Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тенофовира дизопроксила при передаче ВГВ от матери ребенку в Токомбере, Камерун, у беременных женщин (TOPCHIB)

25 июня 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Эффективность тенофовира дизопроксила в отношении передачи ВГВ от матери ребенку в Токомбере, Камерун, у беременных женщин, инфицированных вирусом гепатита В (положительный HBeAg или с высокой вирусной нагрузкой), чьи новорожденные были вакцинированы при рождении

В этом исследовании беременные женщины с HBeAg-положительным вирусным гепатитом В или с высокой вирусной нагрузкой будут получать тенофовира дизопроксила фумарат с 28-й недели аменореи до 6 недель после родов. Их новорожденные получат вакцину против гепатита В, начиная с одной дозы при рождении, а затем три ревакцинации в соответствии с Расширенной программой иммунизации. Исследователи предполагают, что короткий курс приема тенофовира может значительно снизить риск ПМР от ВГВ у беременных женщин с высоким риском ПМР (HBeAg-положительные или с высокой вирусной нагрузкой).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, открытое, описательное клиническое исследование IV фазы с участием HBsAg и HBeAg-позитивных беременных женщин. Подходящие беременные женщины будут получать 245 мг тенофовира дизопроксила фумарата один раз в день с 28 недель беременности до 6 недель после родов. Новорожденные будут получать вакцину против гепатита В, начиная с одной дозы при рождении, а затем три ревакцинации в соответствии с расширенной программой вакцинации.

Исследование направлено на то, чтобы показать, что добавление противовирусного лечения матери к вакцинации при рождении с последующими тремя бустерными дозами может быть целесообразным в контексте, когда одной только вакцинации недостаточно для предотвращения передачи вируса гепатита В от матери ребенку. Всего в районе Токомбере будет 150 беременных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maaga DOURWE, MD
  • Номер телефона: 0697073424
  • Электронная почта: dourwemaaga2@gmail.com

Места учебы

  • Камерун
      • Tokonbéré, Камерун
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Контакт:
          • Maaga DOURWE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные со сроком аменореи менее 24 недель;
  • HBsAg положительный;
  • HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный с высокой вирусной нагрузкой (> 200 000 МЕ/мл);
  • 16 лет и старше на день включения;
  • Подпись о свободном и осознанном согласии (для беременных женщин в возрасте от 16 до 21 года будет получено согласие участника, а также разрешение родителя/взрослого мужа/законного опекуна), которое также включает согласие для детей

Критерий исключения :

  • коинфекция ВИЧ;
  • Женщины, получавшие лечение от ВГВ;
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин;
  • Подозрение на плохой контроль календаря вакцинации детей от ВГВ (вакцинация при рождении + бустерная вакцинация);
  • Заболевание или лечение, противопоказанное приему TDF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: беременная женщина - тенофовир
Участники начнут принимать тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) 245 мг по одной таблетке в день с 28-й недели беременности до 6-й недели после родов.
Лекарство: Фумарат, тенофовир дизопроксил
все участники получают вмешательство
Другие имена:
  • Тенофовир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с положительным результатом на HBsAg в возрасте 9–12 месяцев (Н36–Н48) в исследуемой популяции,
Временное ограничение: измерено между 36 и 48 неделями жизни ребенка матерей, включенных в исследование
Доля HBsAg-позитивных детей в возрасте от 9 до 12 месяцев в исследуемой популяции, оцененная с помощью автоматизированного теста (mini VIDAS)
измерено между 36 и 48 неделями жизни ребенка матерей, включенных в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Временное ограничение: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Временное ограничение: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Временное ограничение: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Временное ограничение: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Временное ограничение: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Временное ограничение: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Временное ограничение: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12417 TOPCHIB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться