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Rolle von Methylenblau in der Parotischirurgie

1. Juni 2022 aktualisiert von: Ismail Ali Mohamed Ismail, Assiut University

Rolle des Farbstoffs Methylenblau bei der Identifizierung des Gesichtsnervs in der Parotischirurgie

Nützlichkeit der Methylenblau-Färbung zur Identifizierung des Gesichtsnervs bei Ohrspeicheldrüsenoperationen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische chirurgische Morbidität bleibt bei der Ohrspeicheldrüsenchirurgie signifikant. Neben einer vorübergehenden Gesichtsschwäche und einer dauerhaften Verletzung des Gesichtsnervs sind Depressionen nach der Parotidektomie und das Frey-Syndrom (gustatorisches Schwitzen) spezifisch für diese Art von Operation. Um die chirurgische Morbidität zu verringern, wurden mehrere Modifikationen der Parotidektomie durchgeführt, aber postoperative Komplikationen bleiben bestehen, insbesondere Gesichtsnervenverletzungen. Um diese Schwierigkeit zu überwinden, könnte eine Identifizierungsmethode wie die präoperative intravitale Färbung der Drüse mit Methylenblau (MB) verwendet werden.

Obwohl die MB-Färbung nicht als alleinige Technik konzipiert ist, kann sie mit anderen Techniken wie der Identifizierung der anatomischen Orientierungspunkte kombiniert werden. Die MB-Färbung ist eine einfache, kostengünstige und nicht zeitaufwändige Technik. Es handelt sich um eine indirekte Technik zur Identifizierung des Gesichtsnervs, da keine Nervenhandhabung erfolgt, wodurch die iatrogene Nervenschädigung verringert wird. Nach Injektion der Ohrspeicheldrüse mit MB-Farbstoff können feine weiße Nervenfasern entstehen untersucht werden . Tumore in der Ohrspeicheldrüse sind ebenfalls leicht zu sehen, da sie nicht gefärbt sind und im Operationsfeld sichtbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neuen Fälle mit primär gutartigen oder bösartigen Parotistumoren.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit sekundären Tumoren der Drüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MB-Gruppe
Die Mb-Gruppe wird Operationen mit Methylenblau-Färbung unterzogen
Verfahren: Methylenblauer Farbstoff
Für die MB-Gruppe wird die Färbung des Drüsengewebes mit 3-4 ml 1% MB erreicht, das einige Minuten vor der Operation über den Speichelgang in die Drüse eingeführt wird. Die transorale Katheterisierung des Stensen-Gangs wird durchgeführt durchgeführt und die Lösung wird über eine intravenöse Kanüle injiziert. Das Drüsengewebe färbt sich dunkelblau.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ohne Methylenblau-Färbung operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, die nach der präoperativen intravitalen Färbung der Drüse mit Methylenblau-Farbstoff keine Gesichtsnervenschwäche nach der chirurgischen Parotidektomie entwickeln.
Zeitfenster: Ein Jahr

Zwanzig Fälle, die in der Ambulanz des Universitätskrankenhauses Assiut mit gutartigen oder primär bösartigen Ohrspeicheldrüsentumoren vorgestellt werden, werden in die Studie aufgenommen, klinisch bewertet, die Diagnose wird durch CT-, MRT- oder CT/MRT-Untersuchungen, Ultraschall und Feinnadel bestätigt Aspirationsbiopsie (FNAB).

dann teilen Sie die ausgewählten Fälle zufällig in zwei Gruppen auf; Gruppe A für Operationen mit MB-Färbung und Gruppe B für Operationen ohne MB-Färbung, die als Kontrollgruppe dient. Die Art der Operation wird gemäß den CT- oder MRT-Daten und der Feinnadel-Aspirationsbiopsie (FNAB) ausgewählt. Anschließend werden die Manifestationen von Gesichtsnervenverletzungen für die eingeschlossenen Fälle ein Jahr lang zum Vergleich zwischen 2 Gruppen nachverfolgt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail Ali Mohamed, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB in parotid surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, klinische Diagnose.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alter, Geschlecht, klinische Diagnose.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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