Rola błękitu metylenowego w chirurgii ślinianek przyusznych
Rola barwnika błękitu metylenowego w identyfikacji nerwu twarzowego w chirurgii ślinianek przyusznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzna chorobowość chirurgiczna pozostaje znacząca w chirurgii ślinianek przyusznych. Oprócz przejściowego osłabienia twarzy i trwałego uszkodzenia nerwu twarzowego, depresja po parotidektomii i zespół Freya (poty smakowe) są specyficzne dla tego typu operacji. Aby zmniejszyć chorobowość chirurgiczną, wdrożono kilka modyfikacji parotidektomii, ale nadal występują powikłania pooperacyjne, zwłaszcza uszkodzenie nerwu twarzowego. Aby przezwyciężyć tę trudność, można zastosować metodę identyfikacji, taką jak przedoperacyjne przyżyciowe barwienie gruczołu błękitem metylenowym (MB).
Chociaż barwienie MB nie jest przeznaczone do stosowania jako jedyna technika, można je łączyć z innymi technikami, takimi jak identyfikacja anatomicznych punktów orientacyjnych. Barwienie MB jest prostą, niedrogą i nie czasochłonną techniką. Jest to pośrednia technika identyfikacji nerwu twarzowego, ponieważ nie ma manipulacji nerwem, co zmniejsza jatrogenne uszkodzenie nerwu. Po wstrzyknięciu do ślinianki przyusznej barwnika MB drobne białe włókna nerwowe mogą być obserwowanym . Guzy w śliniance przyusznej są również łatwo widoczne, ponieważ nie są wybarwione i będą widoczne na polu operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ismail Ali Mohamed
- Numer telefonu: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Ismail Ali Mohamed
- Numer telefonu: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie nowe przypadki dotyczyły pierwotnych łagodnych lub złośliwych guzów ślinianki przyusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z wtórnymi guzami gruczołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M.B
Grupa Mb zostanie poddana zabiegom barwienia błękitem metylenowym
|
W przypadku grupy MB barwienie tkanki gruczołowej zostanie uzyskane za pomocą 3-4 ml 1% MB, które zostaną wprowadzone do gruczołu przewodem ślinowym na kilka minut przed zabiegiem. Przezustne cewnikowanie przewodu Stensena będzie zostanie wykonany, a roztwór zostanie wstrzyknięty przez kaniulę dożylną. Tkanka gruczołowa zmieni kolor na ciemnoniebieski.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana zabiegom chirurgicznym bez barwienia błękitem metylenowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, u których po parotidektomii nie doszło do osłabienia nerwu twarzowego po zastosowaniu przedoperacyjnego barwienia przyżyciowego gruczołu błękitem metylenowym.
Ramy czasowe: Rok
|
Dwadzieścia przypadków zgłoszonych do ambulatorium szpitala uniwersyteckiego Assiut z łagodnymi lub pierwotnymi złośliwymi guzami ślinianki przyusznej zostanie włączonych do badania, ocenionych klinicznie, potwierdzenie diagnozy zostanie osiągnięte za pomocą badań CT, MRI lub CT/MRI, ultrasonografii i cienkoigłowej biopsja aspiracyjna (BAC). następnie podziel losowo wybrane przypadki na dwie grupy; grupa A dla operacji z barwieniem MB i grupa B dla operacji bez barwienia MB, która służy jako grupa kontrolna. rodzaj operacji zostanie wybrany na podstawie danych z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC), a następnie obserwacja objawów uszkodzenia nerwu twarzowego w uwzględnionych przypadkach przez jeden rok w celu porównania między 2 grupami |
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroby ślinianek przyusznych
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Nowotwory przyusznic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Błękit metylenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB in parotid surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .