- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401370
Roll av metylenblått i parotiskirurgi
Roll av metylenblått färgämne vid identifiering av ansiktsnerven vid parotiskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den specifika kirurgiska sjukligheten förblir betydande vid operation av öronkörtelkörteln. Förutom tillfällig svaghet i ansiktet och permanent nervskada i ansiktet är depression efter parotidektomi och Freys syndrom (smaksvett) specifika för denna typ av operation. För att minska den kirurgiska sjukligheten har flera modifieringar av parotidektomi implementerats, men postkirurgiska komplikationer kvarstår, särskilt ansiktsnervskada. För att övervinna denna svårighet kan en identifieringsmetod användas såsom preoperativ intravital färgning av körteln med metylenblått (MB).
Även om MB-färgning inte är utformad för att användas som en enda teknik, kan den kombineras med andra tekniker som identifiering av de anatomiska landmärkena. MB-färgning är enkel, billig och inte tidskrävande teknik. Det är en indirekt teknik för identifiering av ansiktsnerver, eftersom det inte finns någon nervhantering, vilket minskar iatrogen nervnedsättning. Efter injektion av öreskörteln med MB-färgämne kan fina vita nervfibrer observeras. Tumörer i öreskörteln är också lätta att se eftersom de inte är färgade och kommer att synas i operationsfältet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ismail Ali Mohamed
- Telefonnummer: 01124153353
- E-post: ismailali203040@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Ismail Ali Mohamed
- Telefonnummer: 01124153353
- E-post: ismailali203040@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nya fall presenterades med primära benigna eller maligna parotistumörer.
Exklusions kriterier:
- Fall med sekundära tumörer i körteln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MB grupp
Mb-gruppen kommer att genomgå operationer med metylenblåttfärgning
|
För MB-gruppen kommer färgningen av körtelvävnaden att erhållas med 3-4 ml 1% MB som kommer att införas i körteln via spottkanalen flera minuter före operationen. Den transorala kateteriseringen av Stensens kanal kommer att ske. utförs och lösningen kommer att injiceras via intravenös kanyl. Körtelvävnaden blir mörkblå.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att genomgå operationer utan metylenblå färgning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall som inte utvecklar svaghet i ansiktsnerven efter kirurgisk parotidektomi efter användning av preoperativ intravital färgning av körteln med metylenblått färgämne.
Tidsram: Ett år
|
Tjugo fall som presenteras för polikliniken i Assiuts universitetssjukhus med benigna eller primära maligna parotiskörteltumörer kommer att inkluderas i studien, kliniskt utvärderas, bekräftelse av diagnos kommer att uppnås genom CT-, MRT- eller CT/MRI-undersökningar, ultraljud och finnål aspirationsbiopsi (FNAB). Dela sedan de valda fallen i två grupper slumpmässigt; grupp A för operationer med MB-färgning och grupp B för operationer utan MB-färgning som fungerar som kontrollgrupp. typ av operation kommer att väljas enligt CT- eller MRI-data och finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) sedan följa upp manifestationer av ansiktsnervskada för de inkluderade fallen under ett år för jämförelse mellan 2 grupper |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB in parotid surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parotis tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Davide Di SantoOkändParotid neoplasm | ParotiscancerItalien
-
Alume Biosciences, Inc.AvslutadNeoplasmer i huvud och hals | Kirurgi | Sköldkörtelneoplasmer | Nervskada | Parotid neoplasm | AvbildningFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyOkändParotis neoplasmerKanada
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Chinese University of Hong KongRekryteringParotis neoplasmerHong Kong
-
Kafrelsheikh UniversityFayoum UniversityAvslutadKirurgi | Parotis tumör | Parotis neoplasmer | Huvud- och nackesjukdomEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
Mayo ClinicAvslutadAnsiktsförlamning | Parotis neoplasmerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Metylenblått färgämne
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Cardinal Health 414, LLCAvslutad
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Southeastern Regional Medical CenterOkänd
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand
-
BioVentrixIndragenKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Ischemisk kardiomyopati | MyokardsjukdomarFörenta staterna, Tyskland
-
University of ValenciaAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutadRosaceaFörenta staterna