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Eficacia de tenofovir disoproxilo en la transmisión maternoinfantil del VHB en mujeres embarazadas en Tokombéré, Camerún (TOPCHIB)

25 de junio de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eficacia de tenofovir disoproxilo en la transmisión maternoinfantil del VHB en Tokombéré, Camerún, en mujeres embarazadas infectadas por el virus de la hepatitis B (HBeAg positivas o con carga viral alta) y cuyos recién nacidos habían sido vacunados al nacer

En este estudio, las mujeres embarazadas con hepatitis viral b HBeAg positiva o carga viral alta recibirán fumarato de disoproxilo de tenofovir desde la semana 28 de amenorrea hasta las 6 semanas posteriores al parto. Sus recién nacidos recibirán la vacuna contra la hepatitis B, comenzando con una dosis al nacer y seguida de tres dosis de refuerzo, según el Programa Ampliado de Inmunizaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que un curso corto de TDF podría reducir en gran medida el riesgo de transmisión vertical del VHB en mujeres embarazadas con alto riesgo de transmisión vertical (HBeAg positivo o con carga viral alta).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, descriptivo, de fase IV en mujeres embarazadas HBsAg y HBeAg positivas. Las mujeres embarazadas elegibles recibirán 245 mg de fumarato de disoproxilo de tenofovir una vez al día desde las 28 semanas de embarazo hasta las 6 semanas después del parto. Los recién nacidos recibirán la vacuna contra la hepatitis B, comenzando con una dosis al nacer, seguida de tres dosis de refuerzo, de acuerdo con el programa ampliado de vacunación.

El estudio tiene como objetivo demostrar que la adición del tratamiento antiviral materno a la vacunación al nacer seguida de tres dosis de refuerzo puede considerarse favorablemente en el contexto en el que la vacunación por sí sola no es suficiente para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B de madre a hijo. Se incluirá un total de 150 mujeres embarazadas en el distrito de Tokombéré.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Tokonbéré, Camerún
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Contacto:
          • Maaga DOURWE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con un término de menos de 24 semanas de amenorrea;
  • HBsAg positivo;
  • HBeAg positivo o HBeAg negativo con carga viral alta (> 200 000 UI/ml);
  • 16 años o más el día de la inclusión;
  • Firma de consentimiento libre e informado (para mujeres embarazadas de 16 a 21 años se recogerá el consentimiento de la participante así como la autorización del padre/madre/esposo mayor de edad/tutor legal) que incluye también el consentimiento de los hijos

Criterio de exclusión :

  • coinfección por VIH;
  • Mujeres tratadas por VHB;
  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min;
  • Sospecha de seguimiento deficiente del calendario de vacunación de los niños para el VHB (vacunación al nacer + refuerzos);
  • Enfermedad o tratamiento que contraindique la toma de TDF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: mujer embarazada - tenofovir
Las participantes comenzarán con tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 245 mg una tableta por día desde la semana 28 de embarazo hasta las 6 semanas después del parto.
Droga: Fumarato, tenofovir disoproxilo
todos los participantes reciben la intervención
Otros nombres:
  • TDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños con HBsAg positivo a los 9-12 meses de vida (S36 - S48) en la población de estudio,
Periodo de tiempo: medido entre las 36 y 48 semanas de vida del hijo de las madres incluidas en el estudio
Proporción de niños HBsAg positivos entre 9 y 12 meses de edad en la población de estudio, evaluados por una prueba automatizada (mini VIDAS)
medido entre las 36 y 48 semanas de vida del hijo de las madres incluidas en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Periodo de tiempo: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Periodo de tiempo: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Periodo de tiempo: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Periodo de tiempo: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Periodo de tiempo: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Periodo de tiempo: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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