- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402410
Um modelo de IA baseado em imagens multimodais derivadas de smartphones para avaliar a hipertensão portal em pacientes com cirrose (CHESS2203)
A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. A rigidez hepática é atualmente o método mais utilizado para avaliação não invasiva da hipertensão portal. O renovador Baveno VII recomendou que a rigidez hepática ≥ 25 kPa por elastografia transitória é suficiente para identificar hipertensão portal clinicamente significativa (especificidade e valor preditivo positivo > 90%). Embora a rigidez hepática tenha um bom valor preditivo para avaliação de hipertensão portal clinicamente significativa, é difícil de aplicar em hospitais primários devido aos equipamentos caros.
Recentemente, um estudo multicêntrico mostrou que a análise de inteligência artificial baseada em imagens oculares pode auxiliar na triagem e diagnóstico de doenças hepatobiliares. A tecnologia patenteada de coleta e análise de imagens de diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) com base em terminais de telefonia móvel foi realizada. Essa tecnologia inclui principalmente aquisição de imagens, controle e análise de qualidade e coleta de informações clínicas. A cirrose hepática pertence às doenças de abaulamento e acúmulo na MTC, e os sintomas mais comuns são o calor úmido do fígado e da vesícula biliar e a estagnação do fígado e a deficiência do baço. Os principais conteúdos do diagnóstico de inspeção na MTC para doença hepática incluem as imagens da língua, olho e palmas das mãos. Em nosso estudo, a tecnologia patenteada da MTC baseada em inteligência artificial é aplicada para estabelecer um modelo de avaliação preciso da medicina tradicional chinesa e ocidental para hipertensão portal com cirrose, combinando as características macroscópicas das imagens e indicadores patológicos microscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. A rigidez hepática é atualmente o método mais utilizado para avaliação não invasiva da hipertensão portal. O renovador Baveno VII recomendou que a rigidez hepática ≥ 25 kPa por elastografia transitória é suficiente para identificar hipertensão portal clinicamente significativa (especificidade e valor preditivo positivo > 90%). Embora a rigidez hepática tenha um bom valor preditivo para avaliação de hipertensão portal clinicamente significativa, é difícil de aplicar em hospitais primários devido aos equipamentos caros.
Recentemente, um estudo multicêntrico mostrou que a análise de inteligência artificial baseada em imagens oculares pode auxiliar na triagem e diagnóstico de doenças hepatobiliares. A tecnologia patenteada de coleta e análise de imagens de diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa com base em terminais de telefonia móvel foi realizada. Essa tecnologia inclui principalmente aquisição de imagens, controle e análise de qualidade e coleta de informações clínicas. A cirrose hepática pertence às doenças de abaulamento e acúmulo na Medicina Tradicional Chinesa, e os sintomas mais comuns são o fígado e a vesícula biliar úmido-calor e a estagnação do fígado e a deficiência do baço. Os principais conteúdos do diagnóstico de inspeção na Medicina Tradicional Chinesa para doença hepática incluem as imagens da língua, olho e palmas das mãos. Em nosso estudo, a tecnologia patenteada da Medicina Tradicional Chinesa baseada em inteligência artificial é aplicada para estabelecer um modelo de avaliação preciso da medicina tradicional chinesa e ocidental para hipertensão portal com cirrose, combinando as características macroscópicas das imagens e indicadores patológicos microscópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chuan Liu, MD
- Número de telefone: +8615626415443
- E-mail: 845424585@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000000
- Recrutamento
- CHESS
-
Investigador principal:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Investigador principal:
- Shao Li, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos;
- diagnóstico preenchido de cirrose com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática e manifestações clínicas;
- com exame HVPG nos últimos 6 meses;
- aplicou uma tecnologia patenteada baseada em telefone celular para coletar e analisar imagens língua-olho-palma
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- contradições para exame HVPG;
- prevenção primária aceita (betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes);
- shunt portossistêmico intra-hepático transjugular aceito;
- diagnosticado como hepatocarcinoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de treinamento
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática e manifestações clínicas.
|
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
|
Coorte de validação
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática e manifestações clínicas.
|
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão do método de avaliação preciso da medicina tradicional chinesa e ocidental para hipertensão portal com cirrose, combinando as características macroscópicas das imagens e indicadores patológicos microscópicos.
Prazo: 1 ano
|
Em HVPG (mmHg) como método de referência na avaliação da pressão portal medida pelo especialista em intervenção, desenvolver um novo método da medicina tradicional chinesa e ocidental baseado nas características macroscópicas das imagens e indicadores patológicos microscópicos e avaliar a precisão no diagnóstico da hipertensão portal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão do método de avaliação preciso da medicina tradicional chinesa e ocidental para varizes de alto risco com cirrose, combinando as características macroscópicas das imagens e indicadores patológicos microscópicos.
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o método de avaliação preciso da medicina tradicional chinesa e ocidental para evitar endoscopias desnecessárias em pacientes com cirrose.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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