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Efficacité du Tenofovir Disoproxil sur la transmission mère-enfant du VHB à Tokombéré, Cameroun chez les femmes enceintes (TOPCHIB)

25 juin 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efficacité du Tenofovir Disoproxil sur la transmission mère-enfant du VHB à Tokombéré, Cameroun chez les femmes enceintes infectées par le virus de l'hépatite B (AgHBe positif ou avec une charge virale élevée) et dont les nouveau-nés avaient été vaccinés à la naissance

Dans cette étude, les femmes enceintes atteintes d'hépatite b virale HBeAg-positive ou de charge virale élevée recevront du fumarate de ténofovir disoproxil à partir de la 28e semaine d'aménorrhée jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Leurs nouveau-nés recevront le vaccin contre l'hépatite B, en commençant par une dose à la naissance et suivie de trois doses de rappel, selon le programme élargi de vaccination. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une courte cure de TDF pourrait réduire considérablement le risque de TME VHB chez les femmes enceintes à haut risque de TME (HBeAg positif ou avec une charge virale élevée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, ouvert, descriptif, de phase IV chez des femmes enceintes HBsAg et HBeAg positives. Les femmes enceintes éligibles recevront 245 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour à partir de 28 semaines de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Les nouveau-nés recevront le vaccin contre l'hépatite B, en commençant par une dose à la naissance, suivie de trois doses de rappel, conformément au programme élargi de vaccination.

L'étude vise à montrer que l'adjonction d'un traitement antiviral maternel à la vaccination à la naissance suivie de trois doses de rappel peut être favorablement envisagée dans le contexte où la vaccination seule ne suffit pas à prévenir la transmission du virus de l'hépatite B de la mère à l'enfant. Au total, 150 femmes enceintes seront incluses dans le district de Tokombéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Tokonbéré, Cameroun
        • Recrutement
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Contact:
          • Maaga DOURWE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec un terme de moins de 24 semaines d'aménorrhée ;
  • HBsAg positif ;
  • AgHBe positif ou AgHBe négatif avec une charge virale élevée ( > 200 000 UI/ml) ;
  • 16 ans ou plus au jour de l'inclusion ;
  • Signature de consentement libre et éclairé (pour les femmes enceintes âgées de 16 à 21 ans, le consentement de la participante ainsi que l'autorisation d'un parent/mari majeur/tuteur légal seront recueillis) qui comprend également le consentement pour les enfants

Critère d'exclusion :

  • co-infection par le VIH ;
  • Femmes traitées pour le VHB ;
  • Clairance de la créatinine <30 ml/min ;
  • Soupçon de mauvais suivi du calendrier vaccinal des enfants contre le VHB (vaccination à la naissance + rappels) ;
  • Maladie ou traitement contre-indiquant la prise de TDF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: femme enceinte - ténofovir
Les participants commenceront le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 245 mg un comprimé par jour à partir de la 28e semaine de grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
Médicament: Fumarate, Ténofovir Disoproxil
tous les participants reçoivent l'intervention
Autres noms:
  • TDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants avec HBsAg positif à 9-12 mois de vie (S36 - S48) dans la population étudiée,
Délai: mesuré entre 36 et 48 semaines de vie de l'enfant des mères incluses dans l'étude
Proportion d'enfants AgHBs positifs âgés de 9 à 12 mois dans la population étudiée, évalués par un test automatisé (mini VIDAS)
mesuré entre 36 et 48 semaines de vie de l'enfant des mères incluses dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Délai: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Délai: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Délai: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Délai: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Délai: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Délai: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Délai: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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