- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390125
Wirksamkeit eines kompetenzbasierten Progression-Kommunikationstrainingsprogramms (PROTECT)
Safety Huddle Performance: Die Wirksamkeit eines interdisziplinären, kompetenzbasierten Teamsimulationsprogramms zur Verbesserung der Kommunikation und zur Reduzierung von Patientenschäden (PROTECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive Kommunikation in der Akutversorgung ist für die Bereitstellung einer sicheren und zuverlässigen Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Der Bedarf an qualitativ hochwertigen Kommunikationsfähigkeiten ist in irischen Krankenhäusern dringender geworden, da Organisationen und medizinische Therapien immer komplexer werden, die Spezialisierung zunimmt, Patienten einen höheren Grad an Komorbidität aufweisen und die Arbeitsmuster zu einem schichtbasierten Muster übergehen (als Ergebnis des European Working). Zeitrichtlinie). Bis zu 59 % der medizinischen Auszubildenden in Krankenhäusern sind mit Patientenschäden konfrontiert, die sie auf eine mangelhafte Kommunikation zurückführen, wobei bis zu 12 % berichten, dass dieser Schaden erheblich war. In einer von der National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death durchgeführten Untersuchung von Patienten, die innerhalb von 4 Tagen nach ihrer Aufnahme im Vereinigten Königreich starben, wurde schlechte Kommunikation zwischen und innerhalb klinischer Teams bei 13,5 % (267/1983) als wichtiges Problem identifiziert Todesfälle.
Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von Teamtrainingsinterventionen ergab, dass es insgesamt Evidenz mittlerer bis hoher Qualität gab, die darauf hindeutet, dass Teamtraining sich positiv auf die Prozesse des Gesundheitsteams und die Patientenergebnisse auswirken kann. Eine Metaanalyse von Teamtrainingsinterventionen unterstützt den erweiterten Einsatz von Teamtraining und weist auf Empfehlungen zur Optimierung seiner Wirksamkeit im Gesundheitswesen hin. Trotz dieser Beweise werden Kommunikationsschulungen für Beschäftigte im Gesundheitswesen häufig entweder innerhalb der Grenzen der einzelnen Disziplinen oder überhaupt nicht durchgeführt. Im Rahmen der Vorbereitungsarbeiten für die vom irischen Gesundheitsministerium in Auftrag gegebenen National Clinical Guideline on Clinical Communication wurden eine Reihe von Umfragen, Interviews und Fokusgruppen in allen Akutkrankenhausdiensten in Irland durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Umfragen zeigten, dass nur zwei von 28 Ausbildungsprogrammen für Gesundheitsfachkräfte, für die Informationen verfügbar waren, gemeinsame Lernaktivitäten mit anderen Disziplinen in Bezug auf Kommunikationstraining geplant hatten. Darüber hinaus berichteten die meisten Teilnehmer in Fokusgruppen und Interviews, die in allen Disziplinen durchgeführt wurden, dass sie „noch nie eine formelle Ausbildung“ in klinischer Kommunikation erhalten hätten.
Wo es Kommunikationsprogramme gibt, werden die Wahrnehmungen der Lernenden häufig als Indikator für die Wirksamkeit herangezogen und nicht als objektive Bewertung, die auf quantifizierbare verbesserte Fähigkeiten mit nachweisbaren Auswirkungen auf den Patienten hinweist.
Das Proficiency-Based-Progression-Training (PBP) ist eine innovative Form des ergebnisorientierten Trainings, bei dem Einzelpersonen geschult werden, um einen Kompetenz-Benchmark zu erreichen. Mitglieder dieses Forschungsteams haben ausführlich über diese Methodik publiziert, die nachweislich sowohl die Leistung des Gesundheitspersonals als auch die Patientenergebnisse verbessert.
Der Prozess umfasst eine gründliche Aufgabenanalyse leistungsstarker Einzelpersonen, Teams oder Dienste, um eine Reihe klar definierter Metriken zu entwickeln. Anschließend werden Schulungs- und Simulationstrainingsprogramme erstellt, um diese Kennzahlen zu erfassen. Auf diese Weise wird die Ausbildung auf Aspekte verfeinert, die für ein hohes Leistungsniveau von strategischer Bedeutung sind, um dem Auszubildenden einheitlichere Fähigkeiten zu vermitteln. Das Üben erfolgt „absichtlich“ aufgrund des Feedbacks zu den Metriken und nicht „wiederholt“, was dazu führen kann, dass Fehler ungeprüft bleiben. Die Bewertung besteht aus dem Vergleich mit einem „Kompetenzmaßstab“, der als durchschnittliche Leistung festgelegt wird, die anhand der Maßstäbe realer Kliniker erzielt wird, die die Aufgabe in der klinischen Praxis wirklich gut bewältigen. Ergebnisse von Studien, die mit diesem Ansatz zur Leistung technischer Fertigkeiten durchgeführt wurden, zeigen, dass er Standardsimulationskursen überlegen ist. Der führende Wissensnutzer (DB) und Forschungsmitantragsteller (AGG) haben kürzlich die erste randomisierte Studie zu seinem Einsatz in nichttechnischen (Kommunikations-)Fähigkeiten veröffentlicht. Das Hauptziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob die Hinzufügung eines kompetenzbasierten Progressionssimulationstrainingsprogramms zum nationalen E-Learning-Modul von HSE, NEWS zu einer besseren Leistung der klinischen Kommunikation im Kontext des sich verschlechternden Patienten führt als die beiden E-Learning-Module. Lernmodul allein oder in Kombination mit Standardsimulation. Studierende im Medizin- und Krankenpflegestudium wurden randomisiert einer dieser drei Gruppen zugeteilt. Die Ergebnisse zeigten, dass in einem standardisierten Simulationsszenario nur 6,9 % (2/29) der E-Learning-Gruppe Kompetenzen zeigten, verglichen mit 13 % (3/23) der Standardsimulationsgruppe und 60 % der PBP-Gruppe. Diese ermutigenden Ergebnisse wurden trotz der Tatsache erzielt, dass das PBP-Schulungsprogramm durch die im bestehenden Lehrplan vorgesehene Zeit begrenzt war. Bemerkenswert ist, dass die Arbeit eines Pilotprojekts für diese Studie, das im Vorjahr durchgeführt wurde, zeigte, dass die Wahrnehmung des Programms durch die Auszubildenden nicht mit der kompetenten Leistung zusammenhängt.
Der hier vorgestellte Vorschlag baut auf dieser Arbeit auf und zielt vor allem darauf ab, die Patientenergebnisse sowie die Leistung des Gesundheitspersonals als ultimativen Indikator für die Wirksamkeit zu nutzen. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird das Safety-Huddle-Schulungsprogramm eine innovative und bedeutende Patientensicherheitsinitiative darstellen, die im irischen Umfeld entwickelt und konzipiert wurde und auf jeder Station/klinischen Fläche durchgeführt werden kann. Es wird einen spürbaren Nutzen für Patienten und Familien haben. Das Schulungsprogramm wird multidisziplinär sein und stellt eine Teamintervention auf Stationsbasis (klinischer Bereich) dar, die das Sicherheits-Huddle in die tägliche Praxis einbetten wird.
Dieser pragmatische Ansatz der PROTECT-Studie wird sowohl die Umsetzung als auch die Forschung erleichtern. Durch die Einbettung der Schulung auf Team- und Stationsebene wird erwartet, dass in den Monaten nach der Studie eine „nebeneinander“ Ausweitung auf andere klinische Bereiche in den beiden Studieneinrichtungen erfolgen wird. Die Studie verfügt über leitende organisatorische und klinische Unterstützung sowohl auf Krankenhaus- als auch auf regionaler Ebene, um die weitere Einführung in der weiteren Region am Ende der Studie zu beschleunigen.
Die veröffentlichten Ergebnisse werden die bisherige Arbeit der Forscher auf diesem Gebiet ergänzen. Es wird auf diesem Wissensbestand aufbauen, um qualitativ hochwertige Beweise für den irischen Kontext in diesem Bereich zu erweitern. Diese Erkenntnisse werden in künftige Überarbeitungen nationaler klinischer Leitlinien und Schulungsentscheidungen von Schulungseinrichtungen, Regulierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern einfließen, um einen Paradigmenwechsel hin zu validierter Teamausbildung (statt Einzeldisziplin) in den ein bis zwei Jahren nach Abschluss zu fördern lernen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorothy Breen
- Telefonnummer: 0872430373
- E-Mail: dorothy.breen@hse.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Stone
- Telefonnummer: 0857075459
- E-Mail: amy.stone@ucc.ie
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Dorothy Breen
- Telefonnummer: 0872430373
- E-Mail: dorothy.breen@hse.ie
-
Kontakt:
- Amy Stone
- Telefonnummer: 0857075459
- E-Mail: amy.stone@ucc.ie
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Dorothy Breen
- Telefonnummer: 0872430373
- E-Mail: dorothy.breen@hse.ie
-
Kontakt:
- Amy Stone
- Telefonnummer: 0857075459
- E-Mail: amy.stone@ucc.ie
-
Hauptermittler:
- Peter Neary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multidisziplinärer Mitarbeiter, hauptsächlich auf Station 4B des Cork University Hospital tätig
- Multidisziplinärer Mitarbeiter, hauptsächlich auf der Cedar-Station des University Hospital Waterford tätig
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung.
- Rotierendes Personal, das gelegentliche Arbeiten auf den vorgesehenen Stationen übernimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
4B-Stationspersonal
Multidisziplinäre Mitarbeiter einer chirurgischen Abteilung im Cork University Hospital.
|
Das Schulungsprogramm besteht aus zwei Komponenten: (i) einem kurzen Online-Schulungskurs mit Videobeispielen leistungsstarker Teams und auch schlechter Praxis (ii) einem stationsbasierten Team-Huddle-Simulations-Trainings- und Bewertungsprogramm.
Das Design und die Form der Schulung und Bewertung basieren auf der Entwicklung robuster Metriken.
Das Design der Metriken und des Programms konzentriert sich auf den Einsatz im Akutkrankenhausbereich, lässt sich jedoch problemlos an den geburtshilflichen und pädiatrischen Bereich anpassen.
Der Prozess der Validierung der Metriken und des Aufbaus des Online- und Simulationskurses umfasst die Überprüfung von Videoaufzeichnungen der Sicherheits-Huddle-Leistung.
|
Mitarbeiter der Cedar-Station
Multidisziplinäre Mitarbeiter der Cedar-Station im University Hospital Waterford mit einem ähnlichen Fallmix an Patienten wie Station 4B im CUH.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der primäre Endpunkt wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse auf jeder Station über einen Zeitraum von 6 Monaten vor und nach der Teamschulungsintervention sein.
Zeitfenster: Retrospektive Kartenüberprüfung soll von Februar bis August 2022 durchgeführt werden.
|
Unerwünschte Ereignisse werden anhand einer zufälligen Diagrammüberprüfung unter Verwendung der Trigger-Tool-Methodik des Institute of Healthcare Improvement dokumentiert, einschließlich des chirurgischen Moduls vor und nach dem Eingriff.
|
Retrospektive Kartenüberprüfung soll von Februar bis August 2022 durchgeführt werden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Huddle-Leistung wird anhand der im Rahmen des Schulungsprogramms entwickelten kennzahlenbasierten Leistungsbewertung bewertet.
Zeitfenster: Wird von Januar bis Juni 2022 durchgeführt
|
Die Anzahl der erreichten Huddle-Metriken und Benchmark-Bewertung durch direkte Beobachtung (mindestens einmal pro Woche) und unabhängige Videoaufzeichnung (einmal pro Monat x 6 Monate nach dem Training)
|
Wird von Januar bis Juni 2022 durchgeführt
|
Sicherheitskultur, gemessen anhand des Safety Attitudes Questionnaire vor und 1 und 6 Monate nach dem Training.
Zeitfenster: Wird vom 21. bis 22. Juli durchgeführt
|
Der Sicherheitsfragebogen wird auf beiden Stationen vor Schulungsbeginn im Juli 2021 – Dezember 2021 vor dem Eingriff durchgeführt und im März/April 2022 unmittelbar nach dem Schulungseingriff und erneut im Juli 2022 wiederholt. Die meisten Umfrageelemente verwenden 5-stufige Zustimmungsskalen („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) oder Häufigkeitsskalen („nie“ bis „immer“) und enthalten auch eine Antwortoption „trifft nicht zu“ oder „weiß nicht“. . Am Ende der Umfrage gibt es einen Abschnitt für offene Kommentare. |
Wird vom 21. bis 22. Juli durchgeführt
|
Wirtschaftliche Auswirkungen, gemessen anhand des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER) und der Analyse der Budgetauswirkungen der Intervention.
Zeitfenster: Durchführung vom 22. Mai bis 22. September
|
Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird durch Vergleich der zusätzlichen Kosten und Auswirkungen der Intervention im Vergleich zu ohne Intervention bewertet. Alle mit der Intervention verbundenen direkten Kosten werden identifiziert, gemessen und bewertet. In der Basisanalyse wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt; wobei die Auswirkungen in qualitätsbereinigten Lebensjahren geschätzt werden. Um die Robustheit zu untersuchen, wird außerdem eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, bei der die Auswirkungen anhand der Reduzierung unerwünschter Ereignisse gemessen werden, um festzustellen, ob zusätzliche Kosten zusätzlichen Nutzen bringen. Eine probabilistische Sensitivitätsanalyse wird durchgeführt, um die Unsicherheit bezüglich der Parameter und Ergebnisse zu untersuchen. Außerdem wird eine Budget-Impact-Analyse durchgeführt. |
Durchführung vom 22. Mai bis 22. September
|
Raten der gemeldeten Vorfälle
Zeitfenster: Durchführung von April 2022 bis August 2022
|
Anzahl und Art der Vorfälle, die in den fünf Jahren vor dem 22. Juni im irischen National Incident Monitoring System gemeldet wurden
|
Durchführung von April 2022 bis August 2022
|
Die Prävalenz von COVID-19-Infektionen und COVID-19-Intensivaufnahmen in beiden Krankenhäusern
Zeitfenster: Juli 2022
|
Messung der Prävalenz von COIVD-19-Infektionen und COVID-19-Intensivaufnahmen in beiden Krankenhäusern über die Dauer des Forschungsprojekts, von September 2020 bis September 2022.
|
Juli 2022
|
Die Auswirkung des Sicherheits-Huddles auf die Sensibilisierung des Personals dafür, welche Patienten als Beobachter identifiziert wurden
Zeitfenster: Juli 2021 und Juli 2022
|
Untersuchen Sie die Wirkung des Sicherheits-Huddles auf die Sensibilisierung der Patienten, die als „Beobachter“ auf der Station identifiziert wurden, bei den Mitarbeitern, die nicht am Huddle teilgenommen haben.
Dies wird auf einer Studienstation beurteilt, indem fünf Pflegekräfte, die nicht im Huddle anwesend sind, gefragt werden, wer die für diesen Tag gemeldeten „Beobachter“ sind.
Dies wird zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt, einmal im Juli 2021 und erneut im Juli 2022, um die Daten vor und nach der Schulung zu vergleichen.
|
Juli 2021 und Juli 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Hauptermittler: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Hauptermittler: Peter Neary, University Hospital Waterford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Kitch BT, Cooper JB, Zapol WM, Marder JE, Karson A, Hutter M, Campbell EG. Handoffs causing patient harm: a survey of medical and surgical house staff. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Oct;34(10):563-70. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34071-9.
- 2. National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Caring to the end? A review of the care of patients who died in hospital within four days of admission. NCEPOD, 2009. www.ncepod.org.uk/2009report2/Downloads/DAH_report.pdf
- Weaver SJ, Dy SM, Rosen MA. Team-training in healthcare: a narrative synthesis of the literature. BMJ Qual Saf. 2014 May;23(5):359-72. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001848. Epub 2014 Feb 5.
- 5. National Clinical Effectiveness Committee. Communication (Clinical Handover) in Acute and Children's Hospital Services, National Clinical Guideline No. 11. http://health.gov.ie/wp-content/uploads/2015/12/NCG-No-11-Clinical-Handover-Acute-andChildrens-Hospital-Services-Full-Report.pdf
- Gallagher AG, Satava RM, Shorten GD. Measuring surgical skill: a rapidly evolving scientific methodology. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1451-5. doi: 10.1007/s00464-013-2786-x. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- 7. Gallagher AG, O'Sullivan GC (2011). Fundamentals of surgical simulation; principles & practices: London: Springer Verlag.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- 13. Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events (Second Edition). IHI Innovation Series white paper. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (Available on www.IHI.org
- 14. The Health Foundation. Measuring safety culture [Internet]. 2011. Available from: https://www.health.org.uk/sites/health/files/MeasuringSafetyCulture.pdf
- Sexton JB, Helmreich RL, Neilands TB, Rowan K, Vella K, Boyden J, Roberts PR, Thomas EJ. The Safety Attitudes Questionnaire: psychometric properties, benchmarking data, and emerging research. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 3;6:44. doi: 10.1186/1472-6963-6-44.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTEcT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nebenwirkungen
-
Atrial Fibrillation NetworkAbgeschlossenVorhofflimmern | Bewertung schwerwiegender Advers-Ereignisse | Thromboembolische und blutende Komplikationen | Komplikationen von Antiarrhythmika oder invasiven Eingriffen | Bewertung durch einen Ausschuss für kritische EreignisseDeutschland