De rol van methyleenblauw bij parotischirurgie
De rol van methyleenblauwe kleurstof bij de identificatie van de gezichtszenuw bij parotischirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke chirurgische morbiditeit blijft significant bij parotisklieroperaties. Naast tijdelijke gezichtszwakte en permanente gezichtszenuwbeschadiging, zijn postparotidectomiedepressie en het syndroom van Frey (smaakzweten) specifiek voor dit type operatie. Om de chirurgische morbiditeit te verminderen, zijn verschillende modificaties van parotidectomie geïmplementeerd, maar postoperatieve complicaties blijven vooral aangezichtszenuwbeschadiging. Om deze moeilijkheid te overwinnen, kan een identificatiemethode worden gebruikt, zoals preoperatieve intravitale kleuring van de klier met methyleenblauw (MB).
Hoewel MB-kleuring niet is ontworpen om als enige techniek te worden gebruikt, kan het worden gecombineerd met andere technieken, zoals identificatie van de anatomische oriëntatiepunten. MB-kleuring is een eenvoudige, goedkope en niet tijdrovende techniek. Het is een indirecte identificatietechniek van de aangezichtszenuw, omdat er geen zenuwbehandeling is, waardoor iatrogene zenuwbeschadiging wordt verminderd. Na injectie van de parotisklier met MB-kleurstof kunnen fijne witte zenuwvezels Worden waargenomen . Tumoren in de parotisklier zijn ook gemakkelijk te zien omdat ze niet gekleurd zijn en zichtbaar zullen zijn in het chirurgische veld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ismail Ali Mohamed
- Telefoonnummer: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Ismail Ali Mohamed
- Telefoonnummer: 01124153353
- E-mail: ismailali203040@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle nieuwe gevallen presenteerden zich met primaire goedaardige of kwaadaardige parotistumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met secundaire tumoren van de klier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MB-groep
Mb-groep zal operaties ondergaan met methyleenblauwkleuring
|
Voor de MB-groep wordt de kleuring van het klierweefsel verkregen met 3-4 ml 1% MB die enkele minuten voor de operatie via het speekselkanaal in de klier wordt ingebracht. De transorale katheterisatie van het kanaal van Stensen wordt uitgevoerd en de oplossing wordt geïnjecteerd via een intraveneuze canule. Het klierweefsel wordt donkerblauw.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ondergaat operaties zonder methyleenblauwkleuring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen dat geen postoperatieve parotidectomie zwakte van de aangezichtszenuw ontwikkelt na gebruik van preoperatieve intravitale kleuring van de klier met methyleenblauwe kleurstof.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Twintig gevallen die aan de polikliniek in het academisch ziekenhuis van Assiut worden gepresenteerd met goedaardige of primaire kwaadaardige parotiskliertumoren zullen in de studie worden opgenomen, klinisch worden geëvalueerd, bevestiging van de diagnose zal worden bereikt door CT-, MRI- of CT / MRI-onderzoeken, echografie en fijne naald aspiratiebiopsie (FNAB). verdeel vervolgens de geselecteerde gevallen willekeurig in twee groepen; groep A voor operaties met MB-kleuring en groep B voor operaties zonder MB-kleuring die als controlegroep dient. type operatie zal worden gekozen op basis van CT- of MRI-gegevens en aspiratiebiopsie met fijne naald (FNAB) en vervolgens de manifestaties van aangezichtszenuwbeschadiging voor de opgenomen gevallen gedurende een jaar opvolgen ter vergelijking tussen 2 groepen |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail Ali Mohamed, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB in parotid surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .