- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402410
Een AI-model op basis van smartphone-afgeleide multimodaliteitsbeelden om portale hypertensie bij patiënten met cirrose te evalueren (CHESS2203)
Portale hypertensie droeg bij tot de belangrijkste complicaties van levercirrose. Momenteel was de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) de referentiestandaard voor het evalueren van de portale druk bij patiënten met cirrose. De praktijk van HVPG is echter beperkt tot de uitgebreide ervaring en zeer gespecialiseerde centra. In de afgelopen jaren zijn niet-invasieve methoden voorgesteld om de mate van cirrotische portale hypertensie te voorspellen. Leverstijfheid is momenteel de meest gebruikte methode voor niet-invasieve beoordeling van portale hypertensie. De vernieuwende Baveno VII adviseerde dat leverstijfheid ≥ 25 kPa door voorbijgaande elastografie voldoende is om klinisch significante portale hypertensie te identificeren (specificiteit en positief voorspellende waarde > 90%). Hoewel leverstijfheid een goede voorspellende waarde heeft voor de evaluatie van klinisch significante portale hypertensie, is het vanwege dure apparatuur moeilijk toe te passen in eerstelijnsziekenhuizen.
Onlangs heeft een onderzoek in meerdere centra aangetoond dat analyse van kunstmatige intelligentie op basis van oculaire beelden kan helpen bij het screenen en diagnosticeren van lever- en galaandoeningen. De gepatenteerde technologie voor het verzamelen en analyseren van diagnostische beelden van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) op basis van mobiele telefoonterminals is gerealiseerd. Deze technologie omvat voornamelijk beeldacquisitie, kwaliteitscontrole en -analyse en verzameling van klinische informatie. Levercirrose behoort tot de ziekten van uitpuilen en accumulatie in TCM, en de meest voorkomende symptomen zijn de lever en galblaas vochtige hitte en leverstagnatie en miltdeficiëntie. De belangrijkste inhoud van inspectiediagnose in TCG voor leverziekte omvat de afbeeldingen van de tong, het oog en de handpalmen. In onze studie wordt de gepatenteerde technologie van TCM op basis van kunstmatige intelligentie toegepast om een nauwkeurig evaluatiemodel van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor portale hypertensie met cirrose vast te stellen door de macroscopische kenmerken van beelden en microscopische pathologische indicatoren te combineren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie droeg bij tot de belangrijkste complicaties van levercirrose. Momenteel was de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) de referentiestandaard voor het evalueren van de portale druk bij patiënten met cirrose. De praktijk van HVPG is echter beperkt tot de uitgebreide ervaring en zeer gespecialiseerde centra. In de afgelopen jaren zijn niet-invasieve methoden voorgesteld om de mate van cirrotische portale hypertensie te voorspellen. Leverstijfheid is momenteel de meest gebruikte methode voor niet-invasieve beoordeling van portale hypertensie. De vernieuwende Baveno VII adviseerde dat leverstijfheid ≥ 25 kPa door voorbijgaande elastografie voldoende is om klinisch significante portale hypertensie te identificeren (specificiteit en positief voorspellende waarde > 90%). Hoewel leverstijfheid een goede voorspellende waarde heeft voor de evaluatie van klinisch significante portale hypertensie, is het vanwege dure apparatuur moeilijk toe te passen in eerstelijnsziekenhuizen.
Onlangs heeft een onderzoek in meerdere centra aangetoond dat analyse van kunstmatige intelligentie op basis van oculaire beelden kan helpen bij het screenen en diagnosticeren van lever- en galaandoeningen. De gepatenteerde technologie voor het verzamelen en analyseren van diagnostische beelden van de Traditionele Chinese Geneeskunde op basis van mobiele telefoonterminals is gerealiseerd. Deze technologie omvat voornamelijk beeldacquisitie, kwaliteitscontrole en -analyse en verzameling van klinische informatie. Levercirrose behoort tot de ziekten van uitpuilen en accumulatie in de Traditionele Chinese Geneeskunde, en de meest voorkomende symptomen zijn de lever en galblaas vochtige hitte en leverstagnatie en miltdeficiëntie. De belangrijkste inhoud van de inspectiediagnose in de traditionele Chinese geneeskunde voor leverziekte omvat de afbeeldingen van de tong, het oog en de handpalmen. In onze studie wordt de gepatenteerde technologie van de traditionele Chinese geneeskunde op basis van kunstmatige intelligentie toegepast om een nauwkeurig evaluatiemodel van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor portale hypertensie met cirrose vast te stellen door de macroscopische kenmerken van beelden en microscopische pathologische indicatoren te combineren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chuan Liu, MD
- Telefoonnummer: +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000000
- Werving
- CHESS
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Nog niet aan het werven
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Hoofdonderzoeker:
- Shao Li, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar oud;
- voltooide diagnose van cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose en klinische manifestaties;
- met HVPG-keuring in de afgelopen 6 maanden;
- paste een gepatenteerde technologie toe op basis van mobiele telefoons voor het verzamelen en analyseren van tong-oog-palmbeelden
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tegenstrijdigheden voor HVPG-onderzoek;
- geaccepteerde primaire preventie (niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie);
- geaccepteerde transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt;
- gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opleidingscohort
Patiënten kregen de diagnose cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose en klinische manifestaties.
|
Alle patiënten ondergingen meting van HVPG onder plaatselijke verdoving.
|
|
Validatie cohort
Patiënten kregen de diagnose cirrose op basis van radiologische, histologische kenmerken van levercirrose en klinische manifestaties.
|
Alle patiënten ondergingen meting van HVPG onder plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de precieze evaluatiemethode van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor portale hypertensie met cirrose door de macroscopische kenmerken van beelden en microscopische pathologische indicatoren te combineren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In HVPG (mmHg) als referentiemethode bij het evalueren van portale druk gemeten door interventiespecialist, om een nieuwe traditionele Chinese en westerse geneeskundemethode te ontwikkelen op basis van de macroscopische kenmerken van beelden en microscopische pathologische indicatoren en om de nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van portale hypertensie te evalueren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de precieze evaluatiemethode van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor varices met hoog risico met cirrose door de macroscopische kenmerken van beelden en microscopische pathologische indicatoren te combineren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De precieze evaluatiemethode van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde beoordelen om onnodige endoscopieën bij patiënten met cirrose te voorkomen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .