Papel do azul de metileno na cirurgia de parótida
Papel do corante azul de metileno na identificação do nervo facial na cirurgia de parótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade cirúrgica específica permanece significativa na cirurgia da glândula parótida. Além da fraqueza facial temporária e lesão permanente do nervo facial, a depressão pós-parotidectomia e a síndrome de Frey (sudorese gustativa) são específicas para esse tipo de cirurgia. Para reduzir a morbidade cirúrgica, várias modificações da parotidectomia foram implementadas, mas as complicações pós-cirúrgicas permanecem, especialmente a lesão do nervo facial. Para superar essa dificuldade, um método de identificação pode ser usado, como coloração intravital pré-operatória da glândula com azul de metileno (MB).
Embora a coloração MB não seja projetada para ser usada como técnica única, ela pode ser combinada com outras técnicas, como a identificação dos pontos de referência anatômicos. A coloração MB é uma técnica simples, barata e não demorada. É uma técnica indireta de identificação do nervo facial, porque não há manipulação do nervo, diminuindo assim o comprometimento iatrogênico do nervo. Após a injeção da glândula parótida com corante MB, finas fibras nervosas brancas podem ser observado. Tumores na glândula parótida também são facilmente vistos porque não são corados e serão visíveis no campo cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ismail Ali Mohamed
- Número de telefone: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Contato:
- Ismail Ali Mohamed
- Número de telefone: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os novos casos apresentavam tumores parotídeos primários benignos ou malignos.
Critério de exclusão:
- Casos com tumores secundários da glândula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MB
Grupo Mb passará por cirurgias com coloração de azul de metileno
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Para o grupo MB, a coloração do tecido glandular será obtida com 3-4 mL de MB a 1% que será introduzido na glândula via ducto salivar alguns minutos antes da cirurgia. O cateterismo transoral do ducto de Stensen será realizada e a solução será injetada via cânula intravenosa. O tecido glandular ficará azul escuro.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será submetido a cirurgias sem coloração com azul de metileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos que não desenvolveram fraqueza do nervo facial pós-cirúrgica de parotidectomia após o uso de coloração intravital pré-operatória da glândula com corante azul de metileno.
Prazo: Um ano
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Vinte casos atendidos no ambulatório do hospital universitário de Assiut com tumores benignos ou malignos primários da glândula parótida serão incluídos no estudo, avaliados clinicamente, a confirmação do diagnóstico será feita por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou tomografia computadorizada/ressonância magnética, ultrassonografia e agulha fina biópsia aspirativa (FNAB). em seguida Divida os casos selecionados em dois grupos aleatoriamente; grupo A para cirurgias com coloração MB e grupo B para cirurgias sem coloração MB que serve como grupo controle. o tipo de cirurgia será escolhido de acordo com os dados de TC ou RM e biópsia aspirativa com agulha fina (FNAB), então Acompanhamento das manifestações de lesão do nervo facial para os casos incluídos por um ano para comparação entre 2 grupos |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Doenças da Parótida
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Neoplasias Parótidas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- MB in parotid surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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