- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390125
Effectiviteit van een op vaardigheid gebaseerd trainingsprogramma voor progressiecommunicatie (PROTECT)
Safety Huddle Performance: de effectiviteit van een interdisciplinair, op bekwaamheid gebaseerd teamsimulatieprogramma om de communicatie te verbeteren en patiëntletsel te verminderen (PROTECT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve communicatie in acute zorgomgevingen is essentieel voor het bieden van veilige en betrouwbare patiëntenzorg. De behoefte aan communicatieve vaardigheden van hoge kwaliteit is urgent geworden in Ierse ziekenhuizen nu organisaties en medische therapieën complexer worden, specialisatie toeneemt, patiënten een grotere mate van comorbiditeit hebben en werkpatronen verschuiven naar een ploegenstelsel (als gevolg van de European Working Tijdrichtlijn). Maar liefst 59% van de medische stagiaires in het ziekenhuis heeft te maken gehad met letsel bij patiënten dat zij toeschrijven aan ondermaatse communicatie, waarbij tot 12% aangeeft dat dit ernstig is. In een review uitgevoerd door de National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death van patiënten die stierven binnen 4 dagen na opname in het VK, werd slechte communicatie tussen en binnen klinische teams geïdentificeerd als een belangrijk probleem in 13,5% (267/1983) van de sterfgevallen.
Een recent overzicht van interventies voor teamtraining toonde aan dat er over het algemeen bewijs van matige tot hoge kwaliteit was dat suggereert dat teamtraining een positieve invloed kan hebben op de processen van het zorgteam en de patiëntresultaten. Een meta-analyse van interventies voor teamtraining ondersteunt het uitgebreide gebruik van teamtraining en wijst op aanbevelingen voor het optimaliseren van de effectiviteit ervan binnen de gezondheidszorg. Ondanks dit bewijs wordt communicatietraining voor gezondheidswerkers vaak binnen de grenzen van elke discipline of helemaal niet gegeven. Als onderdeel van de voorbereidende werkzaamheden voor de National Clinical Guideline on Clinical Communication in opdracht van het Department of Health in Ierland, werd een reeks enquêtes, interviews en focusgroepen uitgevoerd bij de acute ziekenhuisdiensten in Ierland. Uit de resultaten van deze enquêtes bleek dat slechts 2 van de 28 opleidingsprogramma's voor gezondheidswerkers waarvoor informatie beschikbaar was, gedeelde leeractiviteiten met andere disciplines hadden gepland met betrekking tot communicatietraining. Bovendien meldden de meeste deelnemers in focusgroepen en interviews in alle disciplines dat ze "nooit een formele training hadden gekregen" in klinische communicatie.
Waar communicatieprogramma's bestaan, worden de percepties van leerlingen vaak gebruikt als indicator voor effectiviteit in plaats van als een objectieve beoordeling die wijst op een meetbaar verbeterde reeks vaardigheden met een aantoonbare impact op de patiënt.
Proficiency-based progressie (PBP) training is een innovatieve vorm van resultaatgerichte training waarbij individuen worden getraind om een vaardigheidsbenchmark te behalen. Leden van dit onderzoeksteam hebben uitgebreid gepubliceerd over deze methodologie, waarvan is aangetoond dat deze zowel de prestaties van gezondheidswerkers als de patiëntresultaten verbetert.
Het proces omvat een grondige taakanalyse van goed presterende individuen, teams of diensten om een reeks duidelijk gedefinieerde statistieken te ontwikkelen. Vervolgens worden onderwijs- en simulatietrainingsprogramma's samengesteld om deze statistieken vast te leggen. Op deze manier wordt de training aangescherpt op aspecten die van strategisch belang zijn voor hoge prestatieniveaus om een meer consistente set vaardigheden bij de cursist te produceren. De praktijk is "opzettelijk" als resultaat van feedback op de statistieken, in plaats van "herhaald", waardoor fouten ongecontroleerd kunnen blijven. Beoordeling bestaat uit vergelijking met een "vaardigheidsbenchmark" die is vastgesteld als de gemiddelde prestatie zoals gescoord op de statistieken van echte clinici die echt goed zijn in de taak in de klinische praktijk. Resultaten van onderzoeken die met deze benadering zijn uitgevoerd naar de prestaties van technische vaardigheden, geven aan dat deze superieur is aan standaard simulatiecursussen. De leidende kennisgebruiker (DB) en mede-aanvrager van het onderzoek (AGG) hebben onlangs de eerste gerandomiseerde studie gepubliceerd over het gebruik ervan bij niet-technische (communicatieve) vaardigheden. Het primaire doel van de studie was om te bepalen of de toevoeging van een vaardigheidsgebaseerd progressiesimulatietrainingsprogramma aan de nationale HSE, NEWS e-learningmodule resulteert in betere prestaties van klinische communicatie in de context van de verslechterende patiënt dan de e-learningmodule. leermodule alleen of in combinatie met standaard simulatie. Niet-gegradueerde medische en verpleegkundige deelnemers werden gerandomiseerd naar een van deze drie groepen. De resultaten toonden aan dat in een gestandaardiseerd gesimuleerd scenario slechts 6,9% (2/29) van de e-learninggroep blijk gaf van vaardigheid in vergelijking met 13% (3/23) van de standaardsimulatiegroep en 60% van de PBP-groep. Deze bemoedigende resultaten werden behaald ondanks het feit dat het PBP-trainingsprogramma beperkt was door de beschikbare tijd binnen het bestaande curriculum. Merk op dat werk van een pilot voor dit onderzoek dat vorig jaar werd uitgevoerd, aantoonde dat de percepties van stagiairs van het programma niet gerelateerd waren aan bekwaam presteren.
Het hier gepresenteerde voorstel bouwt voort op dit werk en heeft, nog belangrijker, tot doel zowel patiëntresultaten als de prestaties van zorgverleners te gebruiken als de ultieme indicator voor effectiviteit. Als deze studie succesvol is, zal het Safety Huddle-trainingsprogramma een innovatief en belangrijk patiëntveiligheidsinitiatief vertegenwoordigen, ontwikkeld en ontworpen binnen de Ierse setting en beschikbaar op elke afdeling/klinisch gebied. Het zal een tastbaar voordeel hebben voor patiënten en families. Het trainingsprogramma zal multidisciplinair zijn en vertegenwoordigt een afdelingsinterventie (klinisch gebied), teaminterventie die de veiligheidsknuffel zal verankeren in de dagelijkse praktijk.
Deze pragmatische aanpak van de PROTECT-studie zal zowel de implementatie als het onderzoek vergemakkelijken. Door de training op team- en afdelingsniveau in te bedden, wordt geanticipeerd op een "side to side" verspreiding naar andere klinische gebieden in de twee studie-instellingen in de maanden na de studie. De studie heeft senior organisatorische en klinische ondersteuning op zowel ziekenhuis- als regionaal niveau om de verdere uitrol naar de wijdere regio aan het einde van de studie te versnellen.
De gepubliceerde resultaten zullen het eerdere werk van de onderzoekers op dit gebied aanvullen. Het zal voortbouwen op deze hoeveelheid kennis om bewijsmateriaal van hoge kwaliteit voor de Ierse context op dit gebied uit te breiden. Dit bewijs zal toekomstige herzieningen van nationale klinische richtlijnen en opleidingsbeslissingen van opleidingsinstanties, regelgevers en zorgverleners ondersteunen om een paradigmaverschuiving naar gevalideerde teamtraining (in plaats van een enkele discipline) aan te moedigen in de 1-2 jaar na afronding van de opleiding. studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorothy Breen
- Telefoonnummer: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Stone
- Telefoonnummer: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- Werving
- Cork University Hospital
-
Contact:
- Dorothy Breen
- Telefoonnummer: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
-
Contact:
- Amy Stone
- Telefoonnummer: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Waterford
-
Contact:
- Dorothy Breen
- Telefoonnummer: 0872430373
- E-mail: dorothy.breen@hse.ie
-
Contact:
- Amy Stone
- Telefoonnummer: 0857075459
- E-mail: amy.stone@ucc.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Neary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multidisciplinaire medewerker voornamelijk gebaseerd op afdeling 4B, Cork University Hospital
- Multidisciplinair personeelslid voornamelijk gebaseerd op de Cedar-afdeling, University Hospital Waterford
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming.
- Roterend personeel dat incidenteel werk verricht op de aangewezen afdelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
4B afdelingspersoneel
Multidisciplinaire medewerkers van een chirurgische afdeling in het Cork University Hospital.
|
Het trainingsprogramma zal uit twee componenten bestaan (i) een korte online training met videovoorbeelden van goed presterende teams en ook slechte praktijken (ii) een trainings- en beoordelingsprogramma voor teamhuddle-simulatie op afdelingen.
Het ontwerp en de vorm van de training en beoordeling zullen gebaseerd zijn op de ontwikkeling van robuuste meetinstrumenten.
Het ontwerp van de statistieken en het programma zal zich concentreren op gebruik in de acute ziekenhuisomgeving, maar zal gemakkelijk kunnen worden aangepast aan de verloskundige, pediatrische omgeving.
Het proces van het valideren van de statistieken en het bouwen van de online- en simulatiecursus omvat de beoordeling van videobanden van de prestaties van de veiligheidsgroep.
|
|
Cedar afdelingspersoneel
Multidisciplinaire stafleden van de Cedar-afdeling in het Universitair Ziekenhuis Waterford met een vergelijkbare casemix van patiënten als afdeling 4B in CUH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de incidentie van bijwerkingen op elke afdeling gedurende een periode van 6 maanden voor en na de teamtraininginterventie.
Tijdsspanne: Retrospectief kaartonderzoek zal worden uitgevoerd van februari tot augustus 2022.
|
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd door middel van een willekeurige beoordeling van de kaart met behulp van de methodologie van het Institute of Healthcare Improvement Trigger, inclusief de chirurgische module voor en na de ingreep.
|
Retrospectief kaartonderzoek zal worden uitgevoerd van februari tot augustus 2022.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huddle Performance zoals gescoord op de op statistieken gebaseerde vaardigheidsbeoordeling die is ontwikkeld als onderdeel van het trainingsprogramma.
Tijdsspanne: Uit te voeren januari-juni 2022
|
Het aantal behaalde huddle-statistieken en benchmarkbeoordeling door directe observatie (minstens één keer per week) en onafhankelijke beoordeling van videobanden (één keer per maand x 6 maanden na de training)
|
Uit te voeren januari-juni 2022
|
|
Veiligheidscultuur zoals gemeten door de Safety Attitudes Questionnaire voor en 1 en 6 maanden na de training.
Tijdsspanne: Te houden van 21 juli tot 22 juli
|
De vragenlijst over veiligheidsattitudes zal op beide afdelingen worden afgenomen voordat de training begint in juli 2021 - december 2021 vóór de interventie en wordt herhaald in maart/april 2022 onmiddellijk na de trainingsinterventie en opnieuw in juli 2022. De meeste enquête-items maken gebruik van 5-puntsschalen ("Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens") of frequentieschalen ("Nooit" tot "Altijd") en bevatten ook een antwoordoptie "Niet van toepassing of Weet niet". . De enquête heeft aan het einde een gedeelte voor open opmerkingen. |
Te houden van 21 juli tot 22 juli
|
|
Economische impact zoals gemeten door de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) en budgetimpactanalyse van de interventie.
Tijdsspanne: Te houden van mei - 22 september
|
De kosteneffectiviteit van de interventie wordt beoordeeld door de incrementele kosten en effecten van de interventie te vergelijken met die zonder interventie. Alle directe kosten in verband met de interventie worden geïdentificeerd, gemeten en gewaardeerd. Bij de nulmeting wordt een kostenutiliteitsanalyse uitgevoerd; waarbij effecten worden geschat in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. Om de robuustheid te onderzoeken zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, waarbij effecten worden gemeten door vermindering van ongewenste voorvallen om te bepalen of extra kosten extra baten opleveren. Er zal een probabilistische gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de onzekerheid rond de parameters en outputs te onderzoeken. Ook zal er een budget impact analyse worden uitgevoerd. |
Te houden van mei - 22 september
|
|
Tarieven van gemelde incidenten
Tijdsspanne: Uit te voeren van april 2022 tot augustus 2022
|
Aantal en type incidenten gemeld op het Irish National Incident Monitoring-systeem gedurende 5 jaar voorafgaand aan 22 juni
|
Uit te voeren van april 2022 tot augustus 2022
|
|
De prevalentie van COVID-19-infecties en COVID-19 IC-opnames in beide ziekenhuizen
Tijdsspanne: Juli 2022
|
Meten van de prevalentie van COIVD-19-infecties en COVID-19 IC-opnames in beide ziekenhuizen gedurende de looptijd van het onderzoeksproject, van september 2020 - september 2022.
|
Juli 2022
|
|
Het effect van de safety huddle op het creëren van bewustzijn onder personeel waarvan patiënten zijn geïdentificeerd als toeschouwers
Tijdsspanne: Juli 2021 en juli 2022
|
Onderzoek het effect van de veiligheidsbijeenkomst bij het creëren van bewustzijn van de patiënten die zijn geïdentificeerd als "toeschouwers" op de afdeling bij de personeelsleden die niet deelnamen aan de bijeenkomst.
Dit wordt op één studieafdeling beoordeeld door aan 5 verplegende medewerkers die niet bij de huddle aanwezig zijn te vragen wie de "kijkers" zijn die zich die dag hebben gemeld.
Dit zal op twee verschillende tijdstippen gebeuren, een keer in juli 2021 en een keer in juli 2022 om gegevens voor en na de training te vergelijken.
|
Juli 2021 en juli 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Hoofdonderzoeker: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Peter Neary, University Hospital Waterford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Kitch BT, Cooper JB, Zapol WM, Marder JE, Karson A, Hutter M, Campbell EG. Handoffs causing patient harm: a survey of medical and surgical house staff. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Oct;34(10):563-70. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34071-9.
- 2. National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Caring to the end? A review of the care of patients who died in hospital within four days of admission. NCEPOD, 2009. www.ncepod.org.uk/2009report2/Downloads/DAH_report.pdf
- Weaver SJ, Dy SM, Rosen MA. Team-training in healthcare: a narrative synthesis of the literature. BMJ Qual Saf. 2014 May;23(5):359-72. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001848. Epub 2014 Feb 5.
- 5. National Clinical Effectiveness Committee. Communication (Clinical Handover) in Acute and Children's Hospital Services, National Clinical Guideline No. 11. http://health.gov.ie/wp-content/uploads/2015/12/NCG-No-11-Clinical-Handover-Acute-andChildrens-Hospital-Services-Full-Report.pdf
- Gallagher AG, Satava RM, Shorten GD. Measuring surgical skill: a rapidly evolving scientific methodology. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1451-5. doi: 10.1007/s00464-013-2786-x. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- 7. Gallagher AG, O'Sullivan GC (2011). Fundamentals of surgical simulation; principles & practices: London: Springer Verlag.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- 13. Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events (Second Edition). IHI Innovation Series white paper. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (Available on www.IHI.org
- 14. The Health Foundation. Measuring safety culture [Internet]. 2011. Available from: https://www.health.org.uk/sites/health/files/MeasuringSafetyCulture.pdf
- Sexton JB, Helmreich RL, Neilands TB, Rowan K, Vella K, Boyden J, Roberts PR, Thomas EJ. The Safety Attitudes Questionnaire: psychometric properties, benchmarking data, and emerging research. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 3;6:44. doi: 10.1186/1472-6963-6-44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .