Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av metylenblått i parotiskirurgi

1 juni 2022 uppdaterad av: Ismail Ali Mohamed Ismail, Assiut University

Roll av metylenblått färgämne vid identifiering av ansiktsnerven vid parotiskirurgi

användbarheten av metylenblå färgning för identifiering av ansiktsnerven vid parotiskörtelkirurgi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den specifika kirurgiska sjukligheten förblir betydande vid operation av öronkörtelkörteln. Förutom tillfällig svaghet i ansiktet och permanent nervskada i ansiktet är depression efter parotidektomi och Freys syndrom (smaksvett) specifika för denna typ av operation. För att minska den kirurgiska sjukligheten har flera modifieringar av parotidektomi implementerats, men postkirurgiska komplikationer kvarstår, särskilt ansiktsnervskada. För att övervinna denna svårighet kan en identifieringsmetod användas såsom preoperativ intravital färgning av körteln med metylenblått (MB).

Även om MB-färgning inte är utformad för att användas som en enda teknik, kan den kombineras med andra tekniker som identifiering av de anatomiska landmärkena. MB-färgning är enkel, billig och inte tidskrävande teknik. Det är en indirekt teknik för identifiering av ansiktsnerver, eftersom det inte finns någon nervhantering, vilket minskar iatrogen nervnedsättning. Efter injektion av öreskörteln med MB-färgämne kan fina vita nervfibrer observeras. Tumörer i öreskörteln är också lätta att se eftersom de inte är färgade och kommer att synas i operationsfältet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nya fall presenterades med primära benigna eller maligna parotistumörer.

Exklusions kriterier:

  • Fall med sekundära tumörer i körteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MB grupp
Mb-gruppen kommer att genomgå operationer med metylenblåttfärgning
För MB-gruppen kommer färgningen av körtelvävnaden att erhållas med 3-4 ml 1% MB som kommer att införas i körteln via spottkanalen flera minuter före operationen. Den transorala kateteriseringen av Stensens kanal kommer att ske. utförs och lösningen kommer att injiceras via intravenös kanyl. Körtelvävnaden blir mörkblå.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå operationer utan metylenblå färgning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall som inte utvecklar svaghet i ansiktsnerven efter kirurgisk parotidektomi efter användning av preoperativ intravital färgning av körteln med metylenblått färgämne.
Tidsram: Ett år

Tjugo fall som presenteras för polikliniken i Assiuts universitetssjukhus med benigna eller primära maligna parotiskörteltumörer kommer att inkluderas i studien, kliniskt utvärderas, bekräftelse av diagnos kommer att uppnås genom CT-, MRT- eller CT/MRI-undersökningar, ultraljud och finnål aspirationsbiopsi (FNAB).

Dela sedan de valda fallen i två grupper slumpmässigt; grupp A för operationer med MB-färgning och grupp B för operationer utan MB-färgning som fungerar som kontrollgrupp. typ av operation kommer att väljas enligt CT- eller MRI-data och finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) sedan följa upp manifestationer av ansiktsnervskada för de inkluderade fallen under ett år för jämförelse mellan 2 grupper

Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail Ali Mohamed, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ålder, kön, klinisk diagnos.

Tidsram för IPD-delning

3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Ålder, kön, klinisk diagnos.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parotis tumör

Kliniska prövningar på Metylenblått färgämne

3
Prenumerera