- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402410
Un modelo de IA basado en imágenes multimodales derivadas de teléfonos inteligentes para evaluar la hipertensión portal en pacientes con cirrosis (CHESS2203)
La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. La rigidez hepática es actualmente el método más utilizado para la evaluación no invasiva de la hipertensión portal. El renovador Baveno VII recomendó que la rigidez hepática ≥ 25 kPa por elastografía transitoria es suficiente para identificar una hipertensión portal clínicamente significativa (especificidad y valor predictivo positivo > 90%). Aunque la rigidez hepática tiene un buen valor predictivo para la evaluación de la hipertensión portal clínicamente significativa, es difícil de aplicar en hospitales primarios debido al equipo costoso.
Recientemente, un estudio multicéntrico ha demostrado que el análisis de inteligencia artificial basado en imágenes oculares puede ayudar a la detección y el diagnóstico de enfermedades hepatobiliares. Se ha realizado la tecnología patentada de recopilación y análisis de imágenes de diagnóstico de la Medicina Tradicional China (MTC) basada en terminales de telefonía móvil. Esta tecnología incluye principalmente adquisición de imágenes, control y análisis de calidad y recopilación de información clínica. La cirrosis hepática pertenece a las enfermedades de abultamiento y acumulación en la MTC, y los síntomas más comunes son la humedad-calor del hígado y la vesícula biliar y el estancamiento del hígado y la deficiencia del bazo. El contenido principal del diagnóstico de inspección en la medicina tradicional china para la enfermedad hepática incluye las imágenes de la lengua, los ojos y las palmas. En nuestro estudio, la tecnología patentada de MTC basada en inteligencia artificial se aplica para establecer un modelo de evaluación preciso de la medicina tradicional china y occidental para la hipertensión portal con cirrosis al combinar las características macroscópicas de las imágenes y los indicadores patológicos microscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. La rigidez hepática es actualmente el método más utilizado para la evaluación no invasiva de la hipertensión portal. El renovador Baveno VII recomendó que la rigidez hepática ≥ 25 kPa por elastografía transitoria es suficiente para identificar una hipertensión portal clínicamente significativa (especificidad y valor predictivo positivo > 90%). Aunque la rigidez hepática tiene un buen valor predictivo para la evaluación de la hipertensión portal clínicamente significativa, es difícil de aplicar en hospitales primarios debido al equipo costoso.
Recientemente, un estudio multicéntrico ha demostrado que el análisis de inteligencia artificial basado en imágenes oculares puede ayudar a la detección y el diagnóstico de enfermedades hepatobiliares. Se ha realizado la tecnología patentada de recopilación y análisis de imágenes de diagnóstico de la Medicina Tradicional China basada en terminales de telefonía móvil. Esta tecnología incluye principalmente adquisición de imágenes, control y análisis de calidad y recopilación de información clínica. La cirrosis hepática pertenece a las enfermedades de abultamiento y acumulación en la Medicina Tradicional China, y los síntomas más comunes son la humedad-calor del hígado y la vesícula biliar y el estancamiento del hígado y la deficiencia del bazo. Los principales contenidos del diagnóstico de inspección en la Medicina Tradicional China para la enfermedad hepática incluyen las imágenes de la lengua, los ojos y las palmas. En nuestro estudio, se aplica la tecnología patentada de la Medicina Tradicional China basada en inteligencia artificial para establecer un modelo de evaluación preciso de la medicina tradicional china y occidental para la hipertensión portal con cirrosis combinando las características macroscópicas de las imágenes y los indicadores patológicos microscópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chuan Liu, MD
- Número de teléfono: +8615626415443
- Correo electrónico: 845424585@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 1000000
- Reclutamiento
- CHESS
-
Investigador principal:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Investigador principal:
- Shao Li, Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior o igual a 18 años;
- diagnóstico completo de cirrosis basado en características radiológicas e histológicas de cirrosis hepática y manifestaciones clínicas;
- con examen HVPG en los últimos 6 meses;
- aplicó una tecnología patentada basada en un teléfono móvil para recopilar y analizar imágenes de lengua, ojo y palma
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- contradicciones para el examen HVPG;
- prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices);
- derivación portosistémica intrahepática transyugular aceptada;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de entrenamiento
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.
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Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
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Cohorte de validación
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas, histológicas de la cirrosis hepática y las manifestaciones clínicas.
|
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del método de evaluación preciso de la medicina tradicional china y occidental para la hipertensión portal con cirrosis mediante la combinación de las características macroscópicas de las imágenes y los indicadores patológicos microscópicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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En HVPG (mmHg) como método de referencia en la evaluación de la presión portal medida por un especialista en intervención, para desarrollar un nuevo método de medicina tradicional china y occidental basado en las características macroscópicas de las imágenes y los indicadores patológicos microscópicos y evaluar la precisión en el diagnóstico de la hipertensión portal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del método de evaluación preciso de la medicina tradicional china y occidental para várices de alto riesgo con cirrosis al combinar las características macroscópicas de las imágenes y los indicadores patológicos microscópicos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Valorar el método de evaluación preciso de la medicina tradicional china y occidental para evitar endoscopias innecesarias en pacientes con cirrosis.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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