- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05396768
Validation d'un nouvel outil d'évaluation de l'insertion d'un drain thoracique (ACTION) sur deux simulateurs différents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations pédagogiques ont besoin d'un argument de validité avant d'être utilisées pour évaluer les stagiaires. Une évaluation doit montrer qu'elle peut être utilisée comme un outil objectif et fiable.
Le cadre de validité de Messick recueille ces preuves à partir de cinq sources différentes : le contenu, le processus de réponse, la relation avec d'autres variables, la structure interne et les conséquences.
L'outil ACTION a été développé sur la base d'une étude de consensus Delphi (et a ainsi établi des preuves de contenu). Cette étude recueillera des preuves auprès des quatre sources restantes.
Deux groupes de participants (novices et confirmés) seront recrutés. Tous les participants fourniront un consentement éclairé et des informations démographiques. Par la suite, ils seront informés de l'étude, se familiariseront avec les simulateurs, visionneront une vidéo éducative et seront invités à effectuer deux insertions de drain thoracique (CTI).
Tous les participants seront évalués par un évaluateur en direct et seront enregistrés à l'aide d'une GoPro montée sur la tête et d'une caméra de surveillance. Les enregistrements seront édités pour assurer l'anonymat, et seront ensuite évalués par trois évaluateurs en aveugle.
L'analyse statistique évaluera la différence des scores moyens entre les groupes, la structure interne à l'aide de la théorie G, et établira un score de réussite/échec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants expérimentés doivent être titulaires d'une maîtrise en médecine et avoir terminé la formation en résidence spécifique à leur domaine (médecin traitant).
- Les participants novices sont définis comme des résidents juniors qui ont obtenu une maîtrise en médecine et doivent être dans leurs deux premières années de formation en résidence, ou être au moins dans leur 3e année de maîtrise en médecine et être acceptés comme résident débutant.
Critère d'exclusion:
- Les participants expérimentés qui manquent d'expérience ou des diplômes appropriés seront exclus.
- Les novices qui ont effectué plus de cinq CTI ou aidé à la mise en place de plus de cinq procédures seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Novices
Résidents juniors des départements de chirurgie, de pneumologie ou de médecine d'urgence.
Ces participants sont dans leur première ou deuxième année de résidence et ont observé ou placé moins de 5 CTI dans leur carrière.
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Les participants seront évalués à l'aide de l'outil ACTION pendant qu'ils effectuent un CTI sur un modèle de côte de porc et des cadavres humains embaumés par Thiel.
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Expérimenté
Membres du corps professoral de l'hôpital universitaire de Gand des départements de chirurgie, de pneumologie ou de médecine d'urgence.
Ces participants doivent avoir terminé leur résidence et être impliqués dans la formation des résidents.
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Les participants seront évalués à l'aide de l'outil ACTION pendant qu'ils effectuent un CTI sur un modèle de côte de porc et des cadavres humains embaumés par Thiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'outil ACTION
Délai: Immédiatement après avoir effectué un CTI sur le simulateur.
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L'objectif principal est la collecte de preuves de validité pour l'outil ACTION suivant le cadre de Messick.
Cela se fait en enregistrant le score que chaque participant reçoit lors de l'évaluation à l'aide de l'outil ACTION.
Le score minimum sur l'échelle de notation est de 17, le maximum de 85 (un score plus élevé indique une meilleure performance).
Sur la liste de contrôle des erreurs, le score minimum est de 0, le score maximum est de 16 (où un score inférieur correspond à moins d'erreurs observées).
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Immédiatement après avoir effectué un CTI sur le simulateur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wouter Willaert, Prof. Dr., University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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