Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role methylenové modři v chirurgii příušní žlázy

1. června 2022 aktualizováno: Ismail Ali Mohamed Ismail, Assiut University

Role metylenové modři při identifikaci obličejového nervu v chirurgii příušní žlázy

užitečnost barvení methylenovou modří pro identifikaci lícního nervu při operaci příušní žlázy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifická chirurgická morbidita zůstává významná v chirurgii příušní žlázy. Kromě dočasné slabosti obličeje a trvalého poranění lícního nervu jsou pro tento typ operace specifické postparotidektomie deprese a Freyův syndrom (chuťové pocení). Ke snížení chirurgické morbidity bylo implementováno několik modifikací parotidektomie, ale pooperační komplikace přetrvávají, zejména poranění lícního nervu. K překonání tohoto problému lze použít identifikační metodu, jako je předoperační intravitální barvení žlázy methylenovou modří (MB).

Ačkoli MB barvení není určeno k použití jako jediná technika, lze jej kombinovat s jinými technikami, jako je identifikace anatomických orientačních bodů. Barvení MB je jednoduchá, levná a časově nenáročná technika. Jde o techniku ​​nepřímé identifikace lícního nervu, protože nedochází k manipulaci s nervy, čímž se snižuje iatrogenní postižení nervu. Po injekci barviva MB do příušní žlázy mohou jemná bílá nervová vlákna být pozorován. Nádory v příušní žláze jsou také snadno viditelné, protože nejsou obarveny a budou viditelné v chirurgickém poli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny nové případy představovaly primární benigní nebo maligní nádory příušních žláz.

Kritéria vyloučení:

  • Případy se sekundárními nádory žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MB
Skupina Mb podstoupí operace s barvením methylenovou modří
Postup: Methylenové modré barvivo
U MB skupiny bude barvení žlázové tkáně dosaženo pomocí 3-4 ml 1% MB, které bude zavedeno do žlázy přes slinný kanálek ​​několik minut před operací. Transorální katetrizace Stensenova vývodu bude provedena provede se a roztok bude injikován intravenózní kanylou. Žlázová tkáň se změní na tmavě modrou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupí operace bez barvení methylenovou modří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, u kterých se nevyvine po chirurgické parotidektomii slabost lícního nervu po použití předoperačního intravitálního barvení žlázy methylenovou modří.
Časové okno: Jeden rok

Do studie bude zahrnuto 20 případů prezentovaných na ambulanci fakultní nemocnice v Assiutu s benigními nebo primárními zhoubnými nádory příušní žlázy, klinicky hodnoceny, potvrzení diagnózy bude dosaženo vyšetřením CT, MRI nebo CT/MRI, ultrasonografií a tenkou jehlou aspirační biopsie (FNAB).

poté rozdělte vybrané případy do dvou skupin náhodně; skupina A pro operace s MB barvením a skupina B pro operace bez MB barvení, která slouží jako kontrolní skupina. typ operace bude zvolen podle údajů CT nebo MRI a tenkojehlové aspirační biopsie (FNAB) poté sledujte projevy poranění lícního nervu u zahrnutých případů po dobu jednoho roku pro srovnání mezi 2 skupinami
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Ali Mohamed, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB in parotid surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Věk, pohlaví, klinická diagnóza.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Věk, pohlaví, klinická diagnóza.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor příušní žlázy

Klinické studie na Methylenové modré barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit