Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilin teho HBV:n tarttumiseen äidistä lapseen Tokombéréssa, Kamerunissa raskaana olevilla naisilla (TOPCHIB)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tenofoviiridisoproksiilin teho äidistä lapseen tapahtuvaan HBV:n tarttumiseen Tokombéréssa, Kamerunissa raskaana olevilla naisilla, joilla on hepatiitti B -tartunta (HBeAg-positiivinen tai korkea viruskuorma) ja joiden vastasyntyneet olivat rokotettu syntyessään

Tässä tutkimuksessa raskaana olevat naiset, joilla on HBeAg-positiivinen virushepatiitti b tai korkea viruskuorma, saavat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia kuukautisten 28. viikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Heidän vastasyntyneet saavat hepatiitti B -rokotteen, joka alkaa yhdellä annoksella syntymän jälkeen ja sen jälkeen kolmella tehosteannoksella laajennetun rokotusohjelman mukaisesti. Tutkijat olettavat, että lyhyt TDF-hoito voisi vähentää huomattavasti HBV MTCT:n riskiä raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri MTCT-riski (HBeAg-positiivinen tai korkea viruskuorma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, kuvaava, vaiheen IV kliininen tutkimus HBsAg- ja HBeAg-positiivisilla raskaana olevilla naisilla. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset saavat 245 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia kerran vuorokaudessa 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneet saavat laajennetun rokotusohjelman mukaisesti hepatiitti B -rokotteen alkaen yhdellä annoksella syntymähetkellä ja sen jälkeen kolmella tehosteannoksella.

Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että äidin viruslääkehoidon lisäämistä rokotuksiin syntymän yhteydessä ja sen jälkeen kolmea tehosteannosta voidaan harkita suotuisasti tilanteessa, jossa rokotus ei yksin riitä estämään hepatiitti B -viruksen siirtymistä äidiltä lapselle. Yhteensä 150 raskaana olevaa naista sisällytetään Tokombérén piiriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maaga DOURWE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden kuukautiset ovat kestäneet alle 24 viikkoa;
  • HBsAg-positiivinen;
  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen korkealla viruskuormalla (> 200 000 UI/ml);
  • vähintään 16-vuotias osallistumispäivänä;
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (16-21-vuotiailta raskaana olevilta naisilta kerätään osallistujan suostumus sekä vanhemman/aikuisen aviomiehen/laillisen tutorin valtuutus), joka sisältää myös suostumuksen lapsiin

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-yhteisinfektio;
  • Naiset, joita hoidettiin HBV:n vuoksi;
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min;
  • Epäily lasten HBV-rokotusohjelman huonosta seurannasta (rokotus syntymän yhteydessä + tehosterokotteet);
  • TDF:n ottamisen vasta-aiheinen sairaus tai hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: raskaana oleva nainen - tenofoviiri
Osallistujille aloitetaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 245 mg yksi tabletti päivässä raskausviikosta 28 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Lääke: Fumaraatti, tenofoviiridisoproksiili
kaikki osallistujat saavat intervention
Muut nimet:
  • TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on HBsAg-positiivinen 9–12 elinkuukauden aikana (v36–48) tutkimuspopulaatiossa,
Aikaikkuna: mitattuna tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsen 36 ja 48 elinviikon välillä
HBsAg-positiivisten 9–12 kuukauden ikäisten lasten osuus tutkimuspopulaatiosta, arvioituna automaattisella testillä (mini VIDAS)
mitattuna tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsen 36 ja 48 elinviikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Aikaikkuna: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Aikaikkuna: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Aikaikkuna: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Aikaikkuna: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Aikaikkuna: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Aikaikkuna: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Aikaikkuna: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa