- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390125
Eficacia de un programa de capacitación en comunicación de progresión basado en la competencia (PROTECT)
Rendimiento del grupo de seguridad: la eficacia de un programa de simulación de equipo interdisciplinario y basado en la competencia para mejorar la comunicación y reducir el daño al paciente (PROTECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación eficaz en entornos de atención aguda es esencial para brindar una atención segura y confiable al paciente. La necesidad de habilidades de comunicación de alta calidad se ha vuelto urgente en los hospitales irlandeses a medida que las organizaciones y las terapias médicas se vuelven más complejas, aumenta la especialización, los pacientes tienen un mayor grado de comorbilidad y los patrones de trabajo cambian a un patrón basado en turnos (como resultado del European Working Directiva de tiempo). Hasta el 59 % de los médicos en formación en hospitales se han encontrado con daños al paciente que atribuyen a una comunicación deficiente, y hasta el 12 % informa que este daño ha sido importante. En una revisión realizada por National Confidential Enquiry on Patient Outcome and Death de pacientes que fallecieron dentro de los 4 días posteriores a la admisión en el Reino Unido, la mala comunicación entre y dentro de los equipos clínicos se identificó como un problema importante en el 13,5 % (267/1983) de los fallecidos.
Una revisión reciente de las intervenciones de capacitación en equipo mostró que había evidencia general de calidad moderada a alta que sugería que la capacitación en equipo puede tener un impacto positivo en los procesos del equipo de atención médica y en los resultados de los pacientes. Un metanálisis de las intervenciones de capacitación en equipo respalda el uso ampliado de la capacitación en equipo y apunta hacia recomendaciones para optimizar su efectividad dentro del entorno de atención médica. A pesar de esta evidencia, la capacitación en comunicación para los trabajadores de la salud a menudo se lleva a cabo dentro de los límites de cada disciplina o no se realiza en absoluto. Como parte del trabajo preparatorio para la Directriz Clínica Nacional sobre Comunicación Clínica encargada por el Departamento de Salud de Irlanda, se llevó a cabo una serie de encuestas, entrevistas y grupos focales en los servicios hospitalarios agudos de Irlanda. Los resultados de estas encuestas indicaron que solo 2 de los 28 programas de formación de profesionales de la salud para los que se disponía de información tenían planificadas actividades de aprendizaje compartido con otras disciplinas en relación con la formación en comunicación. Además, en grupos focales y entrevistas realizadas en todas las disciplinas, la mayoría de los participantes informaron que "nunca habían recibido capacitación formal" en comunicación clínica.
Cuando existen programas de comunicación, las percepciones de los alumnos se utilizan con frecuencia como un marcador de eficacia en lugar de una evaluación objetiva que indique un conjunto de habilidades mejoradas cuantificablemente con un impacto demostrable en el paciente.
La capacitación de progresión basada en la competencia (PBP) es una forma innovadora de capacitación basada en resultados que implica capacitar a las personas para lograr un punto de referencia de competencia. Los miembros de este equipo de investigación han publicado extensamente sobre esta metodología que ha demostrado mejorar tanto el desempeño de los trabajadores de la salud como los resultados de los pacientes.
El proceso implica un análisis exhaustivo de tareas de personas, equipos o servicios de alto rendimiento para desarrollar un conjunto de métricas claramente definidas. Luego se construyen programas de entrenamiento de simulación y educación para capturar estas métricas. De esta manera, la capacitación se perfecciona en aspectos que son estratégicos para altos niveles de desempeño para producir un conjunto de habilidades más consistente en el alumno. La práctica es "deliberada" como resultado de la retroalimentación sobre las métricas, en lugar de "repetida", lo que puede permitir que los errores no se controlen. La evaluación consiste en la comparación con un "punto de referencia de competencia" que se establece como el rendimiento medio según las métricas de los médicos del mundo real que son realmente buenos en la tarea en la práctica clínica. Los resultados de los estudios realizados con este enfoque sobre el rendimiento de las habilidades técnicas indican que es superior a los cursos de simulación estándar. El usuario principal del conocimiento (DB) y el cosolicitante de investigación (AGG) han publicado recientemente el primer ensayo aleatorio de su uso en habilidades no técnicas (de comunicación). El objetivo principal del estudio fue determinar si la adición de un programa de entrenamiento de simulación de progresión basado en la competencia al módulo nacional de aprendizaje electrónico de HSE, NEWS da como resultado un mejor desempeño de la comunicación clínica en el contexto del deterioro del paciente que el e- módulo de aprendizaje solo o en combinación con simulación estándar. Los participantes de pregrado en medicina y enfermería se asignaron al azar a uno de estos tres grupos. Los resultados mostraron que en un escenario simulado estandarizado, solo el 6,9% (2/29) del grupo de e-learning demostró competencia en comparación con el 13% (3/23) del grupo de simulación estándar y el 60% del grupo PBP. Estos resultados alentadores se obtuvieron a pesar de que el programa de capacitación en PBP estaba limitado por el tiempo permitido dentro del plan de estudios existente. Cabe destacar que el trabajo de un piloto para este estudio realizado el año anterior mostró que las percepciones de los alumnos sobre el programa no estaban relacionadas con el desempeño competente.
La propuesta que se presenta aquí se basa en este trabajo y, lo que es más importante, tiene como objetivo utilizar los resultados de los pacientes, así como el desempeño de los trabajadores de la salud, como el marcador final de eficacia. Si este estudio tiene éxito, el programa de formación de grupos de seguridad representará una iniciativa innovadora y significativa para la seguridad del paciente, desarrollada y diseñada en el entorno irlandés y entregable en cualquier sala/área clínica. Tendrá un beneficio tangible para los pacientes y sus familias. El programa de capacitación será multidisciplinario y representa una intervención de equipo basada en la sala (área clínica) que integrará el grupo de seguridad en la práctica diaria.
Este enfoque pragmático del estudio PROTECT facilitará tanto la implementación como la investigación. Al integrar la capacitación a nivel de equipo y de sala, se anticipa que se extenderá "de lado a lado" a otras áreas clínicas en las dos instituciones del estudio en los meses posteriores al estudio. El estudio cuenta con apoyo organizacional y clínico de alto nivel tanto a nivel hospitalario como regional para acelerar su implementación en una región más amplia al final del estudio.
Los resultados publicados aumentarán el trabajo previo de los investigadores en esta área. Se basará en este conjunto de conocimientos para ampliar la evidencia de alta calidad para el contexto irlandés en este dominio. Esta evidencia informará las revisiones futuras de las guías clínicas nacionales y las decisiones de capacitación tomadas por los organismos de capacitación, los reguladores y los proveedores de servicios de atención médica para alentar un cambio de paradigma hacia la capacitación validada en equipo (en lugar de una sola disciplina) en los 1-2 años posteriores a la finalización de la estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothy Breen
- Número de teléfono: 0872430373
- Correo electrónico: dorothy.breen@hse.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Stone
- Número de teléfono: 0857075459
- Correo electrónico: amy.stone@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Dorothy Breen
- Número de teléfono: 0872430373
- Correo electrónico: dorothy.breen@hse.ie
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Contacto:
- Amy Stone
- Número de teléfono: 0857075459
- Correo electrónico: amy.stone@ucc.ie
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Aún no reclutando
- University Hospital Waterford
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Contacto:
- Dorothy Breen
- Número de teléfono: 0872430373
- Correo electrónico: dorothy.breen@hse.ie
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Contacto:
- Amy Stone
- Número de teléfono: 0857075459
- Correo electrónico: amy.stone@ucc.ie
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Investigador principal:
- Peter Neary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del personal multidisciplinario basado principalmente en la sala 4B, Hospital Universitario de Cork
- Miembro del personal multidisciplinario basado principalmente en la sala Cedar, University Hospital Waterford
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento.
- Personal rotativo que realiza trabajos ocasionales en las salas designadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personal de la sala 4B
Miembros del personal multidisciplinario de una sala de cirugía en el Hospital Universitario de Cork.
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El programa de capacitación constará de dos componentes (i) un breve curso de capacitación en línea que incluye ejemplos en video de equipos de alto rendimiento y también malas prácticas (ii) un programa de capacitación y evaluación de simulación de reunión de equipos en la sala.
El diseño y la forma de la capacitación y la evaluación se basarán en el desarrollo de métricas sólidas.
El diseño de las métricas y el programa se centrará en el uso en el entorno hospitalario agudo, pero se adaptará fácilmente al entorno obstétrico y pediátrico.
El proceso de validación de las métricas y la creación del curso en línea y de simulación implica la revisión de cintas de video del desempeño de la reunión de seguridad.
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Personal de la sala de cedro
Miembros del personal multidisciplinario de la sala Cedar en el Hospital Universitario Waterford con una mezcla de casos similar de pacientes de la sala 4B en CUH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la incidencia de eventos adversos en cada sala durante un período de 6 meses antes y después de la intervención de entrenamiento del equipo.
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva de gráficos que se llevará a cabo de febrero a agosto de 2022.
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Los eventos adversos se documentarán a partir de una revisión aleatoria de los gráficos utilizando la metodología de la herramienta Trigger del Instituto de Mejoramiento de la Atención Médica, incluido el módulo quirúrgico antes y después de la intervención.
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Revisión retrospectiva de gráficos que se llevará a cabo de febrero a agosto de 2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Huddle Performance según la puntuación de la evaluación de competencia basada en métricas desarrollada como parte del programa de capacitación.
Periodo de tiempo: A realizarse de enero a junio de 2022
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La cantidad de métricas de huddle logradas y evaluación comparativa mediante observación directa (al menos una vez a la semana) y revisión independiente de cintas de video (una vez al mes x 6 meses después de la capacitación)
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A realizarse de enero a junio de 2022
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Cultura de Seguridad medida por el Cuestionario de Actitudes de Seguridad antes y 1 y 6 meses después de la capacitación.
Periodo de tiempo: A realizarse del 21 al 22 de julio
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El Cuestionario de Actitudes de Seguridad se llevará a cabo en ambos pabellones antes de que comience la capacitación en julio de 2021 - diciembre de 2021 antes de la intervención y se repetirá en marzo/abril de 2022 inmediatamente después de la intervención de capacitación y nuevamente en julio de 2022. La mayoría de los ítems de la encuesta utilizan escalas de acuerdo de 5 puntos ("Totalmente en desacuerdo" a "Totalmente de acuerdo") o escalas de frecuencia ("Nunca" a "Siempre") y también incluyen una opción de respuesta "No aplica o No sabe". . La encuesta tiene una sección al final para comentarios abiertos. |
A realizarse del 21 al 22 de julio
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Impacto económico medido por la relación de costo-efectividad incremental (ICER) y el análisis de impacto presupuestario de la intervención.
Periodo de tiempo: A realizarse del 22 de mayo al 22 de septiembre
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La eficacia en función de los costos de la intervención se evaluará comparando los costos incrementales y los efectos de la intervención en comparación con la ausencia de la intervención. Todos los costes directos asociados a la intervención serán identificados, medidos y valorados. En el análisis de línea base se realizará un análisis de costo utilidad; donde los efectos se estiman en años de Vida Ajustados por Calidad. Para examinar la solidez, también se realizará un análisis de rentabilidad, mediante el cual los efectos se miden por la reducción de eventos adversos para determinar si los costos adicionales generan beneficios adicionales. Se realizará un análisis de sensibilidad probabilístico para examinar la incertidumbre en torno a los parámetros y resultados. Asimismo, se realizará un análisis de impacto presupuestario. |
A realizarse del 22 de mayo al 22 de septiembre
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Tasas de incidentes reportados
Periodo de tiempo: A realizarse de abril de 2022 a agosto de 2022
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Número y tipo de incidentes notificados en el Sistema Nacional de Supervisión de Incidentes de Irlanda durante los 5 años anteriores al 22 de junio
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A realizarse de abril de 2022 a agosto de 2022
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La prevalencia de infecciones por COVID-19 y admisiones en UCI por COVID-19 en ambos hospitales
Periodo de tiempo: Julio 2022
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Medición de la prevalencia de infecciones por COIVD-19 y admisiones en UCI por COVID-19 en ambos hospitales durante la duración del proyecto de investigación, de septiembre de 2020 a septiembre de 2022.
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Julio 2022
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El efecto de la reunión de seguridad en la creación de conciencia entre el personal sobre qué pacientes han sido identificados como observadores.
Periodo de tiempo: Julio 2021 y julio 2022
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Examine el efecto de la reunión de seguridad en la creación de conciencia de los pacientes que han sido identificados como "observadores" en la sala en aquellos miembros del personal que no participaron en la reunión.
Esto se evaluará en una sala de estudio preguntando a 5 miembros del personal de enfermería que no estuvieron presentes en la reunión quiénes son los "observadores" informados para ese día.
Esto se hará en dos momentos diferentes, uno en julio de 2021 y nuevamente en julio de 2022 para comparar datos antes y después del curso de capacitación.
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Julio 2021 y julio 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Investigador principal: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Investigador principal: Peter Neary, University Hospital Waterford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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