efficacité d'un programme de simulation d'équipe interdisciplinaire, basé sur les compétences, pour améliorer la communication et réduire les dommages aux patients (PROTECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une communication efficace dans les établissements de soins aigus est essentielle à la prestation de soins sûrs et fiables aux patients. Le besoin de compétences de communication de haute qualité est devenu urgent dans les hôpitaux irlandais à mesure que les organisations et les thérapies médicales deviennent plus complexes, que la spécialisation augmente, que les patients présentent un plus grand degré de comorbidité et que les schémas de travail évoluent vers un schéma basé sur le travail posté (à la suite de l'European Working directive temps). Jusqu'à 59 % des stagiaires en médecine en milieu hospitalier ont rencontré des préjudices pour les patients qu'ils attribuent à une communication de qualité inférieure, et jusqu'à 12 % ont déclaré que ce préjudice avait été majeur. Dans une revue entreprise par la National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death of patients qui sont décédés dans les 4 jours suivant leur admission au Royaume-Uni, une mauvaise communication entre et au sein des équipes cliniques a été identifiée comme un problème important dans 13,5 % (267/1983) des décès.
Un examen récent des interventions de formation d'équipe a montré qu'il existait des preuves globales de qualité moyenne à élevée suggérant que la formation d'équipe peut avoir un impact positif sur les processus de l'équipe de soins de santé et les résultats pour les patients. Une méta-analyse des interventions de formation d'équipe soutient l'utilisation élargie de la formation d'équipe et pointe vers des recommandations pour optimiser son efficacité dans le cadre des soins de santé. Malgré ces preuves, la formation en communication pour les travailleurs de la santé est souvent dispensée dans les limites de chaque discipline ou pas du tout. Dans le cadre des travaux préparatoires de la directive clinique nationale sur la communication clinique commandée par le ministère de la Santé en Irlande, une série d'enquêtes, d'entretiens et de groupes de discussion ont été entrepris dans les services hospitaliers aigus en Irlande. Les résultats de ces enquêtes ont indiqué que seulement 2 des 28 programmes de formation des professionnels de la santé pour lesquels des informations étaient disponibles avaient prévu des activités d'apprentissage partagé avec d'autres disciplines en lien avec la formation en communication. De plus, dans les groupes de discussion et les entrevues menées dans toutes les disciplines, la plupart des participants ont déclaré qu'« ils n'avaient jamais reçu de formation officielle » en communication clinique.
Là où des programmes de communication existent, les perceptions des apprenants sont fréquemment utilisées comme marqueur d'efficacité plutôt que comme une évaluation objective indiquant un ensemble de compétences amélioré de manière quantifiable avec un impact démontrable sur le patient.
La formation de progression basée sur les compétences (PBP) est une forme innovante de formation basée sur les résultats qui implique la formation des individus pour atteindre un niveau de compétence. Les membres de cette équipe de recherche ont publié de nombreux articles sur cette méthodologie, dont il a été démontré qu'elle améliore à la fois la performance des travailleurs de la santé et les résultats pour les patients.
Le processus implique une analyse approfondie des tâches d'individus, d'équipes ou de services hautement performants afin de développer un ensemble de mesures clairement définies. Des programmes d'éducation et de formation par simulation sont ensuite construits pour capturer ces paramètres. De cette manière, la formation est affinée sur des aspects stratégiques à des niveaux de performance élevés pour produire un ensemble de compétences plus cohérent chez le stagiaire. La pratique est "délibérée" en raison des commentaires sur les mesures, plutôt que "répétée", ce qui peut permettre aux erreurs de ne pas être contrôlées. L'évaluation consiste en une comparaison par rapport à une « référence de compétence » qui est définie comme la performance moyenne telle qu'elle est notée sur les mesures de cliniciens du monde réel qui sont véritablement bons dans la tâche en pratique clinique. Les résultats des études entreprises avec cette approche sur la performance des compétences techniques indiquent qu'elle est supérieure aux cours de simulation standard. L'utilisateur principal des connaissances (DB) et le co-candidat de recherche (AGG) ont récemment publié le premier essai randomisé de son utilisation dans des compétences non techniques (communication). L'objectif principal de l'étude était de déterminer si l'ajout d'un programme de formation par simulation de progression basé sur les compétences au module national d'apprentissage en ligne HSE, NEWS se traduit par une meilleure performance de la communication clinique dans le contexte de la détérioration du patient que le module d'apprentissage seul ou en combinaison avec une simulation standard. Les participants de premier cycle en médecine et en soins infirmiers ont été randomisés dans l'un de ces trois groupes. Les résultats ont montré que dans un scénario simulé standardisé, seulement 6,9 % (2/29) du groupe d'apprentissage en ligne ont démontré des compétences, contre 13 % (3/23) du groupe de simulation standard et 60 % du groupe PBP. Ces résultats encourageants ont été obtenus malgré le fait que le programme de formation PBP était limité par le temps imparti dans le programme existant. Il convient de noter que les travaux d'un projet pilote pour cette étude menée l'année précédente ont montré que les perceptions des stagiaires à l'égard du programme n'étaient pas liées à une performance compétente.
La proposition présentée ici s'appuie sur ces travaux et, plus important encore, vise à utiliser les résultats pour les patients ainsi que les performances des professionnels de la santé comme marqueur ultime d'efficacité. Si cette étude réussit, le programme de formation sur la sécurité représentera une initiative innovante et significative en matière de sécurité des patients, développée et conçue dans le cadre irlandais et livrable dans n'importe quel service/zone clinique. Il aura un avantage tangible pour les patients et les familles. Le programme de formation sera multidisciplinaire et représentera une intervention d'équipe basée sur le service (domaine clinique) qui intégrera le caucus de sécurité dans la pratique quotidienne.
Cette approche pragmatique de l'étude PROTECT facilitera la mise en œuvre ainsi que la recherche. Il est prévu par l'intégration de la formation au niveau de l'équipe et du service, "côte à côte" étendue à d'autres domaines cliniques dans les deux institutions d'étude se produira dans les mois suivant l'étude. L'étude bénéficie d'un soutien organisationnel et clinique de haut niveau au niveau hospitalier et régional pour accélérer le déploiement dans l'ensemble de la région à la fin de l'étude.
Les résultats publiés viendront compléter les travaux antérieurs des chercheurs dans ce domaine. Il s'appuiera sur cet ensemble de connaissances pour développer des preuves de haute qualité pour le contexte irlandais dans ce domaine. Ces preuves éclaireront les futures révisions des directives cliniques nationales et les décisions de formation prises par les organismes de formation, les organismes de réglementation et les prestataires de services de santé afin d'encourager un changement de paradigme vers une formation validée en équipe (plutôt qu'une seule discipline) dans les 1 à 2 ans suivant la fin de la formation. étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorothy Breen
- Numéro de téléphone: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Stone
- Numéro de téléphone: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, T12 DC4A
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Contact:
- Dorothy Breen
- Numéro de téléphone: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
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Contact:
- Amy Stone
- Numéro de téléphone: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Waterford
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Contact:
- Dorothy Breen
- Numéro de téléphone: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
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Contact:
- Amy Stone
- Numéro de téléphone: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
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Chercheur principal:
- Peter Neary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Membre du personnel multidisciplinaire basé principalement dans le service 4B, hôpital universitaire de Cork
- Membre du personnel multidisciplinaire principalement basé au service Cedar, University Hospital Waterford
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement.
- Personnel en rotation qui entreprend un travail occasionnel dans les services désignés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnel du service 4B
Membres du personnel multidisciplinaire d'un service de chirurgie de l'hôpital universitaire de Cork.
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Le programme de formation comprendra deux éléments (i) un court cours de formation en ligne comprenant des exemples vidéo d'équipes très performantes ainsi que de mauvaises pratiques (ii) un programme de formation et d'évaluation de simulation de caucus d'équipe basé sur les services.
La conception et la forme de la formation et de l'évaluation seront basées sur le développement de paramètres robustes.
La conception des paramètres et du programme sera centrée sur l'utilisation en milieu hospitalier de soins aigus, mais sera facilement adaptable au milieu obstétrical et pédiatrique.
Le processus de validation des paramètres et de création du cours en ligne et de simulation implique l'examen de bandes vidéo des performances du groupe de sécurité.
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Personnel du service des cèdres
Membres du personnel multidisciplinaire du service Cedar de l'hôpital universitaire de Waterford avec un mélange de cas similaire de patients au service 4B du CUH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera l'incidence des événements indésirables dans chaque service pendant une période de 6 mois avant et après l'intervention de formation de l'équipe.
Délai: Examen rétrospectif des dossiers à effectuer de février à août 2022.
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Les événements indésirables seront documentés à partir d'un examen aléatoire des dossiers à l'aide de la méthodologie de l'outil de déclenchement de l'Institute of Healthcare Improvement, y compris le module chirurgical avant et après l'intervention.
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Examen rétrospectif des dossiers à effectuer de février à août 2022.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Huddle Performance telle que notée sur l'évaluation des compétences basée sur des métriques développée dans le cadre du programme de formation.
Délai: À mener de janvier à juin 2022
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Le nombre de métriques de caucus réalisées et l'évaluation de référence par observation directe (au moins une fois/semaine) et examen indépendant de la bande vidéo (une fois/mois x 6 mois après la formation)
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À mener de janvier à juin 2022
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Culture de sécurité telle que mesurée par le Safety Attitudes Questionnaire avant et à 1 et 6 mois après la formation.
Délai: Se déroulera du 21 juillet au 22 juillet
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Le questionnaire sur les attitudes de sécurité sera mené dans les deux services avant le début de la formation en juillet 2021 - décembre 2021 avant l'intervention et répété en mars/avril 2022 immédiatement après l'intervention de formation et à nouveau en juillet 2022. La plupart des éléments de l'enquête utilisent des échelles d'accord à 5 points (« Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord ») ou des échelles de fréquence (« Jamais » à « Toujours ») et incluent également une option de réponse « Ne s'applique pas ou Ne sait pas » . Le sondage comporte une section à la fin pour les commentaires libres. |
Se déroulera du 21 juillet au 22 juillet
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Impact économique tel que mesuré par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) et l'analyse de l'impact budgétaire de l'intervention.
Délai: Se déroulera du 22 mai au 22 septembre
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Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué en comparant les coûts et les effets supplémentaires de l'intervention par rapport à l'absence d'intervention. Tous les coûts directs associés à l'intervention seront identifiés, mesurés et évalués. Dans l'analyse de référence, une analyse coût-utilité sera effectuée ; où les effets sont estimés en années de vie ajustées sur la qualité. Pour examiner la robustesse, une analyse coût-efficacité sera également effectuée, dans laquelle les effets sont mesurés par la réduction des événements indésirables afin de déterminer si les coûts supplémentaires génèrent des avantages supplémentaires. Une analyse de sensibilité probabiliste sera effectuée pour examiner l'incertitude entourant les paramètres et les résultats. De plus, une analyse d'impact budgétaire sera effectuée. |
Se déroulera du 22 mai au 22 septembre
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Taux d'incidents signalés
Délai: À mener d'avril 2022 à août 2022
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Nombre et type d'incidents signalés sur le système national irlandais de surveillance des incidents pendant les 5 années précédant le 22 juin
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À mener d'avril 2022 à août 2022
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La prévalence des infections au COVID-19 et des admissions en USI pour le COVID-19 dans les deux hôpitaux
Délai: Juillet 2022
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Mesure de la prévalence des infections au COIVD-19 et des admissions aux soins intensifs du COVID-19 dans les deux hôpitaux pendant la durée du projet de recherche, de septembre 2020 à septembre 2022.
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Juillet 2022
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L'effet du caucus de sécurité sur la sensibilisation du personnel au fait que les patients ont été identifiés comme observateurs
Délai: Juillet 2021 et juillet 2022
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Examinez l'effet du caucus de sécurité sur la prise de conscience des patients qui ont été identifiés comme "surveillants" dans le service chez les membres du personnel qui n'ont pas participé au caucus.
Ceci sera évalué dans une salle d'étude en demandant à 5 membres du personnel infirmier non présents au caucus qui sont les "observateurs" signalés pour ce jour-là.
Cela se fera à deux moments différents, une fois en juillet 2021 et une autre en juillet 2022 pour comparer les données avant et après la formation.
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Juillet 2021 et juillet 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Chercheur principal: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Chercheur principal: Peter Neary, University Hospital Waterford
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Kitch BT, Cooper JB, Zapol WM, Marder JE, Karson A, Hutter M, Campbell EG. Handoffs causing patient harm: a survey of medical and surgical house staff. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Oct;34(10):563-70. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34071-9.
- 2. National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Caring to the end? A review of the care of patients who died in hospital within four days of admission. NCEPOD, 2009. www.ncepod.org.uk/2009report2/Downloads/DAH_report.pdf
- Weaver SJ, Dy SM, Rosen MA. Team-training in healthcare: a narrative synthesis of the literature. BMJ Qual Saf. 2014 May;23(5):359-72. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001848. Epub 2014 Feb 5.
- 5. National Clinical Effectiveness Committee. Communication (Clinical Handover) in Acute and Children's Hospital Services, National Clinical Guideline No. 11. http://health.gov.ie/wp-content/uploads/2015/12/NCG-No-11-Clinical-Handover-Acute-andChildrens-Hospital-Services-Full-Report.pdf
- Gallagher AG, Satava RM, Shorten GD. Measuring surgical skill: a rapidly evolving scientific methodology. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1451-5. doi: 10.1007/s00464-013-2786-x. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- 7. Gallagher AG, O'Sullivan GC (2011). Fundamentals of surgical simulation; principles & practices: London: Springer Verlag.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- 13. Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events (Second Edition). IHI Innovation Series white paper. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (Available on www.IHI.org
- 14. The Health Foundation. Measuring safety culture [Internet]. 2011. Available from: https://www.health.org.uk/sites/health/files/MeasuringSafetyCulture.pdf
- Sexton JB, Helmreich RL, Neilands TB, Rowan K, Vella K, Boyden J, Roberts PR, Thomas EJ. The Safety Attitudes Questionnaire: psychometric properties, benchmarking data, and emerging research. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 3;6:44. doi: 10.1186/1472-6963-6-44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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