Papel del azul de metileno en la cirugía de parótida
Papel del colorante azul de metileno en la identificación del nervio facial en la cirugía de parótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad quirúrgica específica sigue siendo significativa en la cirugía de la glándula parótida. Además de la debilidad facial temporal y la lesión permanente del nervio facial, la depresión posparotidectomía y el síndrome de Frey (sudoración gustativa) son específicos de este tipo de cirugía. Para reducir la morbilidad quirúrgica, se han implementado varias modificaciones de la parotidectomía, pero las complicaciones posquirúrgicas permanecen, especialmente la lesión del nervio facial. Para superar esta dificultad, se podría utilizar un método de identificación como la tinción intravital preoperatoria de la glándula con azul de metileno (MB).
Aunque la tinción con MB no está diseñada para utilizarse como técnica única, se puede combinar con otras técnicas, como la identificación de los puntos de referencia anatómicos. La tinción con MB es una técnica sencilla, económica y que no requiere mucho tiempo. Es una técnica de identificación indirecta del nervio facial, ya que no se manipulan los nervios, lo que disminuye el deterioro iatrogénico del nervio. Después de la inyección de la glándula parótida con colorante MB, se pueden ser observado . Los tumores en la glándula parótida también se ven fácilmente porque no se tiñen y serán visibles en el campo quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ismail Ali Mohamed
- Número de teléfono: 01124153353
- Correo electrónico: ismailali203040@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Ismail Ali Mohamed
- Número de teléfono: 01124153353
- Correo electrónico: ismailali203040@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos nuevos se presentaron con tumores parotídeos primarios benignos o malignos.
Criterio de exclusión:
- Casos con tumores secundarios de la glándula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo MB
Grupo Mb se someterá a cirugías con tinción de azul de metileno
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Para el grupo MB, la tinción del tejido glandular se obtendrá con 3-4 mL de MB al 1% que se introducirá en la glándula a través del conducto salival varios minutos antes de la cirugía. Se realizará el cateterismo transoral del conducto de Stensen. y la solución se inyectará a través de una cánula intravenosa. El tejido glandular se volverá azul oscuro.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se someterá a cirugías sin tinción con azul de metileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos que no desarrollan debilidad del nervio facial después de la parotidectomía quirúrgica después de usar la tinción intravital preoperatoria de la glándula con colorante azul de metileno.
Periodo de tiempo: Un año
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Veinte casos presentados en la clínica ambulatoria del hospital universitario de Assiut con tumores benignos o malignos primarios de la glándula parótida se incluirán en el estudio, se evaluarán clínicamente, la confirmación del diagnóstico se logrará mediante estudios de tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía computarizada/resonancia magnética, ecografía y aguja fina. biopsia por aspiración (PAAF). luego Divida los casos seleccionados en dos grupos al azar; grupo A para cirugías con tinción MB y grupo B para cirugías sin tinción MB que sirve como grupo control. el tipo de cirugía se elegirá de acuerdo con los datos de la TC o la RM y la biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF) y luego se realizará un seguimiento de las manifestaciones de la lesión del nervio facial para los casos incluidos durante un año para la comparación entre 2 grupos |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de las parótidas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Neoplasias de parótida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- MB in parotid surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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