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Eficácia do Tenofovir Disoproxil na transmissão materno-infantil do VHB em Tokombéré, Camarões em mulheres grávidas (TOPCHIB)

25 de junho de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eficácia do Tenofovir Disoproxil na transmissão materno-infantil do HBV em Tokombéré, Camarões, em mulheres grávidas infectadas com o vírus da hepatite B (HBeAg positivo ou com alta carga viral) e cujos recém-nascidos foram vacinados no nascimento

INeste estudo, mulheres grávidas com hepatite viral b HBeAg-positivo ou alta carga viral receberão Tenofovir disoproxil fumarato a partir da 28ª semana de amenorreia até 6 semanas após o parto. Seus recém-nascidos receberão a vacina contra hepatite B, começando com uma dose no nascimento e seguida de três doses de reforço, de acordo com o Programa Alargado de Imunizações. Os investigadores levantaram a hipótese de que um curto período de TDF poderia reduzir significativamente o risco de HBV MTCT em mulheres grávidas com alto risco de MTCT (HBeAg positivo ou com alta carga viral).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, aberto, descritivo, de fase IV em gestantes HBsAg e HBeAg positivo. As mulheres grávidas elegíveis receberão 245 mg de tenofovir disoproxil fumarato uma vez ao dia a partir de 28 semanas de gravidez até 6 semanas após o parto. Os recém-nascidos receberão a vacina contra hepatite B, iniciando com uma dose ao nascer, seguida de três doses de reforço, de acordo com o programa ampliado de vacinação.

O estudo pretende mostrar que a adição do tratamento antiviral materno à vacinação no nascimento, seguida de três doses de reforço, pode ser considerada favoravelmente no contexto em que a vacinação por si só não é suficiente para prevenir a transmissão do vírus da hepatite B de mãe para filho. Serão atendidas 150 gestantes no distrito de Tokombéré.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Camarões
      • Tokonbéré, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Contato:
          • Maaga DOURWE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com menos de 24 semanas de amenorréia;
  • HBsAg positivo;
  • HBeAg positivo ou HBeAg negativo com carga viral elevada (> 200 000 UI/ml);
  • 16 anos ou mais no dia da inclusão;
  • Assinatura do consentimento livre e esclarecido (no caso de grávidas dos 16 aos 21 anos, será recolhido o consentimento da participante bem como a autorização de um dos pais/marido adulto/responsável legal) que inclui também o consentimento dos filhos

Critério de exclusão :

  • co-infecção pelo HIV;
  • Mulheres tratadas para HBV;
  • Depuração de creatinina <30 ml/min;
  • Suspeita de mau acompanhamento do esquema vacinal infantil para HBV (vacinação ao nascimento + reforços);
  • Doença ou tratamento que contra-indica a ingestão de TDF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: mulher grávida - tenofovir
As participantes começarão a tomar tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 245 mg um comprimido por dia a partir da semana 28 da gravidez até 6 semanas após o parto.
Medicamento: Fumarato, tenofovir disoproxil
todos os participantes recebem a intervenção
Outros nomes:
  • TDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com HBsAg positivo aos 9-12 meses de vida (S36 - S48) na população do estudo,
Prazo: medido entre 36 e 48 semanas de vida da criança das mães incluídas no estudo
Proporção de crianças HBsAg-positivas entre 9 e 12 meses de idade na população de estudo, avaliada por um teste automatizado (mini VIDAS)
medido entre 36 e 48 semanas de vida da criança das mães incluídas no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Prazo: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Prazo: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Prazo: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Prazo: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Prazo: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Prazo: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Prazo: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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