- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402410
Un modèle d'IA basé sur des images multimodales dérivées d'un smartphone pour évaluer l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose (CHESS2203)
L'hypertension portale a contribué aux principales complications de la cirrhose du foie. Actuellement, le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) était la norme de référence pour évaluer la pression portale chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, la pratique de HVPG est limitée pour exiger une vaste expérience et des centres hautement spécialisés. Ces dernières années, des méthodes non invasives ont été proposées pour prédire le degré d'hypertension portale cirrhotique. La rigidité hépatique est actuellement la méthode la plus largement utilisée pour l'évaluation non invasive de l'hypertension portale. Le renouvellement Baveno VII a recommandé qu'une raideur hépatique ≥ 25 kPa par élastographie transitoire soit suffisante pour identifier une hypertension portale cliniquement significative (spécificité et valeur prédictive positive > 90 %). Bien que la raideur hépatique ait une bonne valeur prédictive pour l'évaluation de l'hypertension portale cliniquement significative, elle est difficile à appliquer dans les hôpitaux primaires en raison d'un équipement coûteux.
Récemment, une étude multicentrique a montré que l'analyse par intelligence artificielle basée sur des images oculaires peut aider au dépistage et au diagnostic des maladies hépatobiliaires. La technologie brevetée de collecte et d'analyse d'images diagnostiques de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) basée sur des terminaux de téléphonie mobile a été réalisée. Cette technologie comprend principalement l'acquisition d'images, le contrôle et l'analyse de la qualité et la collecte d'informations cliniques. La cirrhose du foie appartient aux maladies du renflement et de l'accumulation de TCM, et les symptômes les plus courants sont la chaleur humide du foie et de la vésicule biliaire, la stagnation du foie et l'insuffisance de la rate. Le contenu principal du diagnostic d'inspection en MTC pour les maladies du foie comprend les images de la langue, des yeux et des paumes. Dans notre étude, la technologie brevetée de MTC basée sur l'intelligence artificielle est appliquée pour établir un modèle d'évaluation précis de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour l'hypertension portale avec cirrhose en combinant les caractéristiques macroscopiques des images et des indicateurs pathologiques microscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale a contribué aux principales complications de la cirrhose du foie. Actuellement, le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) était la norme de référence pour évaluer la pression portale chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, la pratique de HVPG est limitée pour exiger une vaste expérience et des centres hautement spécialisés. Ces dernières années, des méthodes non invasives ont été proposées pour prédire le degré d'hypertension portale cirrhotique. La rigidité hépatique est actuellement la méthode la plus largement utilisée pour l'évaluation non invasive de l'hypertension portale. Le renouvellement Baveno VII a recommandé qu'une raideur hépatique ≥ 25 kPa par élastographie transitoire soit suffisante pour identifier une hypertension portale cliniquement significative (spécificité et valeur prédictive positive > 90 %). Bien que la raideur hépatique ait une bonne valeur prédictive pour l'évaluation de l'hypertension portale cliniquement significative, elle est difficile à appliquer dans les hôpitaux primaires en raison d'un équipement coûteux.
Récemment, une étude multicentrique a montré que l'analyse par intelligence artificielle basée sur des images oculaires peut aider au dépistage et au diagnostic des maladies hépatobiliaires. La technologie brevetée de collecte et d'analyse d'images diagnostiques de la médecine traditionnelle chinoise basée sur des terminaux de téléphonie mobile a été réalisée. Cette technologie comprend principalement l'acquisition d'images, le contrôle et l'analyse de la qualité et la collecte d'informations cliniques. La cirrhose du foie fait partie des maladies du gonflement et de l'accumulation dans la médecine traditionnelle chinoise, et les symptômes les plus courants sont la chaleur humide du foie et de la vésicule biliaire, la stagnation du foie et l'insuffisance de la rate. Le contenu principal du diagnostic d'inspection en médecine traditionnelle chinoise pour les maladies du foie comprend les images de la langue, des yeux et des paumes. Dans notre étude, la technologie brevetée de la médecine traditionnelle chinoise basée sur l'intelligence artificielle est appliquée pour établir un modèle d'évaluation précis de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour l'hypertension portale avec cirrhose en combinant les caractéristiques macroscopiques des images et des indicateurs pathologiques microscopiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuan Liu, MD
- Numéro de téléphone: +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 1000000
- Recrutement
- CHESS
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Chercheur principal:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
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Chercheur principal:
- Shao Li, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 18 ans ;
- diagnostic de cirrhose accompli sur la base des caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie et des manifestations cliniques ;
- avec examen HVPG au cours des 6 derniers mois ;
- appliqué une technologie brevetée basée sur le téléphone mobile pour collecter et analyser des images langue-œil-paume
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- contradictions pour l'examen HVPG ;
- prévention primaire acceptée (bêta-bloquants non sélectifs ou ligature endoscopique des varices) ;
- shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire accepté ;
- diagnostiqué carcinome hépatocellulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de formation
Les patients ont reçu un diagnostic de cirrhose basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie et les manifestations cliniques.
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Tous les patients ont subi une mesure de HVPG sous anesthésie locale.
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Cohorte de validation
Les patients ont reçu un diagnostic de cirrhose basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie et les manifestations cliniques.
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Tous les patients ont subi une mesure de HVPG sous anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la méthode d'évaluation précise de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale de l'hypertension portale avec cirrhose en combinant les caractéristiques macroscopiques des images et des indicateurs pathologiques microscopiques.
Délai: 1 an
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En HVPG (mmHg) comme méthode de référence dans l'évaluation de la pression portale mesurée par un spécialiste de l'intervention, pour développer une nouvelle méthode de médecine traditionnelle chinoise et occidentale basée sur les caractéristiques macroscopiques des images et des indicateurs pathologiques microscopiques et évaluer la précision du diagnostic de l'hypertension portale.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la méthode d'évaluation précise de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale des varices à haut risque avec cirrhose en combinant les caractéristiques macroscopiques des images et des indicateurs pathologiques microscopiques.
Délai: 1 an
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Évaluer la méthode d'évaluation précise de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour éviter les endoscopies inutiles chez les patients atteints de cirrhose.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2203
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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