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替诺福韦酯对喀麦隆 Tokombéré 孕妇 HBV 母婴传播的疗效 (TOPCHIB)

2022年5月28日 更新者：dourwe maaga、ANRS, Emerging Infectious Diseases

在 Tokombéré，喀麦隆，替诺福韦地索普西对感染乙型肝炎病毒（HBeAg 阳性或病毒载量高）的孕妇及其新生儿在出生时接种疫苗的 HBV 母婴传播的疗效

在这项研究中，患有 HBeAg 阳性乙型病毒性肝炎或高病毒载量的孕妇将从闭经第 28 周至分娩后 6 周接受富马酸替诺福韦地索普西。 根据扩大免疫计划，他们的新生儿将接种乙型肝炎疫苗，从出生时开始接种一剂，然后接种三剂加强剂。 研究人员假设，短期 TDF 疗程可以大大降低 MTCT 高风险（HBeAg 阳性或病毒载量高）孕妇的 HBV MTCT 风险。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 HBsAg 和 HBeAg 阳性孕妇的前瞻性、单臂、开放标签、描述性 IV 期临床试验。 从怀孕 28 周到分娩后 6 周，符合条件的孕妇每天一次服用 245 毫克替诺福韦地索普西富马酸盐。 根据扩大的疫苗接种计划，新生儿将接种乙型肝炎疫苗，出生时接种一剂，然后接种三剂加强剂。

该研究旨在表明，在单独接种疫苗不足以防止乙型肝炎病毒从母婴传播的情况下，可以有利地考虑在出生时接种疫苗后加上母体抗病毒治疗，然后接种三剂加强剂。 Tokombéré 区总共将包括 150 名孕妇。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 闭经足月少于24周的孕妇；
  • 乙肝表面抗原阳性；
  • HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性且病毒载量高 ( > 200 000 UI/ml) ；
  • 纳入日年满 16 岁；
  • 签署自由知情同意书（对于 16 至 21 岁的孕妇，将收集参与者的同意以及父母/成年丈夫/法定监护人的授权），其中还包括对孩子的同意

排除标准 ：

  • HIV合并感染；
  • 接受乙肝治疗的妇女；
  • 肌酐清除率<30毫升/分钟；
  • 疑似儿童乙肝疫苗接种计划监测不力（出生时接种+加强针）；
  • 禁止服用 TDF 的疾病或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：孕妇 - 替诺福韦
从怀孕第 28 周到产后 6 周，参与者将开始服用富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 245 毫克，每天一粒。
药品：富马酸盐，替诺福韦地索普西
所有参与者都接受干预
其他名称：
  • TDF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群中 9-12 个月（第 36 周 - 第 48 周）HBsAg 阳性儿童的比例，
大体时间：研究中包括的母亲的孩子的生命在 36 到 48 周之间测量
研究人群中 9 至 12 个月大的 HBsAg 阳性儿童的比例，通过自动测试（迷你 VIDAS）评估
研究中包括的母亲的孩子的生命在 36 到 48 周之间测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 研究主任：Pr Yazdan YAZDANPANAH、ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月28日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月28日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS 12417 TOPCHIB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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