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Rôle du bleu de méthylène dans la chirurgie parotide

1 juin 2022 mis à jour par: Ismail Ali Mohamed Ismail, Assiut University

Rôle du colorant bleu de méthylène dans l'identification du nerf facial dans la chirurgie parotide

utilité de la coloration au bleu de méthylène pour l'identification du nerf facial dans la chirurgie de la glande parotide

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La morbidité chirurgicale spécifique reste importante en chirurgie parotidienne. En plus de la faiblesse faciale temporaire et des lésions permanentes du nerf facial, la dépression post-parotidectomie et le syndrome de Frey (transpiration gustative) sont spécifiques à ce type de chirurgie. Pour réduire la morbidité chirurgicale, plusieurs modifications de la parotidectomie ont été mises en place mais les complications post-chirurgicales subsistent notamment les lésions du nerf facial. Pour surmonter cette difficulté, une méthode d'identification pourrait être utilisée comme la coloration intravitale préopératoire de la glande avec du bleu de méthylène (MB).

Bien que la coloration MB ne soit pas conçue pour être utilisée comme technique unique, elle peut être combinée avec d'autres techniques telles que l'identification des repères anatomiques. La coloration MB est une technique simple, peu coûteuse et qui ne prend pas beaucoup de temps. Il s'agit d'une technique d'identification indirecte du nerf facial, car il n'y a pas de manipulation nerveuse, ce qui diminue l'atteinte nerveuse iatrogène. Après l'injection de la glande parotide avec le colorant MB, de fines fibres nerveuses blanches peuvent être observé . Les tumeurs de la glande parotide sont également facilement visibles car elles ne sont pas colorées et seront visibles dans le champ opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveaux cas présentaient des tumeurs parotidiennes primaires bénignes ou malignes.

Critère d'exclusion:

  • Cas avec tumeurs secondaires de la glande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MB
Le groupe Mb subira des interventions chirurgicales avec coloration au bleu de méthylène
Pour le groupe MB, la coloration du tissu glandulaire sera obtenue avec 3-4 mL de MB à 1% qui sera introduit dans la glande via le canal salivaire plusieurs minutes avant la chirurgie. Le cathétérisme trans-oral du canal de Stensen sera effectué et la solution sera injectée via une canule intraveineuse. Le tissu glandulaire deviendra bleu foncé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira des interventions chirurgicales sans coloration au bleu de méthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas qui ne développent pas de faiblesse du nerf facial après la parotidectomie chirurgicale après l'utilisation d'une coloration intravitale préopératoire de la glande avec un colorant au bleu de méthylène.
Délai: Un ans

Vingt cas présentés à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Assiut avec des tumeurs bénignes ou malignes primaires de la glande parotide seront inclus dans l'étude, évalués cliniquement, la confirmation du diagnostic sera obtenue par des examens CT, IRM ou CT / IRM, échographie et aiguille fine biopsie par aspiration (FNAB).

puis Divisez les cas sélectionnés en deux groupes au hasard ; le groupe A pour les chirurgies avec coloration MB et le groupe B pour les chirurgies sans coloration MB qui sert de groupe témoin. le type de chirurgie sera choisi en fonction des données CT ou IRM et de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) puis suivi des manifestations de lésion du nerf facial pour les cas inclus pendant un an pour comparaison entre 2 groupes

Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail Ali Mohamed, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Âge, sexe, diagnostic clinique.

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Âge, sexe, diagnostic clinique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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