Rollen til metylenblått i parotiskirurgi
Rollen til metylenblått fargestoff i identifisering av ansiktsnerven i parotiskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den spesifikke kirurgiske sykeligheten er fortsatt betydelig ved kirurgisk inngrep i parotis. I tillegg til midlertidig svakhet i ansiktet og permanent nerveskade i ansiktet, er postparotidektomidepresjon og Freys syndrom (smaksvetting) spesifikke for denne typen kirurgi. For å redusere kirurgisk sykelighet har flere modifikasjoner av parotidektomi blitt implementert, men postkirurgiske komplikasjoner er fortsatt spesielt nerveskader i ansiktet. For å overvinne denne vanskeligheten kan en identifiseringsmetode brukes som preoperativ intravital farging av kjertelen med metylenblått (MB).
Selv om MB-farging ikke er designet for å brukes som en eneste teknikk, kan den kombineres med andre teknikker som identifikasjon av de anatomiske landemerkene. MB-farging er enkel, billig og ikke tidkrevende teknikk. Det er en indirekte ansiktsnerveidentifikasjonsteknikk, fordi det ikke er noen nervehåndtering, og dermed reduseres iatrogen nervesvikt. Etter injeksjon av parotis kjertel med MB-fargestoff, kan fine hvite nervefibre bli observert. Tumorer i parotis kjertel er også lett å se fordi de ikke er farget og vil være synlige i operasjonsfeltet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ismail Ali Mohamed
- Telefonnummer: 01124153353
- E-post: ismailali203040@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Ismail Ali Mohamed
- Telefonnummer: 01124153353
- E-post: ismailali203040@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye tilfeller presenterte primære godartede eller ondartede svulster i parotis.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med sekundære svulster i kjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MB gruppe
Mb-gruppen vil gjennomgå operasjoner med metylenblåfarging
|
For MB-gruppen vil fargingen av kjertelvevet oppnås med 3-4 ml 1 % MB som vil bli introdusert i kjertelen via spyttkanalen flere minutter før operasjonen. Den transorale kateteriseringen av Stensens kanal vil være utføres og løsningen injiseres via intravenøs kanyle. Kjertelvevet vil bli mørkeblått.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil gjennomgå operasjoner uten metylenblåfarging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller som ikke utvikler svakhet i ansiktsnerven etter kirurgisk parotidektomi etter bruk av preoperativ intravital farging av kjertelen med metylenblått fargestoff.
Tidsramme: Ett år
|
Tjue tilfeller presentert til poliklinikk i Assiut universitetssykehus med benigne eller primære ondartede svulster i parotis vil bli inkludert i studien, klinisk evaluert, bekreftelse av diagnose vil bli oppnådd ved CT-, MR- eller CT/MR-undersøkelser, ultralyd og finnål. aspirasjonsbiopsi (FNAB). Del deretter de valgte tilfellene i to grupper tilfeldig; gruppe A for operasjoner med MB-farging og gruppe B for operasjoner uten MB-farging som fungerer som kontrollgruppe. type operasjon vil bli valgt i henhold til CT- eller MR-data og finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) og deretter følge opp manifestasjoner av ansiktsnerveskade for de inkluderte tilfellene i ett år for sammenligning mellom 2 grupper |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB in parotid surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .