- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402410
Ein KI-Modell basierend auf Smartphone-abgeleiteten multimodalen Bildern zur Bewertung von portaler Hypertonie bei Patienten mit Zirrhose (CHESS2203)
Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Die Lebersteifheit ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode zur nichtinvasiven Beurteilung der portalen Hypertension. Die Erneuerung von Baveno VII empfahl, dass eine Lebersteifheit von ≥ 25 kPa mittels transienter Elastographie ausreicht, um eine klinisch signifikante portale Hypertension zu identifizieren (Spezifität und positiver prädiktiver Wert > 90 %). Obwohl die Lebersteifheit einen guten prädiktiven Wert für die Beurteilung einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie hat, ist sie aufgrund teurer Geräte in Primärkrankenhäusern nur schwer anwendbar.
Kürzlich hat eine multizentrische Studie gezeigt, dass die Analyse künstlicher Intelligenz auf der Grundlage von Augenbildern beim Screening und der Diagnose von hepatobiliären Erkrankungen helfen kann. Die patentierte Technologie zum Sammeln und Analysieren diagnostischer Bilder der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) auf der Grundlage von Mobiltelefonterminals wurde realisiert. Diese Technologie umfasst hauptsächlich Bilderfassung, Qualitätskontrolle und -analyse sowie die Sammlung klinischer Informationen. Die Leberzirrhose gehört in der TCM zu den Aussackungs- und Ansammlungskrankheiten, und die häufigsten Symptome sind Leber- und Gallenblasenfeuchtehitze sowie Leberstagnation und Milzmangel. Zu den Hauptinhalten der Inspektionsdiagnostik in der TCM bei Lebererkrankungen gehören die Bilder der Zunge, des Auges und der Handflächen. In unserer Studie wird die patentierte Technologie der TCM auf der Grundlage künstlicher Intelligenz angewendet, um ein präzises Bewertungsmodell der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für portale Hypertension mit Zirrhose zu erstellen, indem die makroskopischen Eigenschaften von Bildern und mikroskopische pathologische Indikatoren kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Die Lebersteifheit ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode zur nichtinvasiven Beurteilung der portalen Hypertension. Die Erneuerung von Baveno VII empfahl, dass eine Lebersteifheit von ≥ 25 kPa mittels transienter Elastographie ausreicht, um eine klinisch signifikante portale Hypertension zu identifizieren (Spezifität und positiver prädiktiver Wert > 90 %). Obwohl die Lebersteifheit einen guten prädiktiven Wert für die Beurteilung einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie hat, ist sie aufgrund teurer Geräte in Primärkrankenhäusern nur schwer anwendbar.
Kürzlich hat eine multizentrische Studie gezeigt, dass die Analyse künstlicher Intelligenz auf der Grundlage von Augenbildern beim Screening und der Diagnose von hepatobiliären Erkrankungen helfen kann. Die patentierte Technologie zum Sammeln und Analysieren diagnostischer Bilder der Traditionellen Chinesischen Medizin auf der Grundlage von Mobiltelefonterminals wurde realisiert. Diese Technologie umfasst hauptsächlich Bilderfassung, Qualitätskontrolle und -analyse sowie die Sammlung klinischer Informationen. Die Leberzirrhose gehört in der Traditionellen Chinesischen Medizin zu den Erkrankungen der Vorwölbung und Akkumulation, und die häufigsten Symptome sind die feuchte Hitze der Leber und der Gallenblase sowie Leberstagnation und Milzmangel. Die Hauptinhalte der Inspektionsdiagnostik in der Traditionellen Chinesischen Medizin für Lebererkrankungen umfassen die Bilder der Zunge, des Auges und der Handflächen. In unserer Studie wird die patentierte Technologie der traditionellen chinesischen Medizin basierend auf künstlicher Intelligenz angewendet, um ein präzises Bewertungsmodell der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für portale Hypertension mit Zirrhose zu erstellen, indem die makroskopischen Eigenschaften von Bildern und mikroskopischen pathologischen Indikatoren kombiniert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chuan Liu, MD
- Telefonnummer: +8615626415443
- E-Mail: 845424585@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000000
- Rekrutierung
- CHESS
-
Hauptermittler:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Noch keine Rekrutierung
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Hauptermittler:
- Shao Li, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder gleich 18 Jahre alt;
- erfüllte Diagnose einer Zirrhose basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose und klinischen Manifestationen;
- mit HVPG-Untersuchung in den letzten 6 Monaten;
- wandte eine patentierte Technologie basierend auf Mobiltelefonen zum Sammeln und Analysieren von Zungen-Augen-Handflächen-Bildern an
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zur HVPG-Prüfung;
- akzeptierte Primärprävention (nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Varizenligatur);
- akzeptierter transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt;
- als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausbildungskohorte
Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer, histologischer Merkmale der Leberzirrhose und der klinischen Manifestationen einer Zirrhose diagnostiziert.
|
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
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Validierungskohorte
Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer, histologischer Merkmale der Leberzirrhose und der klinischen Manifestationen einer Zirrhose diagnostiziert.
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Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der präzisen Bewertungsmethode der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für portale Hypertension mit Zirrhose durch Kombination der makroskopischen Eigenschaften von Bildern und mikroskopischen pathologischen Indikatoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In HVPG (mmHg) als Referenzmethode zur Bewertung des vom Interventionsspezialisten gemessenen Pfortaderdrucks, um eine neue traditionelle chinesische und westliche Medizinmethode basierend auf den makroskopischen Eigenschaften von Bildern und mikroskopischen pathologischen Indikatoren zu entwickeln und die Genauigkeit bei der Diagnose von portaler Hypertonie zu bewerten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der präzisen Bewertungsmethode der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für Hochrisikovarizen mit Zirrhose durch Kombination der makroskopischen Eigenschaften von Bildern und mikroskopischen pathologischen Indikatoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der genauen Bewertungsmethode der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin zur Vermeidung unnötiger Endoskopien bei Patienten mit Zirrhose.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- CHESS2203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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