- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402410
En AI-model baseret på smartphone-afledte multimodalitetsbilleder til evaluering af portalhypertension hos patienter med skrumpelever (CHESS2203)
Portal hypertension bidrog til de vigtigste komplikationer af levercirrhose. I øjeblikket var hepatisk venøs trykgradient (HVPG) referencestandarden til evaluering af portaltryk hos patienter med cirrhose. Udøvelsen af HVPG er dog begrænset til at kræve den omfattende erfaring og højt specialiserede centre. I de senere år er ikke-invasive metoder blevet foreslået til at forudsige graden af cirrotisk portal hypertension. Leverstivhed er i øjeblikket den mest udbredte metode til ikke-invasiv vurdering af portal hypertension. Den fornyede Baveno VII anbefalede, at leverstivhed ≥ 25 kPa ved forbigående elastografi er tilstrækkelig til at identificere klinisk signifikant portal hypertension (specificitet og positiv prædiktiv værdi > 90%). Selvom leverstivhed har en god prædiktiv værdi til evaluering af klinisk signifikant portalhypertension, er den vanskelig at anvende på primære hospitaler på grund af dyrt udstyr.
For nylig har en multicenterundersøgelse vist, at kunstig intelligens-analyse baseret på øjenbilleder kan hjælpe til screening og diagnosticering af lever- og galdesygdomme. Den patenterede teknologi til at indsamle og analysere diagnostiske billeder af traditionel kinesisk medicin (TCM) baseret på mobiltelefonterminaler er blevet realiseret. Denne teknologi omfatter hovedsageligt billedopsamling, kvalitetskontrol og analyse og indsamling af klinisk information. Levercirrhose hører til sygdommene udbuling og ophobning i TCM, og de mest almindelige symptomer er lever- og galdeblære fugt-varme og leverstagnation og miltmangel. Hovedindholdet af inspektionsdiagnose i TCM for leversygdom omfatter billeder af tunge, øje og håndflader. I vores undersøgelse anvendes den patenterede teknologi af TCM baseret på kunstig intelligens til at etablere en præcis evalueringsmodel af traditionel kinesisk og vestlig medicin til portalhypertension med cirrhose ved at kombinere de makroskopiske karakteristika af billeder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Portal hypertension bidrog til de vigtigste komplikationer af levercirrhose. I øjeblikket var hepatisk venøs trykgradient (HVPG) referencestandarden til evaluering af portaltryk hos patienter med cirrhose. Udøvelsen af HVPG er dog begrænset til at kræve den omfattende erfaring og højt specialiserede centre. I de senere år er ikke-invasive metoder blevet foreslået til at forudsige graden af cirrotisk portal hypertension. Leverstivhed er i øjeblikket den mest udbredte metode til ikke-invasiv vurdering af portal hypertension. Den fornyede Baveno VII anbefalede, at leverstivhed ≥ 25 kPa ved forbigående elastografi er tilstrækkelig til at identificere klinisk signifikant portal hypertension (specificitet og positiv prædiktiv værdi > 90%). Selvom leverstivhed har en god prædiktiv værdi til evaluering af klinisk signifikant portalhypertension, er den vanskelig at anvende på primære hospitaler på grund af dyrt udstyr.
For nylig har en multicenterundersøgelse vist, at kunstig intelligens-analyse baseret på øjenbilleder kan hjælpe til screening og diagnosticering af lever- og galdesygdomme. Den patenterede teknologi til at indsamle og analysere diagnostiske billeder af traditionel kinesisk medicin baseret på mobiltelefonterminaler er blevet realiseret. Denne teknologi omfatter hovedsageligt billedopsamling, kvalitetskontrol og analyse og indsamling af klinisk information. Levercirrhose hører til sygdommene svulmning og ophobning i traditionel kinesisk medicin, og de mest almindelige symptomer er lever og galdeblære fugt-varme og leverstagnation og miltmangel. Hovedindholdet af inspektionsdiagnose i traditionel kinesisk medicin for leversygdom omfatter billederne af tungen, øjet og håndflader. I vores undersøgelse anvendes den patenterede teknologi fra traditionel kinesisk medicin baseret på kunstig intelligens til at etablere en præcis evalueringsmodel af traditionel kinesisk og vestlig medicin til portalhypertension med skrumpelever ved at kombinere de makroskopiske karakteristika af billeder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chuan Liu, MD
- Telefonnummer: +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000000
- Rekruttering
- CHESS
-
Ledende efterforsker:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Ledende efterforsker:
- Shao Li, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over eller lig med 18-årig;
- opfyldt diagnose af skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose og kliniske manifestationer;
- med HVPG-undersøgelse inden for de seneste 6 måneder;
- anvendt en patenteret teknologi baseret på mobiltelefon til at indsamle og analysere tunge-øje-håndflade billeder
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modsigelser til HVPG-undersøgelse;
- accepteret primær forebyggelse (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
- accepteret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
- diagnosticeret som hepatocellulært karcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose og kliniske manifestationer.
|
Alle patienter gennemgik måling af HVPG under lokalbedøvelse.
|
|
Valideringskohorte
Patienterne fik opfyldt diagnosen skrumpelever baseret på radiologiske, histologiske træk ved levercirrhose og kliniske manifestationer.
|
Alle patienter gennemgik måling af HVPG under lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den præcise evalueringsmetode for traditionel kinesisk og vestlig medicin til portalhypertension med cirrhose ved at kombinere de makroskopiske egenskaber ved billeder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Tidsramme: 1 år
|
I HVPG (mmHg) som referencemetode til evaluering af portaltryk målt af interventionsspecialist, at udvikle en ny traditionel kinesisk og vestlig medicinmetode baseret på de makroskopiske karakteristika af billeder og mikroskopiske patologiske indikatorer og evaluere nøjagtigheden ved diagnosticering af portalhypertension.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af den præcise evalueringsmetode for traditionel kinesisk og vestlig medicin for højrisikovaricer med skrumpelever ved at kombinere de makroskopiske karakteristika af billeder og mikroskopiske patologiske indikatorer.
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere den præcise evalueringsmetode for traditionel kinesisk og vestlig medicin for at undgå unødvendige endoskopier hos patienter med cirrhose.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension