Эффективность тенофовира дизопроксила при передаче ВГВ от матери ребенку в Токомбере, Камерун, у беременных женщин (TOPCHIB)
28 мая 2022 г. обновлено: dourwe maaga, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Эффективность тенофовира дизопроксила в отношении передачи ВГВ от матери ребенку в Токомбере, Камерун, у беременных женщин, инфицированных вирусом гепатита В (положительный HBeAg или с высокой вирусной нагрузкой), чьи новорожденные были вакцинированы при рождении
В этом исследовании беременные женщины с HBeAg-положительным вирусным гепатитом В или с высокой вирусной нагрузкой будут получать тенофовира дизопроксила фумарат с 28-й недели аменореи до 6 недель после родов.
Их новорожденные получат вакцину против гепатита В, начиная с одной дозы при рождении, а затем три ревакцинации в соответствии с Расширенной программой иммунизации.
Исследователи предполагают, что короткий курс приема тенофовира может значительно снизить риск ПМР от ВГВ у беременных женщин с высоким риском ПМР (HBeAg-положительные или с высокой вирусной нагрузкой).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, открытое, описательное клиническое исследование IV фазы с участием HBsAg и HBeAg-позитивных беременных женщин. Подходящие беременные женщины будут получать 245 мг тенофовира дизопроксила фумарата один раз в день с 28 недель беременности до 6 недель после родов. Новорожденные будут получать вакцину против гепатита В, начиная с одной дозы при рождении, а затем три ревакцинации в соответствии с расширенной программой вакцинации.
Исследование направлено на то, чтобы показать, что добавление противовирусного лечения матери к вакцинации при рождении с последующими тремя бустерными дозами может быть целесообразным в контексте, когда одной только вакцинации недостаточно для предотвращения передачи вируса гепатита В от матери ребенку. Всего в районе Токомбере будет 150 беременных женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maaga Dourwe
- Номер телефона: 0697073424
- Электронная почта: dourwemaaga2@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные со сроком аменореи менее 24 недель;
- HBsAg положительный;
- HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный с высокой вирусной нагрузкой (> 200 000 МЕ/мл);
- 16 лет и старше на день включения;
- Подпись о свободном и осознанном согласии (для беременных женщин в возрасте от 16 до 21 года будет получено согласие участника, а также разрешение родителя/взрослого мужа/законного опекуна), которое также включает согласие для детей
Критерий исключения :
- коинфекция ВИЧ;
- Женщины, получавшие лечение от ВГВ;
- Клиренс креатинина <30 мл/мин;
- Подозрение на плохой контроль календаря вакцинации детей от ВГВ (вакцинация при рождении + бустерная вакцинация);
- Заболевание или лечение, противопоказанное приему TDF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: беременная женщина - тенофовир
Участники начнут принимать тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) 245 мг по одной таблетке в день с 28-й недели беременности до 6-й недели после родов.
|
все участники получают вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей с положительным результатом на HBsAg в возрасте 9–12 месяцев (Н36–Н48) в исследуемой популяции,
Временное ограничение: измерено между 36 и 48 неделями жизни ребенка матерей, включенных в исследование
|
Доля HBsAg-позитивных детей в возрасте от 9 до 12 месяцев в исследуемой популяции, оцененная с помощью автоматизированного теста (mini VIDAS)
|
измерено между 36 и 48 неделями жизни ребенка матерей, включенных в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pr Yazdan YAZDANPANAH, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12417 TOPCHIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .