- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390125
Effektiviteten til et ferdighetsbasert opplæringsprogram for progresjonskommunikasjon (PROTECT)
Safety Huddle Performance: Effektiviteten av et tverrfaglig, ferdighetsbasert teamsimuleringsprogram for å forbedre kommunikasjonen og redusere pasientskader (PROTECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv kommunikasjon i akuttomsorgsmiljøer er avgjørende for å gi trygg og pålitelig pasientbehandling. Behovet for kommunikasjonsferdigheter av høy kvalitet har blitt påtrengende i irske sykehus ettersom organisasjoner og medisinske terapier blir mer komplekse, spesialiseringen øker, pasienter har en større grad av komorbiditet og arbeidsmønstre går over til et skiftbasert mønster (som et resultat av European Working). tidsdirektivet). Så mange som 59 % av sykehusbaserte medisinske praktikanter har støtt på pasientskader som de tilskriver dårlig kommunikasjon, med opptil 12 % som rapporterer at denne skaden har vært stor. I en gjennomgang utført av National Confidential Inquiry in Patient Outcome and Death av pasienter som døde innen 4 dager etter innleggelse i Storbritannia, ble dårlig kommunikasjon mellom og innenfor kliniske team identifisert som et viktig problem i 13,5 % (267/1983) av dødsfall.
En nylig gjennomgang av teamtreningsintervensjoner viste at det var overordnet bevis av moderat til høy kvalitet som tyder på at teamtrening kan ha en positiv innvirkning på helseteamprosesser og pasientresultater. En metanalyse av teamtreningsintervensjoner støtter utvidet bruk av teamtrening og peker mot anbefalinger for å optimalisere effektiviteten i helsevesenet. Til tross for dette beviset, gjennomføres kommunikasjonsopplæring for helsepersonell ofte enten innenfor grensene for hver disiplin eller ikke i det hele tatt. Som en del av det forberedende arbeidet til National Clinical Guideline on Clinical Communication bestilt av Department of Health i Irland, ble det gjennomført en rekke undersøkelser, intervjuer og fokusgrupper på tvers av akuttsykehustjenestene i Irland. Resultatene fra disse undersøkelsene indikerte at kun 2 av 28 helsefaglige opplæringsprogrammer som det var tilgjengelig informasjon om, hadde planlagt delte læringsaktiviteter med andre disipliner i forhold til kommunikasjonsopplæring. Videre, i fokusgrupper og intervjuer gjennomført på tvers av alle disipliner, rapporterte de fleste deltakerne at "de aldri hadde fått formell opplæring" i klinisk kommunikasjon.
Der kommunikasjonsprogrammer eksisterer, blir elevoppfatninger ofte brukt som en markør for effektivitet i stedet for en objektiv vurdering som indikerer et kvantifiserbart forbedret ferdighetssett med en påviselig pasienteffekt.
Ferdighetsbasert progresjon (PBP) trening er en innovativ form for resultatbasert trening som involverer opplæring av enkeltpersoner for å oppnå en ferdighetsbenchmark. Medlemmer av dette forskerteamet har publisert mye om denne metodikken som har vist seg å forbedre både helsepersonells ytelse og pasientresultater.
Prosessen involverer en grundig oppgaveanalyse av høytytende individer, team eller tjenester for å utvikle et sett med klart definerte beregninger. Utdannings- og simuleringsopplæringsprogrammer blir deretter konstruert for å fange opp disse beregningene. På denne måten finpusses trening på aspekter som er strategiske for høye ytelsesnivåer for å produsere et mer konsistent ferdighetssett hos traineen. Praksis er "bevisst" som et resultat av tilbakemelding på beregningene, snarere enn "gjentatt" som kan tillate at feil blir ukontrollert. Vurdering består av sammenligning mot en "kompetansebenchmark" som er satt som gjennomsnittlig ytelse som scoret på beregningene til virkelige klinikere som er genuint gode til oppgaven i klinisk praksis. Resultater av studier utført med denne tilnærmingen på teknisk ferdighetsytelse indikerer at den er overlegen standard simuleringskurs. Den ledende kunnskapsbrukeren (DB) og forskningsmedsøkeren (AGG) har nylig publisert den første randomiserte studien av bruken i ikke-tekniske (kommunikasjons) ferdigheter. Hovedmålet med studien var å finne ut om tillegget av et ferdighetsbasert progresjonssimuleringstreningsprogram til den nasjonale HMS, NEWS e-læringsmodulen resulterer i bedre ytelse av klinisk kommunikasjon i sammenheng med den forverrede pasienten enn enten e- læringsmodul alene eller i kombinasjon med standard simulering. Undergraduate medisinske og sykepleiedeltakere ble randomisert til en av disse tre gruppene. Resultatene viste at i et standardisert simulert scenario, viste bare 6,9 % (2/29) av e-læringsgruppen ferdigheter sammenlignet med 13 % (3/23) av standard simuleringsgruppen og 60 % av PBP-gruppen. Disse oppmuntrende resultatene ble oppnådd til tross for at PBP-opplæringsprogrammet var begrenset av tiden som var tillatt innenfor den eksisterende læreplanen. Vær oppmerksom på at arbeid fra en pilot for denne studien utført året før, viste at trainees oppfatninger av programmet ikke var relatert til dyktige prestasjoner.
Forslaget som presenteres her bygger på dette arbeidet og, enda viktigere, tar sikte på å bruke pasientresultater så vel som helsearbeidernes ytelse som den ultimate markøren for effektivitet. Hvis denne studien er vellykket, vil sikkerhetsopplæringsprogrammet representere et innovativt og betydelig pasientsikkerhetsinitiativ, utviklet og utformet innenfor den irske miljøet og tilgjengelig på alle avdelinger/kliniske områder. Det vil ha en konkret fordel for pasienter og familier. Treningsprogrammet vil være tverrfaglig og representerer en avdelingsbasert (klinisk område), teamintervensjon som vil integrere sikkerhetskrypningen i daglig praksis.
Denne pragmatiske tilnærmingen fra PROTECT-studien vil forenkle implementering så vel som forskning. Det forventes ved å legge inn opplæringen på team- og avdelingsnivå, "side til side" spredt til andre kliniske områder i de to studieinstitusjonene vil skje i månedene etter studien. Studien har senior organisatorisk og klinisk støtte både på sykehus og regionalt nivå for å akselerere videre utrulling til den bredere regionen på slutten av studien.
De publiserte resultatene vil forsterke etterforskernes tidligere arbeid på dette området. Den vil bygge på denne kunnskapen for å utvide bevis av høy kvalitet for den irske konteksten på dette området. Dette beviset vil informere fremtidige revisjoner av nasjonale kliniske retningslinjer og opplæringsbeslutninger tatt av opplæringsorganer, regulatorer og leverandører av helsetjenester for å oppmuntre til et paradigmeskifte mot validert team (i stedet for enkeltdisiplin) opplæring i løpet av 1-2 år etter fullføring av studere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorothy Breen
- Telefonnummer: 0872430373
- E-post: dorothy.breen@hse.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Stone
- Telefonnummer: 0857075459
- E-post: amy.stone@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dorothy Breen
- Telefonnummer: 0872430373
- E-post: dorothy.breen@hse.ie
-
Ta kontakt med:
- Amy Stone
- Telefonnummer: 0857075459
- E-post: amy.stone@ucc.ie
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Waterford
-
Ta kontakt med:
- Dorothy Breen
- Telefonnummer: 0872430373
- E-post: dorothy.breen@hse.ie
-
Ta kontakt med:
- Amy Stone
- Telefonnummer: 0857075459
- E-post: amy.stone@ucc.ie
-
Hovedetterforsker:
- Peter Neary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tverrfaglig medarbeider primært basert på avdeling 4B, Cork University Hospital
- Tverrfaglig medarbeider primært basert på Cedar-avdelingen, University Hospital Waterford
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke.
- Roterende personale som påtar seg sporadiske arbeid i de utpekte avdelingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
4B avdelingspersonale
Tverrfaglige ansatte fra en kirurgisk avdeling i Cork University Hospital.
|
Treningsprogrammet vil bestå av to komponenter (i) et kort nettbasert opplæringskurs som inkluderer videoeksempler på team med høy ytelse, og også dårlig praksis (ii) et menighetsbasert team-hudle-simuleringsprogram og vurderingsprogram.
Utformingen og formen på opplæringen og vurderingen vil være basert på utvikling av robuste beregninger.
Utformingen av beregningene og programmet vil fokusere på bruk i akuttsykehusmiljøet, men vil lett kunne tilpasses den obstetriske, pediatriske settingen.
Prosessen med å validere beregningene og bygge nett- og simuleringskurset involverer gjennomgang av videoopptak av ytelsen for sikkerhetsprat.
|
Cedar avdeling ansatte
Tverrfaglige ansatte fra Cedar-avdelingen i University Hospital Waterford med en lignende saksblanding av pasienter til avdeling 4B i CUH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatet vil være forekomsten av uønskede hendelser på hver avdeling i en periode på 6 måneder før og etter teamtreningsintervensjonen.
Tidsramme: Retrospektiv kartgjennomgang skal gjennomføres fra februar til august 2022.
|
Bivirkninger vil bli dokumentert fra tilfeldig kartgjennomgang ved bruk av Institute of Healthcare Improvement Trigger-verktøymetodikk inkludert den kirurgiske modulen før og etter intervensjonen.
|
Retrospektiv kartgjennomgang skal gjennomføres fra februar til august 2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Huddle Performance som scoret på den beregningsbaserte ferdighetsvurderingen utviklet som en del av treningsprogrammet.
Tidsramme: Gjennomføres januar-juni 2022
|
Antallet samleberegninger som er oppnådd og referansevurdering ved direkte observasjon (minst én gang i uken) og uavhengig videoopptak (en gang/måned x 6 måneder etter trening)
|
Gjennomføres januar-juni 2022
|
Sikkerhetskultur målt med Safety Attitudes Questionnaire før og 1 og 6 måneder etter trening.
Tidsramme: Gjennomføres 21. juli til 22. juli
|
Spørreskjemaet om sikkerhetsholdninger vil bli gjennomført på begge avdelinger før opplæring starter i juli 2021 - desember 2021 før intervensjonen og gjentas i mars/april 2022 rett etter treningsintervensjonen og igjen i juli 2022. De fleste av undersøkelseselementene bruker 5-punkts avtaleskalaer ("helt uenig" til "helt enig") eller frekvensskalaer ("Aldri" til "Alltid") og inkluderer også svaralternativet "Gjelder ikke eller Vet ikke" . Undersøkelsen har en del på slutten for åpne kommentarer. |
Gjennomføres 21. juli til 22. juli
|
Økonomisk effekt målt ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) og budsjettkonsekvensanalyse av intervensjonen.
Tidsramme: Gjennomføres mai - 22. september
|
Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne inkrementelle kostnader og effekter av intervensjonen sammenlignet med uten intervensjonen. Alle direkte kostnader knyttet til intervensjonen vil bli identifisert, målt og verdsatt. I grunnanalysen vil det bli utført en kostnadsnytteanalyse; hvor effekter estimeres i kvalitetsjusterte leveår. For å undersøke robusthet vil det også bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse, hvor effekter måles ved reduksjon av uønskede hendelser for å avgjøre om tilleggskostnader gir ytterligere fordeler. En probabilistisk sensitivitetsanalyse vil bli utført for å undersøke usikkerhet rundt parametere og utdata. Det vil også bli utført en budsjettkonsekvensanalyse. |
Gjennomføres mai - 22. september
|
Antall rapporterte hendelser
Tidsramme: Skal gjennomføres april 2022 til august 2022
|
Antall og type hendelser rapportert på det irske nasjonale hendelsesovervåkingssystemet i 5 år før 22. juni
|
Skal gjennomføres april 2022 til august 2022
|
Forekomsten av covid-19-infeksjoner og covid-19-innleggelser på intensivavdelingen på begge sykehus
Tidsramme: Juli 2022
|
Måling av prevalensen av COIVD-19-infeksjoner og COVID-19-innleggelser på intensivavdelingen i begge sykehusene i løpet av forskningsprosjektets varighet, fra september 2020 til september 2022.
|
Juli 2022
|
Effekten av sikkerhetskrysset på å skape bevissthet blant ansatte om hvilke pasienter som er identifisert som overvåkere
Tidsramme: Juli 2021 og juli 2022
|
Undersøk effekten av sikkerhetskrypningen for å skape bevissthet om pasientene som har blitt identifisert som "overvåkere" på avdelingen i de ansatte som ikke deltok i klyngen.
Dette vil bli vurdert i en studieavdeling ved å spørre 5 pleiemedarbeidere som ikke er tilstede på klumpet hvem "seerne" som rapporterte for den dagen er.
Dette vil bli gjort på to forskjellige tidspunkt, én gang i juli 2021 og igjen i juli 2022 for å sammenligne data før og etter kurset.
|
Juli 2021 og juli 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy Breen, Cork University Hospital
- Hovedetterforsker: George Shorten, University College Cork & Cork University Hospital
- Hovedetterforsker: Peter Neary, University Hospital Waterford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Hughes AM, Gregory ME, Joseph DL, Sonesh SC, Marlow SL, Lacerenza CN, Benishek LE, King HB, Salas E. Saving lives: A meta-analysis of team training in healthcare. J Appl Psychol. 2016 Sep;101(9):1266-304. doi: 10.1037/apl0000120. Epub 2016 Jun 16.
- Kitch BT, Cooper JB, Zapol WM, Marder JE, Karson A, Hutter M, Campbell EG. Handoffs causing patient harm: a survey of medical and surgical house staff. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2008 Oct;34(10):563-70. doi: 10.1016/s1553-7250(08)34071-9.
- 2. National Confidential Enquiry into Patient Outcome and Death. Caring to the end? A review of the care of patients who died in hospital within four days of admission. NCEPOD, 2009. www.ncepod.org.uk/2009report2/Downloads/DAH_report.pdf
- Weaver SJ, Dy SM, Rosen MA. Team-training in healthcare: a narrative synthesis of the literature. BMJ Qual Saf. 2014 May;23(5):359-72. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001848. Epub 2014 Feb 5.
- 5. National Clinical Effectiveness Committee. Communication (Clinical Handover) in Acute and Children's Hospital Services, National Clinical Guideline No. 11. http://health.gov.ie/wp-content/uploads/2015/12/NCG-No-11-Clinical-Handover-Acute-andChildrens-Hospital-Services-Full-Report.pdf
- Gallagher AG, Satava RM, Shorten GD. Measuring surgical skill: a rapidly evolving scientific methodology. Surg Endosc. 2013 May;27(5):1451-5. doi: 10.1007/s00464-013-2786-x. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- 7. Gallagher AG, O'Sullivan GC (2011). Fundamentals of surgical simulation; principles & practices: London: Springer Verlag.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- 13. Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events (Second Edition). IHI Innovation Series white paper. Cambridge, MA: Institute for Healthcare Improvement; 2009. (Available on www.IHI.org
- 14. The Health Foundation. Measuring safety culture [Internet]. 2011. Available from: https://www.health.org.uk/sites/health/files/MeasuringSafetyCulture.pdf
- Sexton JB, Helmreich RL, Neilands TB, Rowan K, Vella K, Boyden J, Roberts PR, Thomas EJ. The Safety Attitudes Questionnaire: psychometric properties, benchmarking data, and emerging research. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 3;6:44. doi: 10.1186/1472-6963-6-44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTEcT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønskede hendelser
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareFullførtElektroencefalografi | Dyp sedasjon | Event-relaterte potensialer | Fremkalte potensialer, auditivSveits
-
University GhentFullførtMental tretthet | Muskeltretthet | Event-relaterte potensialerBelgia
-
Anhui Medical UniversityFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Tvangstanker | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentMajor depressiv lidelse | Transkraniell likestrømstimulering | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjon | Problemhåndtering Pluss | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depresjon | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina