Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåts rolle i parotiskirurgi

1. juni 2022 opdateret af: Ismail Ali Mohamed Ismail, Assiut University

Methylenblåt farvestofs rolle i identifikation af ansigtsnerve i parotiskirurgi

anvendeligheden af ​​methylenblå farvning til identifikation af ansigtsnerven ved operation af parotiskirtel

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den specifikke kirurgiske morbiditet forbliver signifikant i parotiskirtelkirurgi. Ud over midlertidig svaghed i ansigtet og permanent ansigtsnerveskade, er postparotidektomi depression og Freys syndrom (gustatorisk svedtendens) specifikke for denne type operation. For at reducere den kirurgiske morbiditet er adskillige modifikationer af parotidectomy blevet implementeret, men postkirurgiske komplikationer er fortsat, især ansigtsnerveskade. For at overvinde denne vanskelighed kan en identifikationsmetode anvendes, såsom præoperativ intravital farvning af kirtlen med methylenblåt (MB).

Selvom MB-farvning ikke er designet til at blive brugt som en eneste teknik, kan den kombineres med andre teknikker såsom identifikation af de anatomiske vartegn. MB-farvning er enkel, billig og ikke tidskrævende teknik. Det er en indirekte teknik til identifikation af ansigtsnerve, fordi der ikke er nogen nervehåndtering, hvilket mindsker iatrogen nerveforringelse. Efter injektion af ørespytkirtlen med MB-farve kan fine hvide nervefibre blive observeret. Tumorer i ørespytkirtlen ses også let, fordi de ikke er farvede og vil være synlige i operationsfeltet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye tilfælde præsenterede med primære benigne eller ondartede parotistumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med sekundære tumorer i kirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MB gruppe
Mb-gruppen vil gennemgå operationer med methylenblå farvning
Procedure: Methylenblåt farvestof
For MB-gruppen vil farvningen af ​​kirtelvævet blive opnået med 3-4 ml 1% MB, der indføres i kirtlen via spytkanalen flere minutter før operationen. Den transorale kateterisering af Stensens kanal vil være udføres og opløsningen injiceres via intravenøs kanyle.Kirtelvævet bliver mørkeblåt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå operationer uden methylenblåfarvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde, der ikke udvikler svaghed i ansigtsnerven efter kirurgisk parotidektomi efter brug af præoperativ intravital farvning af kirtlen med methylenblåt farvestof.
Tidsramme: Et år

Tyve tilfælde præsenteret for ambulatoriet i Assiut universitetshospital med godartede eller primære maligne parotiskirteltumorer vil blive inkluderet i undersøgelsen, klinisk evalueret, bekræftelse af diagnosen vil blive opnået ved CT-, MR- eller CT/MRI-undersøgelser, ultralyd og fine-nål aspirationsbiopsi (FNAB).

Opdel derefter de udvalgte sager i to grupper tilfældigt; gruppe A for operationer med MB-farvning og gruppe B for operationer uden MB-farvning, der fungerer som kontrolgruppe. operationstype vil blive valgt i henhold til CT- eller MR-data og finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) og derefter følge op på manifestationer af ansigtsnerveskade for de inkluderede tilfælde i et år til sammenligning mellem 2 grupper
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Ali Mohamed, Assiut university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB in parotid surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alder, køn, klinisk diagnose.

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Alder, køn, klinisk diagnose.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parotis tumor

Kliniske forsøg med Methylenblåt farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner