- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390125
Skuteczność programu szkoleniowego w zakresie komunikacji progresywnej opartego na biegłości (PROTECT)
Safety Huddle Performance: Skuteczność interdyscyplinarnego, opartego na biegłości programu symulacji zespołu w celu poprawy komunikacji i zmniejszenia szkód dla pacjentów (PROTECT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna komunikacja w placówkach opieki doraźnej ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpiecznej i niezawodnej opieki nad pacjentem. Zapotrzebowanie na wysokiej jakości umiejętności komunikacyjne stało się pilne w irlandzkich szpitalach, ponieważ organizacje i terapie medyczne stają się bardziej złożone, zwiększa się specjalizacja, pacjenci mają większy stopień chorób współistniejących, a modele pracy przechodzą na system zmianowy (w wyniku europejskiego dyrektywa czasowa). Aż 59% stażystów medycznych w szpitalach spotkało się ze szkodą dla pacjenta, którą przypisują niespełniającym standardów komunikacjom, przy czym aż 12% zgłosiło, że szkoda ta była poważna. W przeglądzie przeprowadzonym przez National Confidential Enquiry on Patient Outcome and Death dotyczącym pacjentów, którzy zmarli w ciągu 4 dni od przyjęcia w Wielkiej Brytanii, słaba komunikacja między zespołami klinicznymi i wewnątrz nich została uznana za ważny problem w 13,5% (267/1983) zgony.
Niedawny przegląd interwencji w zakresie szkolenia zespołowego wykazał, że istnieją ogólne dowody średniej lub wysokiej jakości sugerujące, że szkolenie zespołowe może pozytywnie wpłynąć na procesy zespołu opieki zdrowotnej i wyniki pacjentów. Metaanaliza interwencji szkoleniowych zespołowych potwierdza szersze wykorzystanie szkoleń zespołowych i wskazuje na zalecenia dotyczące optymalizacji ich skuteczności w warunkach opieki zdrowotnej. Pomimo tych dowodów, szkolenia komunikacyjne dla pracowników służby zdrowia są często prowadzone w granicach każdej dyscypliny lub wcale. W ramach prac przygotowawczych do National Clinical Guideline on Clinical Communication, zleconych przez Departament Zdrowia w Irlandii, przeprowadzono serię ankiet, wywiadów i grup fokusowych w oddziałach szpitalnych w Irlandii. Wyniki tych ankiet wykazały, że tylko 2 z 28 programów szkolenia pracowników służby zdrowia, dla których dostępne były informacje, planowały wspólne działania edukacyjne z innymi dyscyplinami w odniesieniu do szkolenia komunikacyjnego. Ponadto w grupach fokusowych i wywiadach przeprowadzonych we wszystkich dyscyplinach większość uczestników stwierdziła, że „nigdy nie przeszła formalnego szkolenia” w zakresie komunikacji klinicznej.
Tam, gdzie istnieją programy komunikacyjne, postrzeganie osób uczących się jest często używane jako wskaźnik skuteczności, a nie jako obiektywna ocena wskazująca na wymierną poprawę zestawu umiejętności z możliwym do wykazania wpływem na pacjenta.
Szkolenie oparte na progresji (PBP) to innowacyjna forma szkolenia opartego na wynikach, która obejmuje szkolenie osób w celu osiągnięcia wzorca biegłości. Członkowie tego zespołu badawczego opublikowali obszerne artykuły na temat tej metodologii, która, jak wykazano, poprawia zarówno wydajność pracowników służby zdrowia, jak i wyniki leczenia pacjentów.
Proces obejmuje dogłębną analizę zadań osób, zespołów lub usług osiągających wysokie wyniki w celu opracowania zestawu jasno zdefiniowanych wskaźników. Następnie konstruuje się programy edukacyjne i symulacyjne, aby uchwycić te wskaźniki. W ten sposób szkolenie jest doskonalone w aspektach, które są strategiczne dla wysokiego poziomu wydajności, aby wytworzyć bardziej spójny zestaw umiejętności u uczestnika. Praktyka jest „celowa” w wyniku informacji zwrotnych na temat wskaźników, a nie „powtarzana”, co może pozwolić na pozostawienie błędów bez sprawdzania. Ocena polega na porównaniu z „punktem odniesienia biegłości”, który jest ustalony jako średnia wydajność uzyskana na podstawie wskaźników rzeczywistych klinicystów, którzy są naprawdę dobrzy w wykonywaniu zadania w praktyce klinicznej. Wyniki badań przeprowadzonych z wykorzystaniem tego podejścia dotyczącego sprawności umiejętności technicznych wskazują, że przewyższa ono standardowe kursy symulacyjne. Główny użytkownik wiedzy (DB) i współwnioskodawca badań (AGG) opublikowali niedawno pierwszą randomizowaną próbę jej wykorzystania w umiejętnościach nietechnicznych (komunikacyjnych). Podstawowym celem badania było ustalenie, czy dodanie do krajowego modułu e-learningowego HSE, NEWS programu szkoleniowego opartego na symulacji progresji, skutkuje lepszym prowadzeniem komunikacji klinicznej w kontekście pogarszającego się stanu pacjenta niż e-learning moduł szkoleniowy samodzielnie lub w połączeniu ze standardową symulacją. Uczestnicy studiów licencjackich medycyny i pielęgniarstwa zostali losowo przydzieleni do jednej z tych trzech grup. Wyniki pokazały, że w znormalizowanym symulowanym scenariuszu tylko 6,9% (2/29) grupy e-learningowej wykazało biegłość w porównaniu z 13% (3/23) w grupie standardowej symulacji i 60% grupy PBP. Te zachęcające wyniki uzyskano pomimo faktu, że program szkolenia PBP był ograniczony przez czas dozwolony w ramach istniejącego programu nauczania. Warto zauważyć, że praca pilotażowa tego badania przeprowadzona w poprzednim roku wykazała, że postrzeganie programu przez stażystów nie było związane z biegłym wykonaniem.
Przedstawiona tutaj propozycja opiera się na tej pracy i, co ważniejsze, ma na celu wykorzystanie wyników pacjentów, a także wydajności pracowników służby zdrowia jako ostatecznego wskaźnika skuteczności. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, program szkolenia w zakresie bezpieczeństwa będzie stanowił innowacyjną i znaczącą inicjatywę w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, opracowaną i zaprojektowaną w warunkach irlandzkich i możliwą do zrealizowania na każdym oddziale/obszarze klinicznym. Przyniesie to wymierne korzyści pacjentom i ich rodzinom. Program szkoleniowy będzie multidyscyplinarny i będzie obejmował interwencję zespołową opartą na oddziale (obszar kliniczny), która wprowadzi zasady bezpieczeństwa w codzienną praktykę.
To pragmatyczne podejście zastosowane w badaniu PROTECT ułatwi zarówno wdrażanie, jak i badania. Przewiduje się, że poprzez osadzenie szkolenia na poziomie zespołu i oddziału, rozprzestrzenienie się „obok w bok” na inne obszary kliniczne w dwóch instytucjach badawczych nastąpi w miesiącach następujących po badaniu. Badanie ma wsparcie organizacyjne i kliniczne wyższego szczebla zarówno na poziomie szpitalnym, jak i regionalnym, aby przyspieszyć dalsze wdrażanie w szerszym regionie po zakończeniu badania.
Opublikowane wyniki wzbogacą wcześniejsze prace badaczy w tej dziedzinie. Będzie opierać się na tym zasobie wiedzy, aby poszerzyć wysokiej jakości dowody dotyczące kontekstu irlandzkiego w tej dziedzinie. Dowody te będą stanowić podstawę przyszłych rewizji krajowych wytycznych klinicznych i decyzji szkoleniowych podejmowanych przez instytucje szkoleniowe, organy regulacyjne i dostawców usług opieki zdrowotnej, aby zachęcić do zmiany paradygmatu w kierunku zatwierdzonego szkolenia zespołowego (zamiast pojedynczej dyscypliny) w ciągu 1-2 lat po zakończeniu badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorothy Breen
- Numer telefonu: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Stone
- Numer telefonu: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DC4A
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Kontakt:
- Dorothy Breen
- Numer telefonu: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
-
Kontakt:
- Amy Stone
- Numer telefonu: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Dorothy Breen
- Numer telefonu: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
-
Kontakt:
- Amy Stone
- Numer telefonu: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
-
Główny śledczy:
- Peter Neary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Multidyscyplinarny członek personelu pracujący głównie na oddziale 4B szpitala uniwersyteckiego w Cork
- Multidyscyplinarny członek personelu pracujący głównie na oddziale Cedar, University Hospital Waterford
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody.
- Personel rotacyjny, który podejmuje pracę okazjonalną na wyznaczonych oddziałach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Personel oddziału 4B
Multidyscyplinarni członkowie personelu oddziału chirurgicznego w szpitalu uniwersyteckim w Cork.
|
Program szkoleniowy będzie składał się z dwóch elementów (i) krótkiego szkolenia online, zawierającego przykłady wideo przedstawiające zespoły osiągające wysokie wyniki, a także słabe praktyki (ii) szkolenie i program oceny symulacji skupienia zespołu opartego na oddziale.
Projekt i kształt szkolenia i oceny będzie oparty na opracowaniu solidnych wskaźników.
Projekt wskaźników i programu będzie koncentrować się na zastosowaniu w ostrych warunkach szpitalnych, ale będzie można go łatwo dostosować do warunków położniczych i pediatrycznych.
Proces walidacji metryk i budowania kursu online i symulacyjnego obejmuje przegląd nagrań wideo przedstawiających wyniki narady bezpieczeństwa.
|
|
Personel oddziału cedrowego
Multidyscyplinarni członkowie personelu z oddziału Cedar w University Hospital Waterford z podobną mieszanką przypadków pacjentów na oddziale 4B w CUH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie występowanie zdarzeń niepożądanych na każdym oddziale w okresie 6 miesięcy przed i po interwencji zespołowej.
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd wykresów, który zostanie przeprowadzony od lutego do sierpnia 2022 r.
|
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na podstawie losowego przeglądu wykresów przy użyciu metodologii narzędzia Institute of Healthcare Improvement Trigger, w tym modułu chirurgicznego przed i po interwencji.
|
Retrospektywny przegląd wykresów, który zostanie przeprowadzony od lutego do sierpnia 2022 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Huddle Performance oceniane na podstawie oceny biegłości opartej na wskaźnikach, opracowanej w ramach programu szkoleniowego.
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia styczeń-czerwiec 2022 r
|
Liczba osiągniętych wskaźników skupienia i ocena porównawcza poprzez bezpośrednią obserwację (co najmniej raz w tygodniu) i niezależny przegląd kaset wideo (raz w miesiącu x 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Do przeprowadzenia styczeń-czerwiec 2022 r
|
|
Kultura bezpieczeństwa mierzona Kwestionariuszem postaw wobec bezpieczeństwa przed i po 1 i 6 miesiącach po szkoleniu.
Ramy czasowe: Odbędzie się w dniach 21-22 lipca
|
Kwestionariusz Postaw Bezpieczeństwa zostanie przeprowadzony na obu oddziałach przed rozpoczęciem szkolenia lipiec 2021 – grudzień 2021 przed interwencją i powtórzony w marcu/kwietniu 2022 bezpośrednio po interwencji szkoleniowej i ponownie w lipcu 2022. Większość pozycji ankiety wykorzystuje 5-punktową skalę zgodności („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”) lub skalę częstotliwości („nigdy” do „zawsze”), a także zawiera opcję odpowiedzi „nie dotyczy lub nie wiem” . Na końcu ankiety znajduje się sekcja przeznaczona na komentarze otwarte. |
Odbędzie się w dniach 21-22 lipca
|
|
Wpływ ekonomiczny mierzony przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER) i analizą wpływu interwencji na budżet.
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia maj - 22 września
|
Efektywność kosztowa interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie kosztów przyrostowych i efektów interwencji w porównaniu z brakiem interwencji. Wszystkie koszty bezpośrednie związane z interwencją zostaną zidentyfikowane, zmierzone i wycenione. W analizie bazowej zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów; gdzie efekty są szacowane w latach życia skorygowanych o jakość. Aby zbadać solidność, zostanie również przeprowadzona analiza opłacalności, w ramach której efekty są mierzone poprzez zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia, czy dodatkowe koszty przynoszą dodatkowe korzyści. Przeprowadzona zostanie probabilistyczna analiza wrażliwości w celu zbadania niepewności wokół parametrów i wyników. Przeprowadzona zostanie również analiza wpływu na budżet. |
Do przeprowadzenia maj - 22 września
|
|
Wskaźniki zgłoszonych incydentów
Ramy czasowe: Realizacja od kwietnia 2022 do sierpnia 2022
|
Liczba i rodzaj incydentów zgłoszonych w irlandzkim krajowym systemie monitorowania incydentów przez 5 lat poprzedzających 22 czerwca
|
Realizacja od kwietnia 2022 do sierpnia 2022
|
|
Częstość zakażeń COVID-19 i przyjęć na OIOM z COVID-19 w obu szpitalach
Ramy czasowe: Lipiec 2022 r
|
Pomiar częstości występowania zakażeń COIVD-19 i przyjęć na OIOM z COVID-19 w obu szpitalach w okresie realizacji projektu badawczego, od września 2020 r. do września 2022 r.
|
Lipiec 2022 r
|
|
Wpływ narady bezpieczeństwa na budowanie świadomości wśród personelu, którego pacjenci zostali zidentyfikowani jako obserwatorzy
Ramy czasowe: Lipiec 2021 i lipiec 2022
|
Zbadaj wpływ narady bezpieczeństwa na budowanie świadomości pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako „obserwatorzy” na oddziale u tych członków personelu, którzy nie uczestniczyli w naradzie.
Zostanie to ocenione na jednym oddziale badawczym poprzez zapytanie 5 członków personelu pielęgniarskiego nieobecnych na zebraniu, kim są „obserwatorzy” zgłoszeni na ten dzień.
Zostanie to zrobione w dwóch różnych punktach czasowych, raz w lipcu 2021 r. i ponownie w lipcu 2022 r., aby porównać dane przed i po szkoleniu.
|
Lipiec 2021 i lipiec 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Główny śledczy: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Główny śledczy: Peter Neary, University Hospital Waterford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Kitch BT, Cooper JB, Zapol WM, Marder JE, Karson A, Hutter M, Campbell EG. Handoffs causing patient harm: a survey of medical and surgical house staff. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Oct;34(10):563-70. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34071-9.
- 2. National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Caring to the end? A review of the care of patients who died in hospital within four days of admission. NCEPOD, 2009. www.ncepod.org.uk/2009report2/Downloads/DAH_report.pdf
- Weaver SJ, Dy SM, Rosen MA. Team-training in healthcare: a narrative synthesis of the literature. BMJ Qual Saf. 2014 May;23(5):359-72. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001848. Epub 2014 Feb 5.
- 5. National Clinical Effectiveness Committee. Communication (Clinical Handover) in Acute and Children's Hospital Services, National Clinical Guideline No. 11. http://health.gov.ie/wp-content/uploads/2015/12/NCG-No-11-Clinical-Handover-Acute-andChildrens-Hospital-Services-Full-Report.pdf
- Gallagher AG, Satava RM, Shorten GD. Measuring surgical skill: a rapidly evolving scientific methodology. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1451-5. doi: 10.1007/s00464-013-2786-x. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- 7. Gallagher AG, O'Sullivan GC (2011). Fundamentals of surgical simulation; principles & practices: London: Springer Verlag.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- 13. Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events (Second Edition). IHI Innovation Series white paper. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (Available on www.IHI.org
- 14. The Health Foundation. Measuring safety culture [Internet]. 2011. Available from: https://www.health.org.uk/sites/health/files/MeasuringSafetyCulture.pdf
- Sexton JB, Helmreich RL, Neilands TB, Rowan K, Vella K, Boyden J, Roberts PR, Thomas EJ. The Safety Attitudes Questionnaire: psychometric properties, benchmarking data, and emerging research. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 3;6:44. doi: 10.1186/1472-6963-6-44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .