- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402410
En AI-modell basert på smarttelefon-avledede multimodalitetsbilder for å evaluere portalhypertensjon hos pasienter med cirrhosis (CHESS2203)
Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Leverstivhet er for tiden den mest brukte metoden for ikke-invasiv vurdering av portal hypertensjon. Den fornyende Baveno VII anbefalte at leverstivhet ≥ 25 kPa ved forbigående elastografi er tilstrekkelig til å identifisere klinisk signifikant portal hypertensjon (spesifisitet og positiv prediktiv verdi > 90 %). Selv om leverstivhet har en god prediktiv verdi for evaluering av klinisk signifikant portalhypertensjon, er den vanskelig å anvende i primærsykehus på grunn av dyrt utstyr.
Nylig har en multisenterstudie vist at kunstig intelligens-analyse basert på okulære bilder kan hjelpe til med screening og diagnostisering av lever- og gallesykdommer. Den patenterte teknologien for å samle inn og analysere diagnostiske bilder av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) basert på mobiltelefonterminaler har blitt realisert. Denne teknologien inkluderer hovedsakelig bildeinnhenting, kvalitetskontroll og analyse, og innsamling av klinisk informasjon. Levercirrhose tilhører sykdommene buling og opphopning i TCM, og de vanligste symptomene er lever og galleblæren fuktig varme og leverstagnasjon og miltmangel. Hovedinnholdet i inspeksjonsdiagnose i TCM for leversykdom inkluderer bildene av tungen, øyet og håndflatene. I vår studie brukes den patenterte teknologien til TCM basert på kunstig intelligens for å etablere en presis evalueringsmodell av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for portalhypertensjon med cirrhose ved å kombinere de makroskopiske egenskapene til bilder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portal hypertensjon bidro til de viktigste komplikasjonene ved levercirrhose. For tiden var hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) referansestandarden for evaluering av portaltrykk hos pasienter med cirrhose. Imidlertid er praktiseringen av HVPG begrenset til å kreve omfattende erfaring og høyt spesialiserte sentre. De siste årene har ikke-invasive metoder blitt foreslått for å forutsi graden av cirrhotisk portalhypertensjon. Leverstivhet er for tiden den mest brukte metoden for ikke-invasiv vurdering av portal hypertensjon. Den fornyende Baveno VII anbefalte at leverstivhet ≥ 25 kPa ved forbigående elastografi er tilstrekkelig til å identifisere klinisk signifikant portal hypertensjon (spesifisitet og positiv prediktiv verdi > 90 %). Selv om leverstivhet har en god prediktiv verdi for evaluering av klinisk signifikant portalhypertensjon, er den vanskelig å anvende i primærsykehus på grunn av dyrt utstyr.
Nylig har en multisenterstudie vist at kunstig intelligens-analyse basert på okulære bilder kan hjelpe til med screening og diagnostisering av lever- og gallesykdommer. Den patenterte teknologien for å samle og analysere diagnostiske bilder av tradisjonell kinesisk medisin basert på mobiltelefonterminaler har blitt realisert. Denne teknologien inkluderer hovedsakelig bildeinnhenting, kvalitetskontroll og analyse, og innsamling av klinisk informasjon. Levercirrhose tilhører sykdommene buling og akkumulering i tradisjonell kinesisk medisin, og de vanligste symptomene er fuktig varme i leveren og galleblæren og leverstagnasjon og miltmangel. Hovedinnholdet i inspeksjonsdiagnose i tradisjonell kinesisk medisin for leversykdom inkluderer bildene av tungen, øyet og håndflatene. I vår studie brukes den patenterte teknologien til tradisjonell kinesisk medisin basert på kunstig intelligens for å etablere en presis evalueringsmodell av tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for portalhypertensjon med skrumplever ved å kombinere de makroskopiske egenskapene til bilder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chuan Liu, MD
- Telefonnummer: +8615626415443
- E-post: 845424585@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000000
- Rekruttering
- CHESS
-
Hovedetterforsker:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Hovedetterforsker:
- Shao Li, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over eller lik 18 år;
- oppfylt diagnose av skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner;
- med HVPG-undersøkelse de siste 6 månedene;
- brukt en patentert teknologi basert på mobiltelefon for å samle og analysere tunge-øye-håndflatebilder
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- motsetninger for HVPG-undersøkelse;
- akseptert primær forebygging (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
- akseptert transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
- diagnostisert som hepatocellulært karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskull
Pasienter ble oppfylt diagnosen skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.
|
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.
|
|
Valideringskohort
Pasienter ble oppfylt diagnosen skrumplever basert på radiologiske, histologiske trekk ved levercirrhose og kliniske manifestasjoner.
|
Alle pasientene gjennomgikk måling av HVPG under lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den nøyaktige evalueringsmetoden for tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for portalhypertensjon med cirrhose ved å kombinere de makroskopiske egenskapene til bilder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Tidsramme: 1 år
|
I HVPG (mmHg) som referansemetode for å evaluere portaltrykk målt av intervensjonsspesialist, for å utvikle en ny tradisjonell kinesisk og vestlig medisinmetode basert på de makroskopiske egenskapene til bilder og mikroskopiske patologiske indikatorer og evaluere nøyaktigheten i diagnostisering av portalhypertensjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av den nøyaktige evalueringsmetoden til tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for høyrisikovaricer med skrumplever ved å kombinere de makroskopiske egenskapene til bilder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere den nøyaktige evalueringsmetoden for tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for å unngå unødvendige endoskopier hos pasienter med skrumplever.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .