- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390125
Efficacia di un programma di formazione sulla comunicazione della progressione basato sulle competenze (PROTECT)
Safety Huddle Performance: l'efficacia di un programma di simulazione di squadra interdisciplinare e basato sulle competenze per migliorare la comunicazione e ridurre i danni ai pazienti (PROTECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una comunicazione efficace nelle strutture di assistenza per acuti è essenziale per fornire un'assistenza al paziente sicura e affidabile. La necessità di capacità di comunicazione di alta qualità è diventata urgente negli ospedali irlandesi poiché le organizzazioni e le terapie mediche diventano più complesse, la specializzazione aumenta, i pazienti hanno un maggior grado di comorbilità e i modelli di lavoro si spostano su turni (come risultato dell'European Working direttiva sul tempo). Ben il 59% dei tirocinanti medici ospedalieri ha riscontrato un danno al paziente che attribuisce a una comunicazione scadente, con un massimo del 12% che ha riferito che questo danno è stato grave. In una revisione condotta dalla National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death di pazienti deceduti entro 4 giorni dal ricovero nel Regno Unito, la scarsa comunicazione tra e all'interno dei team clinici è stata identificata come un problema importante nel 13,5% (267/1983) dei deceduti.
Una recente revisione degli interventi di formazione del team ha mostrato che vi erano prove di qualità complessiva, da moderata ad alta, che suggerivano che la formazione del team può avere un impatto positivo sui processi del team sanitario e sui risultati dei pazienti. Una meta-analisi degli interventi di formazione del team supporta l'uso esteso della formazione del team e indica raccomandazioni per ottimizzarne l'efficacia all'interno del contesto sanitario. Nonostante questa evidenza, la formazione alla comunicazione per gli operatori sanitari è spesso condotta all'interno dei confini di ciascuna disciplina o per niente. Come parte del lavoro preparatorio per la National Clinical Guideline on Clinical Communication commissionata dal Department of Health in Irlanda, sono stati condotti una serie di sondaggi, interviste e focus group tra i servizi ospedalieri per acuti in Irlanda. I risultati di queste indagini hanno indicato che solo 2 dei 28 programmi di formazione professionale sanitaria per i quali erano disponibili informazioni, avevano pianificato attività di apprendimento condivise con altre discipline in relazione alla formazione alla comunicazione. Inoltre, nei focus group e nelle interviste condotte in tutte le discipline, la maggior parte dei partecipanti ha riferito di "non aver mai ricevuto una formazione formale" nella comunicazione clinica.
Laddove esistono programmi di comunicazione, le percezioni degli studenti sono spesso utilizzate come indicatore di efficacia piuttosto che una valutazione obiettiva che indica un set di abilità quantificabilmente migliorato con un impatto dimostrabile sul paziente.
La formazione sulla progressione basata sulle competenze (PBP) è una forma innovativa di formazione basata sui risultati che prevede la formazione di individui per raggiungere un benchmark di competenza. I membri di questo gruppo di ricerca hanno pubblicato ampiamente su questa metodologia che ha dimostrato di migliorare sia le prestazioni degli operatori sanitari che i risultati dei pazienti.
Il processo prevede un'analisi approfondita delle attività di individui, team o servizi ad alte prestazioni per sviluppare una serie di metriche chiaramente definite. I programmi di addestramento e simulazione vengono quindi costruiti per acquisire queste metriche. In questo modo, la formazione viene affinata su aspetti strategici per alti livelli di performance per produrre un set di competenze più coerente nel tirocinante. La pratica è "deliberata" come risultato del feedback sulle metriche, piuttosto che "ripetuta" che può consentire agli errori di non essere controllati. La valutazione consiste nel confronto con un "benchmark di competenza" che è impostato come la prestazione media valutata sulle metriche dei clinici del mondo reale che sono veramente bravi nel compito nella pratica clinica. I risultati degli studi condotti con questo approccio sulle prestazioni delle abilità tecniche indicano che è superiore ai corsi di simulazione standard. Il lead knowledge user (DB) e il ricercatore co-candidato (AGG) hanno recentemente pubblicato il primo studio randomizzato del suo utilizzo nelle abilità non tecniche (di comunicazione). L'obiettivo principale dello studio era determinare se l'aggiunta di un programma di formazione sulla simulazione della progressione basato sulle competenze al modulo di e-learning HSE nazionale, NEWS si traduce in migliori prestazioni della comunicazione clinica nel contesto del paziente in deterioramento rispetto all'e- modulo di apprendimento da solo o in combinazione con la simulazione standard. I partecipanti universitari di medicina e infermieristica sono stati randomizzati in uno di questi tre gruppi. I risultati hanno mostrato che in uno scenario simulato standardizzato, solo il 6,9% (2/29) del gruppo e-learning ha dimostrato competenza rispetto al 13% (3/23) del gruppo di simulazione standard e al 60% del gruppo PBP. Questi risultati incoraggianti sono stati ottenuti nonostante il fatto che il programma di formazione PBP fosse limitato dal tempo consentito dal curriculum esistente. Da notare che il lavoro di un progetto pilota per questo studio condotto l'anno precedente ha dimostrato che le percezioni del programma da parte dei tirocinanti non erano correlate a prestazioni adeguate.
La proposta qui presentata si basa su questo lavoro e, soprattutto, mira a utilizzare gli esiti dei pazienti e le prestazioni degli operatori sanitari come indicatore finale dell'efficacia. Se questo studio avrà successo, il programma di formazione sulla sicurezza rappresenterà un'iniziativa innovativa e significativa per la sicurezza del paziente, sviluppata e progettata all'interno dell'ambiente irlandese e disponibile in qualsiasi reparto/area clinica. Avrà un beneficio tangibile per i pazienti e le famiglie. Il programma di formazione sarà multidisciplinare e rappresenta un intervento di squadra basato sul reparto (area clinica) che integrerà la riunione di sicurezza nella pratica quotidiana.
Questo approccio pragmatico dello studio PROTECT faciliterà l'implementazione e la ricerca. Si prevede l'incorporamento della formazione a livello di equipe e di reparto, “side to side” diffusa ad altre aree cliniche nelle due istituzioni di studio che avverrà nei mesi successivi allo studio. Lo studio ha un supporto organizzativo e clinico senior sia a livello ospedaliero che regionale per accelerare l'ulteriore implementazione nella regione più ampia alla fine dello studio.
I risultati pubblicati aumenteranno il precedente lavoro degli investigatori in questo settore. Si baserà su questo corpus di conoscenze per espandere prove di alta qualità per il contesto irlandese in questo dominio. Questa evidenza informerà le future revisioni delle linee guida cliniche nazionali e le decisioni di formazione prese da enti di formazione, regolatori e fornitori di servizi sanitari per incoraggiare un cambio di paradigma verso una formazione di squadra (piuttosto che singola disciplina) convalidata nei 1-2 anni dopo il completamento del studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorothy Breen
- Numero di telefono: 0872430373
- Email: dorothy.breen@hse.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Stone
- Numero di telefono: 0857075459
- Email: amy.stone@ucc.ie
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Reclutamento
- Cork University Hospital
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Contatto:
- Dorothy Breen
- Numero di telefono: 0872430373
- Email: dorothy.breen@hse.ie
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Contatto:
- Amy Stone
- Numero di telefono: 0857075459
- Email: amy.stone@ucc.ie
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Waterford
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Contatto:
- Dorothy Breen
- Numero di telefono: 0872430373
- Email: dorothy.breen@hse.ie
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Contatto:
- Amy Stone
- Numero di telefono: 0857075459
- Email: amy.stone@ucc.ie
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Investigatore principale:
- Peter Neary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del personale multidisciplinare basato principalmente sul reparto 4B, Cork University Hospital
- Membro del personale multidisciplinare basato principalmente sul reparto Cedar, University Hospital Waterford
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso.
- Personale a rotazione che svolge lavoro saltuario nei reparti designati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Personale del reparto 4B
Membri del personale multidisciplinare di un reparto chirurgico del Cork University Hospital.
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Il programma di formazione sarà composto da due componenti (i) un breve corso di formazione online che include esempi video di team ad alte prestazioni e anche cattive pratiche (ii) un programma di formazione e valutazione basato sulla simulazione di riunioni di squadra basato sul reparto.
La progettazione e la forma della formazione e della valutazione si baseranno sullo sviluppo di metriche robuste.
Il design delle metriche e del programma sarà incentrato sull'uso in ambito ospedaliero per acuti, ma sarà facilmente adattabile all'ambiente ostetrico e pediatrico.
Il processo di validazione delle metriche e di costruzione del corso online e di simulazione comporta la revisione di videocassette delle prestazioni della riunione di sicurezza.
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Personale del reparto di cedro
Membri del personale multidisciplinare del reparto Cedar dell'University Hospital Waterford con un mix di pazienti simile al reparto 4B del CUH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà l'incidenza di eventi avversi in ciascun reparto per un periodo di 6 mesi prima e dopo l'intervento di formazione del team.
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva dei grafici da condurre da febbraio ad agosto 2022.
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Gli eventi avversi saranno documentati dalla revisione casuale della cartella utilizzando la metodologia dello strumento Trigger per il miglioramento dell'Istituto di assistenza sanitaria, incluso il modulo chirurgico prima e dopo l'intervento.
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Revisione retrospettiva dei grafici da condurre da febbraio ad agosto 2022.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Huddle Performance come valutato sulla valutazione delle competenze basata su metriche sviluppata come parte del programma di formazione.
Lasso di tempo: Da condurre da gennaio a giugno 2022
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Il numero di metriche di huddle raggiunte e la valutazione del benchmark mediante osservazione diretta (almeno una volta alla settimana) e revisione indipendente su videocassetta (una volta al mese x 6 mesi dopo la formazione)
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Da condurre da gennaio a giugno 2022
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Cultura della sicurezza misurata dal questionario sugli atteggiamenti di sicurezza prima e dopo 1 e 6 mesi dalla formazione.
Lasso di tempo: Si svolgerà dal 21 al 22 luglio
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Il questionario sugli atteggiamenti di sicurezza sarà condotto in entrambi i reparti prima dell'inizio della formazione a luglio 2021 - dicembre 2021 prima dell'intervento e ripetuto a marzo/aprile 2022 immediatamente dopo l'intervento di formazione e di nuovo a luglio 2022. La maggior parte degli elementi del sondaggio utilizza scale di accordo a 5 punti (da "Molto in disaccordo" a "Piena d'accordo") o scale di frequenza da "Mai" a "Sempre") e include anche un'opzione di risposta "Non applicabile o Non so" . Il sondaggio ha una sezione alla fine per i commenti aperti. |
Si svolgerà dal 21 al 22 luglio
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Impatto economico misurato dall'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) e dall'analisi dell'impatto sul budget dell'intervento.
Lasso di tempo: Si svolgerà da maggio a settembre 22
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L'efficacia in termini di costi dell'intervento sarà valutata confrontando i costi incrementali e gli effetti dell'intervento rispetto a senza l'intervento. Tutti i costi diretti associati all'intervento saranno identificati, misurati e valutati. Nell'analisi di base verrà eseguita un'analisi di utilità dei costi; in cui gli effetti sono stimati in anni di vita corretti per la qualità. Per esaminare la robustezza verrà eseguita anche un'analisi dell'efficacia dei costi, in base alla quale gli effetti vengono misurati mediante la riduzione degli eventi avversi per determinare se i costi aggiuntivi producono ulteriori benefici. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità probabilistica per esaminare l'incertezza intorno ai parametri e ai risultati. Inoltre, verrà eseguita un'analisi dell'impatto sul budget. |
Si svolgerà da maggio a settembre 22
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Tassi di incidenti segnalati
Lasso di tempo: Da condurre da aprile 2022 ad agosto 2022
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Numero e tipo di incidenti segnalati sul sistema nazionale irlandese di monitoraggio degli incidenti nei 5 anni precedenti il 22 giugno
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Da condurre da aprile 2022 ad agosto 2022
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La prevalenza delle infezioni da COVID-19 e dei ricoveri in terapia intensiva COVID-19 in entrambi gli ospedali
Lasso di tempo: Luglio 2022
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Misurazione della prevalenza delle infezioni da COIVD-19 e dei ricoveri in terapia intensiva COVID-19 in entrambi gli ospedali per tutta la durata del progetto di ricerca, da settembre 2020 a settembre 2022.
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Luglio 2022
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L'effetto della riunione di sicurezza sulla creazione di consapevolezza tra il personale di cui i pazienti sono stati identificati come osservatori
Lasso di tempo: Luglio 2021 e luglio 2022
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Esaminare l'effetto della riunione di sicurezza nel creare consapevolezza dei pazienti che sono stati identificati come "osservatori" nel reparto in quei membri del personale che non hanno partecipato alla riunione.
Questo sarà valutato in un reparto di studio chiedendo a 5 membri del personale infermieristico non presenti all'huddle chi sono gli "osservatori" segnalati per quel giorno.
Ciò avverrà in due momenti diversi, una volta a luglio 2021 e un'altra a luglio 2022 per confrontare i dati prima e dopo il corso di formazione.
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Luglio 2021 e luglio 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Investigatore principale: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Investigatore principale: Peter Neary, University Hospital Waterford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
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