- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05403047
Tenofoviiridisoproksiilin teho HBV:n tarttumiseen äidistä lapseen Tokombéréssa, Kamerunissa raskaana olevilla naisilla (TOPCHIB)
Tenofoviiridisoproksiilin teho äidistä lapseen tapahtuvaan HBV:n tarttumiseen Tokombéréssa, Kamerunissa raskaana olevilla naisilla, joilla on hepatiitti B -tartunta (HBeAg-positiivinen tai korkea viruskuorma) ja joiden vastasyntyneet olivat rokotettu syntyessään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, kuvaava, vaiheen IV kliininen tutkimus HBsAg- ja HBeAg-positiivisilla raskaana olevilla naisilla. Tukikelpoiset raskaana olevat naiset saavat 245 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia kerran vuorokaudessa 28 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneet saavat laajennetun rokotusohjelman mukaisesti hepatiitti B -rokotteen alkaen yhdellä annoksella syntymähetkellä ja sen jälkeen kolmella tehosteannoksella.
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että äidin viruslääkehoidon lisäämistä rokotuksiin syntymän yhteydessä ja sen jälkeen kolmea tehosteannosta voidaan harkita suotuisasti tilanteessa, jossa rokotus ei yksin riitä estämään hepatiitti B -viruksen siirtymistä äidiltä lapselle. Yhteensä 150 raskaana olevaa naista sisällytetään Tokombérén piiriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maaga Dourwe
- Puhelinnumero: 0697073424
- Sähköposti: dourwemaaga2@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden kuukautiset ovat kestäneet alle 24 viikkoa;
- HBsAg-positiivinen;
- HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen korkealla viruskuormalla (> 200 000 UI/ml);
- vähintään 16-vuotias osallistumispäivänä;
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (16-21-vuotiailta raskaana olevilta naisilta kerätään osallistujan suostumus sekä vanhemman/aikuisen aviomiehen/laillisen tutorin valtuutus), joka sisältää myös suostumuksen lapsiin
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-yhteisinfektio;
- Naiset, joita hoidettiin HBV:n vuoksi;
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min;
- Epäily lasten HBV-rokotusohjelman huonosta seurannasta (rokotus syntymän yhteydessä + tehosterokotteet);
- TDF:n ottamisen vasta-aiheinen sairaus tai hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: raskaana oleva nainen - tenofoviiri
Osallistujille aloitetaan tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 245 mg yksi tabletti päivässä raskausviikosta 28 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
kaikki osallistujat saavat intervention
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden lasten osuus, joilla on HBsAg-positiivinen 9–12 elinkuukauden aikana (v36–48) tutkimuspopulaatiossa,
Aikaikkuna: mitattuna tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsen 36 ja 48 elinviikon välillä
|
HBsAg-positiivisten 9–12 kuukauden ikäisten lasten osuus tutkimuspopulaatiosta, arvioituna automaattisella testillä (mini VIDAS)
|
mitattuna tutkimukseen osallistuneiden äitien lapsen 36 ja 48 elinviikon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pr Yazdan YAZDANPANAH, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12417 TOPCHIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -virus - krooninen aktiivinen
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
University Hospital, LimogesRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisHepatiitti B -virus
-
Corporacion Parc TauliValmisKrooninen maksasairaus | Hepatiitti B -virusEspanja
-
Bristol-Myers SquibbValmisKrooninen hepatiitti B -virus, lastenYhdysvallat, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Kanada, Venäjän federaatio, Argentiina, Saksa, Kreikka, Intia, Israel, Puola, Romania
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisHepatiitti B -virusAustralia, Ranska, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdysvallat, Kanada, Italia, Alankomaat, Singapore, Hong Kong
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiHepatiitti B -virusKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
Kliiniset tutkimukset Fumaraatti, tenofoviiridisoproksiili
-
Mahidol UniversityRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta | TenofoviiriThaimaa
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Great PlainsPeruutettu
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; EurofinsLopetettuHepatiitti B, krooninenAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Puola
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.University of California, San Francisco; California HIV/AIDS Research Program ja muut yhteistyökumppanitValmisTranssukupuoliset henkilöt | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | Terveydenhuollon hyväksyttävyysEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetLopetettuHBe negatiivinen krooninen hepatiitti B | Hepatiitti B -virusinfektioRanska
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonHankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuraKiina
-
Qpex Biopharma, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityValmisBakteeri-infektiotYhdysvallat