- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05401370
Rôle du bleu de méthylène dans la chirurgie parotide
Rôle du colorant bleu de méthylène dans l'identification du nerf facial dans la chirurgie parotide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité chirurgicale spécifique reste importante en chirurgie parotidienne. En plus de la faiblesse faciale temporaire et des lésions permanentes du nerf facial, la dépression post-parotidectomie et le syndrome de Frey (transpiration gustative) sont spécifiques à ce type de chirurgie. Pour réduire la morbidité chirurgicale, plusieurs modifications de la parotidectomie ont été mises en place mais les complications post-chirurgicales subsistent notamment les lésions du nerf facial. Pour surmonter cette difficulté, une méthode d'identification pourrait être utilisée comme la coloration intravitale préopératoire de la glande avec du bleu de méthylène (MB).
Bien que la coloration MB ne soit pas conçue pour être utilisée comme technique unique, elle peut être combinée avec d'autres techniques telles que l'identification des repères anatomiques. La coloration MB est une technique simple, peu coûteuse et qui ne prend pas beaucoup de temps. Il s'agit d'une technique d'identification indirecte du nerf facial, car il n'y a pas de manipulation nerveuse, ce qui diminue l'atteinte nerveuse iatrogène. Après l'injection de la glande parotide avec le colorant MB, de fines fibres nerveuses blanches peuvent être observé . Les tumeurs de la glande parotide sont également facilement visibles car elles ne sont pas colorées et seront visibles dans le champ opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ismail Ali Mohamed
- Numéro de téléphone: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Contact:
- Ismail Ali Mohamed
- Numéro de téléphone: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveaux cas présentaient des tumeurs parotidiennes primaires bénignes ou malignes.
Critère d'exclusion:
- Cas avec tumeurs secondaires de la glande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe MB
Le groupe Mb subira des interventions chirurgicales avec coloration au bleu de méthylène
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Pour le groupe MB, la coloration du tissu glandulaire sera obtenue avec 3-4 mL de MB à 1% qui sera introduit dans la glande via le canal salivaire plusieurs minutes avant la chirurgie. Le cathétérisme trans-oral du canal de Stensen sera effectué et la solution sera injectée via une canule intraveineuse. Le tissu glandulaire deviendra bleu foncé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin subira des interventions chirurgicales sans coloration au bleu de méthylène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas qui ne développent pas de faiblesse du nerf facial après la parotidectomie chirurgicale après l'utilisation d'une coloration intravitale préopératoire de la glande avec un colorant au bleu de méthylène.
Délai: Un ans
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Vingt cas présentés à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Assiut avec des tumeurs bénignes ou malignes primaires de la glande parotide seront inclus dans l'étude, évalués cliniquement, la confirmation du diagnostic sera obtenue par des examens CT, IRM ou CT / IRM, échographie et aiguille fine biopsie par aspiration (FNAB). puis Divisez les cas sélectionnés en deux groupes au hasard ; le groupe A pour les chirurgies avec coloration MB et le groupe B pour les chirurgies sans coloration MB qui sert de groupe témoin. le type de chirurgie sera choisi en fonction des données CT ou IRM et de la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) puis suivi des manifestations de lésion du nerf facial pour les cas inclus pendant un an pour comparaison entre 2 groupes |
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la bouche
- Maladies parotidiennes
- Tumeurs des glandes salivaires
- Tumeurs parotidiennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- MB in parotid surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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