- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402410
Model sztucznej inteligencji oparty na obrazach multimodalnych pochodzących ze smartfonów do oceny nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby (CHESS2203)
Nadciśnienie wrotne przyczyniło się do głównych powikłań marskości wątroby. Obecnie standardem odniesienia do oceny ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby był gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). Jednak praktyka HVPG jest ograniczona i wymaga dużego doświadczenia oraz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków. W ostatnich latach zaproponowano nieinwazyjne metody przewidywania stopnia marskości nadciśnienia wrotnego. Sztywność wątroby jest obecnie najczęściej stosowaną metodą nieinwazyjnej oceny nadciśnienia wrotnego. W odnawianym badaniu Baveno VII zalecono, że sztywność wątroby ≥ 25 kPa mierzona przejściową elastografią jest wystarczająca do rozpoznania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (swoistość i dodatnia wartość predykcyjna > 90%). Chociaż sztywność wątroby ma dobrą wartość predykcyjną w ocenie klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego, jest trudna do zastosowania w szpitalach podstawowej opieki zdrowotnej ze względu na kosztowny sprzęt.
Niedawno wieloośrodkowe badanie wykazało, że analiza sztucznej inteligencji oparta na obrazach oka może pomóc w badaniach przesiewowych i diagnostyce chorób wątroby i dróg żółciowych. Zrealizowano opatentowaną technologię zbierania i analizy obrazów diagnostycznych Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w oparciu o terminale telefonii komórkowej. Technologia ta obejmuje głównie akwizycję obrazu, kontrolę i analizę jakości oraz gromadzenie informacji klinicznych. Marskość wątroby należy do chorób wybrzuszenia i gromadzenia się w TCM, a najczęstszymi objawami są zawilgocenie wątroby i pęcherzyka żółciowego oraz zastój w wątrobie i niedobór śledziony. Główną treścią diagnostyki kontrolnej w TCM w przypadku chorób wątroby są obrazy języka, oka i dłoni. W naszym badaniu wykorzystano opatentowaną technologię TCM opartą na sztucznej inteligencji do ustalenia precyzyjnego modelu oceny tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby poprzez połączenie makroskopowych cech obrazów i mikroskopowych wskaźników patologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne przyczyniło się do głównych powikłań marskości wątroby. Obecnie standardem odniesienia do oceny ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby był gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). Jednak praktyka HVPG jest ograniczona i wymaga dużego doświadczenia oraz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków. W ostatnich latach zaproponowano nieinwazyjne metody przewidywania stopnia marskości nadciśnienia wrotnego. Sztywność wątroby jest obecnie najczęściej stosowaną metodą nieinwazyjnej oceny nadciśnienia wrotnego. W odnawianym badaniu Baveno VII zalecono, że sztywność wątroby ≥ 25 kPa mierzona przejściową elastografią jest wystarczająca do rozpoznania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (swoistość i dodatnia wartość predykcyjna > 90%). Chociaż sztywność wątroby ma dobrą wartość predykcyjną w ocenie klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego, jest trudna do zastosowania w szpitalach podstawowej opieki zdrowotnej ze względu na kosztowny sprzęt.
Niedawno wieloośrodkowe badanie wykazało, że analiza sztucznej inteligencji oparta na obrazach oka może pomóc w badaniach przesiewowych i diagnostyce chorób wątroby i dróg żółciowych. Zrealizowano opatentowaną technologię zbierania i analizy obrazów diagnostycznych Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w oparciu o terminale telefonii komórkowej. Technologia ta obejmuje głównie akwizycję obrazu, kontrolę i analizę jakości oraz gromadzenie informacji klinicznych. Marskość wątroby należy do chorób wybrzuszenia i nagromadzenia w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej, a najczęstszymi objawami są zawilgocenie wątroby i pęcherzyka żółciowego oraz zastój w wątrobie i niedobór śledziony. Główną treścią diagnozy kontrolnej w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej w przypadku chorób wątroby są obrazy języka, oka i dłoni. W naszym badaniu wykorzystano opatentowaną technologię Tradycyjnej Medycyny Chińskiej opartą na sztucznej inteligencji do ustalenia precyzyjnego modelu oceny tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby poprzez połączenie makroskopowych cech obrazów i mikroskopowych wskaźników patologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuan Liu, MD
- Numer telefonu: +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 1000000
- Rekrutacyjny
- CHESS
-
Główny śledczy:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Główny śledczy:
- Shao Li, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej lub równy 18 lat;
- spełnione rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby i objawów klinicznych;
- z badaniem HVPG w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zastosowała opatentowaną technologię opartą na telefonie komórkowym do zbierania i analizowania obrazów język-oko-dłoń
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania HVPG;
- akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków);
- zaakceptowany przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy;
- zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta szkoleniowa
U pacjentów wykonano rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby oraz objawów klinicznych.
|
U wszystkich chorych wykonano pomiar HVPG w znieczuleniu miejscowym.
|
Kohorta walidacyjna
U pacjentów wykonano rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby oraz objawów klinicznych.
|
U wszystkich chorych wykonano pomiar HVPG w znieczuleniu miejscowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność precyzyjnej metody oceny tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby poprzez połączenie makroskopowych cech obrazów i mikroskopowych wskaźników patologicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W HVPG (mmHg) jako metoda referencyjna w ocenie ciśnienia wrotnego mierzonego przez specjalistę interwencyjnego, opracowanie nowej metody tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej, opartej na makroskopowej charakterystyce obrazów i mikroskopowych wskaźnikach patologicznych oraz ocenie dokładności w diagnostyce nadciśnienia wrotnego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność precyzyjnej metody oceny tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej żylaków wysokiego ryzyka z marskością wątroby poprzez połączenie makroskopowych cech obrazów i mikroskopowych wskaźników patologicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena dokładnej metody oceny tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w celu uniknięcia niepotrzebnych endoskopii u pacjentów z marskością wątroby.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsZakończonyNadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyŻyła Portalowa, Przepastna TransformacjaChiny