- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402410
En AI-modell baserad på smartphone-härledda multimodalitetsbilder för att utvärdera portalhypertoni hos patienter med cirros (CHESS2203)
Portal hypertoni bidrog till de viktigaste komplikationerna av levercirros. För närvarande var hepatisk venös tryckgradient (HVPG) referensstandarden för att utvärdera portaltryck hos patienter med cirros. Utövandet av HVPG är dock begränsat till att kräva omfattande erfarenhet och högt specialiserade centra. På senare år har icke-invasiva metoder föreslagits för att förutsäga graden av cirrotisk portalhypertoni. Leverstelhet är för närvarande den mest använda metoden för icke-invasiv bedömning av portal hypertoni. Den förnyande Baveno VII rekommenderade att leverstelhet ≥ 25 kPa genom transient elastografi är tillräckligt för att identifiera kliniskt signifikant portal hypertoni (specificitet och positivt prediktivt värde > 90%). Även om leverstelhet har ett bra prediktivt värde för utvärdering av kliniskt signifikant portalhypertoni, är det svårt att applicera på primärsjukhus på grund av dyr utrustning.
Nyligen har en multicenterstudie visat att analys av artificiell intelligens baserad på ögonbilder kan hjälpa till att screena och diagnostisera lever- och gallsjukdomar. Den patenterade tekniken för att samla in och analysera diagnostiska bilder av traditionell kinesisk medicin (TCM) baserad på mobiltelefonterminaler har realiserats. Denna teknik omfattar huvudsakligen bildinsamling, kvalitetskontroll och analys samt insamling av klinisk information. Levercirros tillhör sjukdomarna utbuktning och ackumulering i TCM, och de vanligaste symtomen är fuktig värme i levern och gallblåsan och leverstagnation och mjältbrist. Huvudinnehållet i inspektionsdiagnostik i TCM för leversjukdom inkluderar bilderna av tungan, ögat och handflatorna. I vår studie används den patenterade tekniken för TCM baserad på artificiell intelligens för att etablera en exakt utvärderingsmodell av traditionell kinesisk och västerländsk medicin för portalhypertoni med cirros genom att kombinera de makroskopiska egenskaperna hos bilder och mikroskopiska patologiska indikatorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Portal hypertoni bidrog till de viktigaste komplikationerna av levercirros. För närvarande var hepatisk venös tryckgradient (HVPG) referensstandarden för att utvärdera portaltryck hos patienter med cirros. Utövandet av HVPG är dock begränsat till att kräva omfattande erfarenhet och högt specialiserade centra. På senare år har icke-invasiva metoder föreslagits för att förutsäga graden av cirrotisk portalhypertoni. Leverstelhet är för närvarande den mest använda metoden för icke-invasiv bedömning av portal hypertoni. Den förnyande Baveno VII rekommenderade att leverstelhet ≥ 25 kPa genom transient elastografi är tillräckligt för att identifiera kliniskt signifikant portal hypertoni (specificitet och positivt prediktivt värde > 90%). Även om leverstelhet har ett bra prediktivt värde för utvärdering av kliniskt signifikant portalhypertoni, är det svårt att applicera på primärsjukhus på grund av dyr utrustning.
Nyligen har en multicenterstudie visat att analys av artificiell intelligens baserad på ögonbilder kan hjälpa till att screena och diagnostisera lever- och gallsjukdomar. Den patenterade tekniken för att samla in och analysera diagnostiska bilder av traditionell kinesisk medicin baserad på mobiltelefonterminaler har realiserats. Denna teknik omfattar huvudsakligen bildinsamling, kvalitetskontroll och analys samt insamling av klinisk information. Levercirros tillhör sjukdomarna utbuktning och ackumulering inom traditionell kinesisk medicin, och de vanligaste symtomen är fuktig värme i levern och gallblåsan och leverstagnation och mjältbrist. Huvudinnehållet i inspektionsdiagnostik i traditionell kinesisk medicin för leversjukdom inkluderar bilder av tungan, ögat och handflatorna. I vår studie används den patenterade tekniken för traditionell kinesisk medicin baserad på artificiell intelligens för att etablera en exakt utvärderingsmodell av traditionell kinesisk och västerländsk medicin för portalhypertoni med cirros genom att kombinera de makroskopiska egenskaperna hos bilder och mikroskopiska patologiska indikatorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chuan Liu, MD
- Telefonnummer: +8615626415443
- E-post: 845424585@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 1000000
- Rekrytering
- CHESS
-
Huvudutredare:
- Xiaolong Qi, Prof
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Institute for TCM-X, MOE Key Laboratory of Bioinformatics/Bioinformatics Division, BNRIST, Department of Automation, Tsinghua University
-
Huvudutredare:
- Shao Li, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över eller lika med 18-åring;
- uppfylld diagnos av cirros baserad på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros och kliniska manifestationer;
- med HVPG-undersökning under de senaste 6 månaderna;
- tillämpat en patenterad teknologi baserad på mobiltelefon för att samla in och analysera tunga-öga-handflatbilder
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- motsägelser för HVPG-undersökning;
- accepterad primär prevention (icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk variceal ligering);
- accepterad transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt;
- diagnostiserats som hepatocellulärt karcinom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Patienterna uppfylldes diagnosen skrumplever baserat på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros och kliniska manifestationer.
|
Alla patienter genomgick mätning av HVPG under lokalbedövning.
|
|
Valideringskohort
Patienterna uppfylldes diagnosen skrumplever baserat på radiologiska, histologiska egenskaper hos levercirros och kliniska manifestationer.
|
Alla patienter genomgick mätning av HVPG under lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av den exakta utvärderingsmetoden för traditionell kinesisk och västerländsk medicin för portalhypertoni med cirros genom att kombinera de makroskopiska egenskaperna hos bilder och mikroskopiska patologiska indikatorer.
Tidsram: 1 år
|
I HVPG (mmHg) som referensmetod för att utvärdera portaltryck mätt av interventionsspecialist, för att utveckla en ny traditionell kinesisk och västerländsk medicinmetod baserad på de makroskopiska egenskaperna hos bilder och mikroskopiska patologiska indikatorer och utvärdera noggrannheten vid diagnostisering av portalhypertoni.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av den exakta utvärderingsmetoden för traditionell kinesisk och västerländsk medicin för högriskvaricer med cirros genom att kombinera de makroskopiska egenskaperna hos bilder och mikroskopiska patologiska indikatorer.
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma den exakta utvärderingsmetoden för traditionell kinesisk och västerländsk medicin för att undvika onödiga endoskopier hos patienter med cirros.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Pons M, Augustin S, Scheiner B, Guillaume M, Rosselli M, Rodrigues SG, Stefanescu H, Ma MM, Mandorfer M, Mergeay-Fabre M, Procopet B, Schwabl P, Ferlitsch A, Semmler G, Berzigotti A, Tsochatzis E, Bureau C, Reiberger T, Bosch J, Abraldes JG, Genesca J. Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension in Patients With Compensated Advanced Chronic Liver Disease. Am J Gastroenterol. 2021 Apr;116(4):723-732. doi: 10.14309/ajg.0000000000000994.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Xiao W, Huang X, Wang JH, Lin DR, Zhu Y, Chen C, Yang YH, Xiao J, Zhao LQ, Li JO, Cheung CY, Mise Y, Guo ZY, Du YF, Chen BB, Hu JX, Zhang K, Lin XS, Wen W, Liu YZ, Chen WR, Zhong YS, Lin HT. Screening and identifying hepatobiliary diseases through deep learning using ocular images: a prospective, multicentre study. Lancet Digit Health. 2021 Feb;3(2):e88-e97. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30288-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .