Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo del blu di metilene nella chirurgia della parotide

1 giugno 2022 aggiornato da: Ismail Ali Mohamed Ismail, Assiut University

Ruolo del colorante blu di metilene nell'identificazione del nervo facciale nella chirurgia della parotide

utilità della colorazione blu di metilene per l'identificazione del nervo facciale nella chirurgia della ghiandola parotide

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità chirurgica specifica rimane significativa nella chirurgia della ghiandola parotide. Oltre alla temporanea debolezza facciale e alla lesione permanente del nervo facciale, la depressione postparotidectomia e la sindrome di Frey (sudorazione gustativa) sono specifiche per questo tipo di intervento chirurgico. Per ridurre la morbilità chirurgica, sono state implementate diverse modifiche della parotidectomia, ma le complicanze postoperatorie rimangono in particolare le lesioni del nervo facciale. Per superare questa difficoltà, potrebbe essere utilizzato un metodo di identificazione come la colorazione intravitale preoperatoria della ghiandola con blu di metilene (MB).

Sebbene la colorazione MB non sia progettata per essere utilizzata come unica tecnica, può essere combinata con altre tecniche come l'identificazione dei punti di repere anatomici. La colorazione MB è una tecnica semplice, economica e che non richiede tempo. È una tecnica di identificazione indiretta del nervo facciale, poiché non vi è alcuna manipolazione del nervo, riducendo così la compromissione del nervo iatrogeno. Dopo l'iniezione della ghiandola parotide con colorante MB, le sottili fibre nervose bianche possono essere osservato. Anche i tumori della ghiandola parotide sono facilmente visibili perché non sono macchiati e saranno visibili nel campo chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi casi presentavano tumori primitivi benigni o maligni della parotide.

Criteri di esclusione:

  • Casi con tumori secondari della ghiandola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MB
Il gruppo Mb sarà sottoposto a interventi chirurgici con colorazione blu di metilene
Procedura: Colorante blu di metilene
Per il gruppo MB, la colorazione del tessuto ghiandolare sarà ottenuta con 3-4 mL di MB all'1% che saranno introdotti nella ghiandola attraverso il dotto salivare alcuni minuti prima dell'intervento. La cateterizzazione transorale del dotto di Stensen sarà eseguito e la soluzione verrà iniettata tramite cannula endovenosa. Il tessuto ghiandolare diventerà blu scuro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a interventi chirurgici senza colorazione blu di metilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi che non sviluppano debolezza del nervo facciale post-parotidectomia chirurgica dopo aver utilizzato la colorazione intravitale preoperatoria della ghiandola con colorante blu di metilene.
Lasso di tempo: Un anno

Verranno inclusi nello studio venti casi presentati all'ambulatorio dell'ospedale universitario di Assiut con tumori benigni o maligni primari della ghiandola parotide, valutati clinicamente, la conferma della diagnosi sarà ottenuta mediante indagini TC, RM o TC/RM, ecografia e ago sottile biopsia per aspirazione (FNAB).

quindi dividere casualmente i casi selezionati in due gruppi; gruppo A per interventi chirurgici con colorazione MB e gruppo B per interventi chirurgici senza colorazione MB che funge da gruppo di controllo. il tipo di intervento chirurgico sarà scelto in base ai dati TC o MRI e alla biopsia di aspirazione con ago sottile (FNAB) quindi Follow-up delle manifestazioni di lesione del nervo facciale per i casi inclusi per un anno per il confronto tra 2 gruppi
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Ali Mohamed, Assiut university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB in parotid surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Età, sesso, diagnosi clinica.

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Età, sesso, diagnosi clinica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore parotideo

Prove cliniche su Colorante blu di metilene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi